Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine-effect op perivasculaire ontstekingsindex op coronaire CTA (COPIX)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Colchicine-effect op perivasculaire ontstekingsindex op coronaire CTA (COPIX-onderzoek)

Ontsteking is een belangrijke pijler van atherogenese bij coronaire aandoeningen. Studies hebben de prognostische kracht gedocumenteerd van het meten van coronaire perivasculaire vetweefselverzwakking (PVAT) en de goede correlatie ervan als een vroege inflammatoire biomarker in het atherogeneseproces, naast het feit dat het een voorspeller is voor cardiovasculaire gebeurtenissen in de toekomst. Colchicine, een medicijn met een goed gedocumenteerde ontstekingsremmende werking en met een impact op het verminderen van cardiovasculaire uitkomsten, kan een werking hebben bij het verminderen van FAI (fat attenuation index). Deze studie heeft tot doel het effect van colchicine op het verminderen van coronaire perivasculaire ontsteking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, prospectief, enkelblind gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van colchicine versus placebo te evalueren bij patiënten met gedocumenteerde FAI ≥ -70,1 HU van het proximale segment van de rechter kransslagader en/of linker anterieure dalende kransslagader en niet-verkalkt of gemengde plaques op coronaire angiografie, electief uitgevoerd na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten die coronaire CT-angiografie ondergaan vanaf mei/2021
  • CT-angiografie met niet-verkalkte of gemengde coronaire plaques en hoge FAI-waarde (> -70,1 HU) in het proximale segment van de rechter en/of anterieure neergaande kransslagader met
  • Bereid en in staat (volgens de onderzoekers) om aan alle studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct
  • Geschiedenis van percutane of chirurgische myocardiale revascularisatie
  • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie of aangeboren hartaandoening
  • Huidig ​​​​gebruik van colchicine
  • Auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist of huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïdtherapie
  • Actief neoplasma met indicatie van chirurgie, chemotherapie of bestraling in de afgelopen 12 maanden (patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasmata die in de afgelopen 12 maanden een curatieve operatie hebben ondergaan zonder dat behandeling nodig is, zijn toegestaan)
  • Inflammatoire darmaandoening of chronische diarree
  • Klinisch significante niet-voorbijgaande hematologische afwijkingen
  • Nierdisfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m² en/of serumcreatinine > 2,5 mg/dL of < 220 µmol/l)
  • Ernstige leverziekte (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 3x ULN in de laatste 6 maanden)
  • Drugsverslaving of alcoholisme
  • Geschiedenis van klinisch significante gevoeligheid voor colchicine
  • Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Colchicine
0,5 mg colchicine per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg colchicine per dag gedurende 12 maanden
GEEN_INTERVENTIE: Placebo
Opvolging gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificering van FAI in beide groepen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de variatie van het totale atheroomvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van volumevariatie met lage verzwakkingsplaat;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voorkomen van algemene dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van de behoefte aan myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC 5327/21/102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren