Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus perivaskulaariseen tulehdusindeksiin sepelvaltimon CTA:ssa (COPIX)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Kolkisiinin vaikutus perivaskulaariseen tulehdusindeksiin sepelvaltimon CTA:ssa (COPIX-tutkimus)

Tulehdus on tärkeä sepelvaltimotaudin aterogeneesin pilari. Tutkimukset ovat dokumentoineet sepelvaltimoiden perivaskulaarisen rasvakudoksen heikkenemisen (PVAT) mittaamisen ennustevoiman ja sen hyvän korrelaation varhaisena tulehduksellisena biomarkkerina aterogeneesiprosessissa, sen lisäksi, että se ennustaa kardiovaskulaarisia tapahtumia tulevaisuudessa. Kolkisiinilla, lääkkeellä, jolla on hyvin dokumentoitu anti-inflammatorinen vaikutus ja jolla on vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseen, voi olla vaikutusta FAI:n (rasvanvaimennusindeksin) vähentämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin vaikutusta sepelvaltimoiden perivaskulaarisen tulehduksen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus kolkisiinin tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on dokumentoitu oikean sepelvaltimon proksimaalisen segmentin FAI ≥ -70,1 HU ja/tai vasemman etummainen laskeva sepelvaltimo ja kalkkiutumaton tai sekaplakit sepelvaltimon angiografiassa, joka tehdään valinnaisesti 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat henkilöt;
  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia toukokuusta 2021 alkaen
  • CT-angiografia, jossa näkyy kalkkeutumattomia tai sekoittuneita sepelvaltimoplakkeja ja korkea FAI-arvo (> -70,1 HU) oikean ja/tai etummaisen laskevan sepelvaltimon proksimaalisessa segmentissä.
  • Halukas ja kykenevä (tutkijoiden mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti sydäninfarkti
  • Perkutaaninen tai kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio historiassa
  • Aiempi sydänleikkaus tai synnynnäinen sydänsairaus
  • Kolkisiinin nykyinen käyttö
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai nykyistä systeemisen kortikosteroidihoidon käyttöä
  • Aktiivinen kasvain, johon on viitattu leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana (potilaat, joilla on ollut kasvain ja joille on tehty parantava leikkaus ilman hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, sallitaan)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • Kliinisesti merkittävät ohimenevät hematologiset poikkeavuudet
  • Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min/1,73 m² ja/tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai < 220 µmol/l)
  • Vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 x ULN viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Huumeriippuvuus tai alkoholismi
  • Kliinisesti merkittävä herkkyys kolkisiinille
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kolkisiini
0,5 mg kolkisiinia päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg kolkisiinia päivässä 12 kuukauden ajan
EI_INTERVENTIA: Plasebo
Seuranta 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FAI:n kvantifiointi molemmissa ryhmissä 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aterooman kokonaistilavuuden vaihtelun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alhaisen vaimennuslevyn tilavuuden vaihtelun arviointi;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Yleisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutin sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänlihaksen revaskularisaatiotarpeen ilmaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC 5327/21/102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa