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Effet de la colchicine sur l'indice d'inflammation périvasculaire sur le CTA coronaire (COPIX)

3 mai 2022 mis à jour par: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Effet de la colchicine sur l'indice d'inflammation périvasculaire sur le CTA coronaire (essai COPIX)

L'inflammation est un pilier important de l'athérogenèse dans les maladies coronariennes. Des études ont documenté le pouvoir pronostique de la mesure de l'atténuation du tissu adipeux périvasculaire coronaire (PVAT) et sa bonne corrélation en tant que biomarqueur inflammatoire précoce dans le processus d'athérogenèse, en plus d'être un prédicteur d'événements cardiovasculaires à l'avenir. La colchicine, un médicament à l'action anti-inflammatoire bien documentée et ayant un impact sur la réduction des résultats cardiovasculaires, pourrait avoir une action sur la réduction du FAI (indice d'atténuation des graisses). Cette étude vise à évaluer l'effet de la colchicine dans la réduction de l'inflammation coronarienne périvasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, prospective, randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la colchicine versus placebo chez des patients avec un CFA documenté ≥ -70,1 UH du segment proximal de l'artère coronaire droite et/ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche et non calcifié ou plaques mixtes sur angiographie coronarienne réalisée électivement après un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes âgés de plus de 18 ans;
  • Patients subissant une angioscanner coronarienne à partir de mai/2021
  • Angiographie CT montrant des plaques coronaires non calcifiées ou mixtes et une valeur FAI élevée (> -70,1 HU) dans le segment proximal de l'artère coronaire descendante droite et/ou antérieure avec
  • Volonté et capable (de l'avis des enquêteurs) de remplir toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • Antécédents de revascularisation myocardique percutanée ou chirurgicale
  • Antécédents de chirurgie cardiaque ou de cardiopathie congénitale
  • Utilisation actuelle de la colchicine
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou l'utilisation actuelle d'une corticothérapie systémique
  • Tumeur active avec indication de chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 12 derniers mois (les patients ayant des antécédents de tumeur et ayant subi une chirurgie curative sans besoin de traitement au cours des 12 derniers mois seront autorisés)
  • Maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique
  • Anomalies hématologiques non transitoires cliniquement significatives
  • Dysfonctionnement rénal (DFG < 30 mL/min/1,73 m² et/ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou < 220 µmol/l)
  • Maladie hépatique sévère (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3x LSN au cours des 6 derniers mois)
  • Toxicomanie ou alcoolisme
  • Antécédents de sensibilité cliniquement significative à la colchicine
  • Incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colchicine
0,5 mg de colchicine par jour pendant 12 mois
Médicament: Colchicine
0,5 mg par jour de colchicine pendant 12 mois
AUCUNE_INTERVENTION: Placebo
Suivi pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantification du FAI dans les deux groupes après un suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la variation du volume total de l'athérome
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la variation de volume de la plaque à faible atténuation ;
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence de la mort générale
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence de décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence d'infarctus aigu du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'un AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'un besoin de revascularisation myocardique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (RÉEL)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC 5327/21/102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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