秋水仙碱对冠状动脉 CTA 血管周围炎症指数的影响 (COPIX)
2022年5月3日 更新者：Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital
秋水仙碱对冠状动脉 CTA 血管周围炎症指数的影响（COPIX 试验）
炎症是冠状动脉粥样硬化形成的重要支柱。
研究记录了测量冠状动脉血管周围脂肪组织衰减 (PVAT) 的预后能力及其作为动脉粥样硬化过程中早期炎症生物标志物的良好相关性，此外还可以预测未来的心血管事件。
秋水仙碱是一种具有充分证明的抗炎作用并对降低心血管结局有影响的药物，可能具有降低 FAI（脂肪衰减指数）的作用。
本研究旨在评估秋水仙碱在减少冠状动脉血管周围炎症方面的作用。
研究概览
详细说明
一项单中心、前瞻性、单盲随机研究，旨在评估秋水仙碱与安慰剂对右冠状动脉近端和/或左冠状动脉前降支近段和非钙化 FAI ≥ -70.1 HU 患者的疗效或混合斑块在 12 个月的随访后选择性地进行冠状动脉造影。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CARLOS SERRANO, Doctor
- 电话号码：+55(11) 26615447
- 邮箱：cvserranojr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Camila Barbosa, Doctor
- 电话号码：+55(11) 986015021
- 邮箱：dracamilatalita@gmail.com
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São paulo、Sao Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Heart Institute - University of São Paulo
-
接触：
- Carlos Serrano, Doctor
- 电话号码：+55 11 2661 5352
- 邮箱：cvserranojr@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女；
- 从 2021 年 5 月开始接受冠状动脉 CT 血管造影的患者
- CT 血管造影显示右冠状动脉和/或前降支冠状动脉近端非钙化或混合冠状动脉斑块和高 FAI 值（> -70.1 HU）
- 愿意并能够（研究者认为）满足所有研究要求
排除标准：
- 既往急性心肌梗死病史
- 经皮或手术心肌血运重建史
- 既往心脏手术史或先天性心脏病史
- 目前使用秋水仙碱
- 需要免疫抑制治疗或目前使用全身性皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病
- 最近 12 个月内有手术、化疗或放疗指征的活动性肿瘤（允许有肿瘤病史且在过去 12 个月内接受过根治性手术但无需治疗的患者）
- 炎症性肠病或慢性腹泻
- 具有临床意义的非暂时性血液学异常
- 肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73 m² 和/或血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或 < 220 µmol/l)
- 严重肝病（过去 6 个月天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 3x ULN）
- 毒瘾或酗酒
- 对秋水仙碱具有临床显着敏感性的历史
- 无法签署知情同意书
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：秋水仙碱
每天 0.5 毫克秋水仙碱，持续 12 个月
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每天 0.5 毫克秋水仙碱，持续 12 个月
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NO_INTERVENTION：安慰剂
随访 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月随访后两组的 FAI 量化
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粥样斑块总体积变化的评估
大体时间：12个月
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12个月
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低衰减板容积变化评价；
大体时间：12个月
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12个月
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一般死亡的发生
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡的发生
大体时间：12个月
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12个月
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急性心肌梗塞的发生
大体时间：12个月
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12个月
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中风的发生
大体时间：12个月
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12个月
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需要心肌血运重建的发生
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (预期的)
2023年3月7日
研究完成 (预期的)
2025年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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