Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicineffekt på perivaskulärt inflammationsindex på koronar CTA (COPIX)

3 maj 2022 uppdaterad av: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Kolkicineffekt på perivaskulärt inflammationsindex på koronar CTA (COPIX-prövning)

Inflammation är en viktig pelare för aterogenes vid kranskärlssjukdom. Studier har dokumenterat den prognostiska kraften i att mäta koronar perivaskulär fettvävnadsattenuation (PVAT) och dess goda korrelation som en tidig inflammatorisk biomarkör i aterogenesprocessen, förutom att vara en prediktor för kardiovaskulära händelser i framtiden. Kolkicin, ett läkemedel med väldokumenterad antiinflammatorisk verkan och med inverkan på att minska kardiovaskulära utfall, kan ha en verkan för att minska FAI (fettattenuationsindex). Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kolchicin för att minska koronar perivaskulär inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, prospektiv, enkelblind randomiserad studie för att utvärdera effekten av kolchicin kontra placebo hos patienter med dokumenterad FAI ≥ -70,1 HU av det proximala segmentet av höger kransartär och/eller vänster främre nedåtgående kransartär och icke-förkalkad eller blandade plack på koronar angiografi utförd elektivt efter 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen över 18 år;
  • Patienter som genomgår koronar CT-angiografi från maj/2021
  • CT-angiografi som visar icke-förkalkade eller blandade kranskärlsplack och högt FAI-värde (> -70,1 HU) i det proximala segmentet av höger och/eller främre nedåtgående kransartär med
  • Vill och kan (enligt utredarnas uppfattning) uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på akut hjärtinfarkt
  • Historik av perkutan eller kirurgisk myokardiell revaskularisering
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi eller medfödd hjärtsjukdom
  • Nuvarande användning av kolchicin
  • Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi eller nuvarande användning av systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktiv neoplasm med indikation på operation, kemoterapi eller strålning under de senaste 12 månaderna (patienter med en historia av neoplasm och som genomgått kurativ kirurgi utan behov av behandling under de senaste 12 månaderna kommer att tillåtas)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • Kliniskt signifikanta icke-övergående hematologiska avvikelser
  • Renal dysfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m² och/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller < 220 µmol/l)
  • Allvarlig leversjukdom (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] > 3x ULN under de senaste 6 månaderna)
  • Narkotikaberoende eller alkoholism
  • Historik med kliniskt signifikant känslighet för kolchicin
  • Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolchicin
0,5 mg kolchicin dagligen i 12 månader
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg per dag colchicin i 12 månader
NO_INTERVENTION: Placebo
Uppföljning i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantifiering av FAI i båda grupperna efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av variationen total ateromvolym
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av lågdämpande plattvolymvariation;
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av allmän död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av behov av myokardrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (FAKTISK)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC 5327/21/102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera