Vliv kolchicinu na index perivaskulárního zánětu na koronární CTA (COPIX)
3. května 2022 aktualizováno: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
Vliv kolchicinu na index perivaskulárního zánětu na koronární CTA (COPIX Trial)
Zánět je důležitým pilířem aterogeneze u koronárních onemocnění.
Studie dokumentovaly prognostickou sílu měření koronární perivaskulární atenuace tukové tkáně (PVAT) a její dobrou korelaci jako časného zánětlivého biomarkeru v procesu aterogeneze, kromě toho, že je prediktorem kardiovaskulárních příhod v budoucnosti.
Kolchicin, lék s dobře zdokumentovaným protizánětlivým účinkem a s dopadem na snížení kardiovaskulárních výsledků, může mít účinek na snížení FAI (index atenuace tuku).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek kolchicinu na snížení koronárního perivaskulárního zánětu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná studie k hodnocení účinnosti kolchicinu oproti placebu u pacientů s dokumentovanou FAI ≥ -70,1 HU proximálního segmentu pravé věnčité tepny a/ou levé přední sestupné věnčité tepny a bez kalcifikací nebo smíšené plaky na koronarografii provedené elektivně po 12měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CARLOS SERRANO, Doctor
- Telefonní číslo: +55(11) 26615447
- E-mail: cvserranojr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camila Barbosa, Doctor
- Telefonní číslo: +55(11) 986015021
- E-mail: dracamilatalita@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Heart Institute - University of São Paulo
-
Kontakt:
- Carlos Serrano, Doctor
- Telefonní číslo: +55 11 2661 5352
- E-mail: cvserranojr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci obou pohlaví starší 18 let;
- Pacienti podstupující koronární CT angiografii od května/2021
- CT angiografie ukazující nekalcifikované nebo smíšené koronární plaky a vysokou hodnotu FAI (> -70,1 HU) v proximálním segmentu pravé a/nebo přední sestupné koronární tepny s
- Ochotný a schopný (podle názoru zkoušejících) splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze
- Perkutánní nebo chirurgická revaskularizace myokardu v anamnéze
- Předchozí srdeční operace nebo vrozená srdeční vada v anamnéze
- Současné použití kolchicinu
- Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy
- Aktivní novotvar s indikací operace, chemoterapie nebo ozařování v posledních 12 měsících (budou povoleni pacienti s novotvarem v anamnéze a kteří podstoupili kurativní operaci bez nutnosti léčby v posledních 12 měsících)
- Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
- Klinicky významné nepřechodné hematologické abnormality
- Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min/1,73 m² a/nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo < 220 µmol/l)
- Závažné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 3x ULN za posledních 6 měsíců)
- Drogová závislost nebo alkoholismus
- Anamnéza klinicky významné citlivosti na kolchicin
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolchicin
0,5 mg kolchicinu denně po dobu 12 měsíců
|
0,5 mg kolchicinu denně po dobu 12 měsíců
|
|
NO_INTERVENTION: Placebo
Sledování po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace FAI v obou skupinách po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení variačního celkového objemu ateromu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny objemu desky s nízkým útlumem;
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt obecné smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt potřeby revaskularizace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Zánět
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- SDC 5327/21/102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .