Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisineffekt på perivaskulær inflammasjonsindeks på koronar CTA (COPIX)

3. mai 2022 oppdatert av: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Kolkisineffekt på perivaskulær betennelsesindeks på koronar CTA (COPIX Trial)

Betennelse er en viktig pilar i aterogenese ved koronarsykdom. Studier har dokumentert den prognostiske kraften ved å måle koronar perivaskulær fettvevsdemping (PVAT) og dens gode korrelasjon som en tidlig inflammatorisk biomarkør i aterogeneseprosessen, i tillegg til å være en prediktor for kardiovaskulære hendelser i fremtiden. Colchicin, et medikament med veldokumentert antiinflammatorisk virkning og med innvirkning på å redusere kardiovaskulære utfall, kan ha en effekt på å redusere FAI (fettdempningsindeks). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kolkisin for å redusere koronar perivaskulær betennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, prospektiv, enkeltblind randomisert studie for å evaluere effekten av kolkisin versus placebo hos pasienter med dokumentert FAI ≥ -70,1 HU av det proksimale segmentet av høyre koronararterie og/eller venstre fremre nedadgående koronararterie og ikke-kalsifisert eller blandede plakk på koronar angiografi utført elektivt etter 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn over 18 år;
  • Pasienter som gjennomgår koronar CT angiografi fra mai/2021
  • CT-angiografi som viser ikke-kalsifiserte eller blandede koronarplakk og høy FAI-verdi (> -70,1 HU) i det proksimale segmentet av høyre og/eller fremre nedadgående koronararterie med
  • Villig og i stand til (etter etterforskernes mening) å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med akutt hjerteinfarkt
  • Anamnese med perkutan eller kirurgisk myokard revaskularisering
  • Historie om tidligere hjertekirurgi eller medfødt hjertesykdom
  • Nåværende bruk av kolkisin
  • Autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi eller nåværende bruk av systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktiv neoplasma med indikasjon på kirurgi, kjemoterapi eller stråling de siste 12 månedene (pasienter med en historie med neoplasmer og som har gjennomgått kurativ kirurgi uten behov for behandling i løpet av de siste 12 månedene vil bli tillatt)
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående hematologiske abnormiteter
  • Nyredysfunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller < 220 µmol/l)
  • Alvorlig leversykdom (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3x ULN de siste 6 månedene)
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholisme
  • Historie med klinisk signifikant følsomhet for kolkisin
  • Manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolkisin
0,5 mg kolkisin daglig i 12 måneder
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg per dag kolkisin i 12 måneder
INGEN_INTERVENSJON: Placebo
Oppfølging i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av FAI i begge grupper etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av variasjonen totalt ateromvolum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av variasjon i platevolum med lav dempning;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av generell død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av behov for myokard revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

7. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDC 5327/21/102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere