Efecto de la colchicina sobre el índice de inflamación perivascular en la ATC coronaria (COPIX)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de la colchicina sobre el índice de inflamación perivascular en la ATC coronaria (ensayo COPIX)
La inflamación es un pilar importante de la aterogénesis en la enfermedad coronaria.
Los estudios han documentado el poder pronóstico de la medición de la atenuación del tejido adiposo perivascular coronario (PVAT) y su buena correlación como biomarcador inflamatorio temprano en el proceso de aterogénesis, además de ser predictor de eventos cardiovasculares a futuro.
La colchicina, un medicamento con acción antiinflamatoria bien documentada y con un impacto en la reducción de los resultados cardiovasculares, puede tener una acción en la reducción del FAI (índice de atenuación de grasa).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la colchicina en la reducción de la inflamación perivascular coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, simple ciego, prospectivo, de un solo centro para evaluar la eficacia de la colchicina frente a placebo en pacientes con FAI documentado ≥ -70,1 UH del segmento proximal de la arteria coronaria derecha y/o de la arteria coronaria descendente anterior izquierda y no calcificados. o placas mixtas en la angiografía coronaria realizada de forma electiva después de 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CARLOS SERRANO, Doctor
- Número de teléfono: +55(11) 26615447
- Correo electrónico: cvserranojr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila Barbosa, Doctor
- Número de teléfono: +55(11) 986015021
- Correo electrónico: dracamilatalita@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute - University of São Paulo
-
Contacto:
- Carlos Serrano, Doctor
- Número de teléfono: +55 11 2661 5352
- Correo electrónico: cvserranojr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas de ambos sexos mayores de 18 años;
- Pacientes sometidos a coronariografía por TC a partir de mayo/2021
- Angiografía por TC que muestra placas coronarias no calcificadas o mixtas y valor FAI elevado (> -70,1 UH) en el segmento proximal de la arteria coronaria derecha y/o descendente anterior con
- Dispuesto y capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio
- Antecedentes de revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica
- Antecedentes de cirugía cardíaca previa o cardiopatía congénita
- Uso actual de colchicina
- Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora o uso actual de terapia con corticosteroides sistémicos
- Neoplasia activa con indicación de cirugía, quimioterapia o radiación en los últimos 12 meses (se permitirán pacientes con antecedentes de neoplasia y que hayan sido intervenidos quirúrgicamente curativamente sin necesidad de tratamiento en los últimos 12 meses)
- Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
- Anomalías hematológicas no transitorias clínicamente significativas
- Disfunción renal (TFG < 30 mL/min/1,73 m² y/o creatinina sérica > 2,5 mg/dL o < 220 µmol/l)
- Enfermedad hepática grave (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3x LSN en los últimos 6 meses)
- Drogadicción o alcoholismo
- Antecedentes de sensibilidad clínicamente significativa a la colchicina
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Colchicina
0,5 mg de colchicina al día durante 12 meses
|
0,5 mg al día de colchicina durante 12 meses
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Placebo
Seguimiento durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuantificación de FAI en ambos grupos tras 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la variación del volumen total del ateroma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación de la variación del volumen de la placa de baja atenuación;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de muerte general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de necesidad de revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- SDC 5327/21/102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .