低リスクの外科患者における静脈血栓塞栓症の予防における段階的弾性ストッキングの利点の検討 (PETS)
2024年3月27日 更新者：Imperial College London
低リスクの外科患者における静脈血栓塞栓症の予防における段階的圧縮ストッキングの利点の調査: 多施設クラスター無作為化比較試験 (PETS)
院内血栓症は、誰かが病院で治療を受けた後に脚や肺に形成される血栓を表します. 脚の血栓は、腫れ、痛み、その他の問題を引き起こす可能性があります。 脚の血栓が肺に移動すると、生命を脅かす可能性があります。 手術を受けると、血栓ができるリスクが高くなります。
短期間の手術を受けた人（同じ日に帰宅するか、一晩滞在してすぐに帰宅する人）は、入院期間が長い人よりも血栓が発生するリスクがはるかに低くなります. これらのリスクの低い人々には、血栓の可能性を減らすために、弾性ストッキング (脚の筋肉を圧迫する) が与えられることがよくあります。
ストッキングを着用するリスクは低いですが、不快な場合があります。 英国では、毎年 100 万件以上の短期滞在手術が行われており、これらの人々のほとんどは弾性ストッキングを着用しています。 ストッキングは NHS に多額の費用がかかり、効果があるかどうかは不明のままです。
この研究では、血栓が発生するリスクが低い手術を受けている人に弾性ストッキングを使用し続ける価値があるかどうかを調査します. 血栓を発症するリスクが低い（全国的に認められたツールを使用して評価された）成人（18歳以上）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21472
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Whittley
- 電話番号：0203 311 7371
- メール：s.whittley@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
Barnsley、イギリス
- 募集
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley、イギリス
- 募集
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead、イギリス
- 募集
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、イギリス
- 募集
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees、イギリス
- 募集
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton、イギリス
- 募集
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 48時間未満の入院で手術を受ける予定の成人（18～59歳）
- DHRA ツールに従って VTE を発症するリスクが低いと評価された個人 (つまり、 評価された血栓症危険因子なし / スコアリング 0)
除外基準:
- GCSに禁忌のある個人
- DHRA ツールに従って、VTE のリスクが中程度または高いと評価された個人
- 抗凝固療法が必要な方
- 血栓症・血栓形成障害のある方
- VTEの既往歴のある個人
- 劇場や回復を超えて断続的な空気圧縮療法を必要とする個人
- 退院後も長期の血栓予防が必要な人
- 妊娠検査薬陽性で出産適齢期の女性患者
- 下肢固定者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール - 段階的着圧ストッキングなし
対照群に無作為に割り当てられた施設では、参加者は段階的圧迫ストッキング (GCS) を受け取りません。
|
|
|
実験的：介入 - 段階的弾性ストッキングの提供
現在の標準治療である介入群に無作為に割り当てられたセンターは、段階的圧迫ストッキング（GCS）を受ける参加者で構成されます。
臨床スタッフ (例:
劇場サポートワーカー）は、短期滞在手術を受ける予定のすべての患者にストッキングを配布します。
参加者は、外科手術を受ける直前にストッキングを着用し、歩行可能になったら（つまり手術後）すぐにストッキングを脱ぐように指示されます。
|
介入アームにランダム化されたセンターは、GCS を受ける参加者で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日以内の症候性VTEの割合
時間枠：90日
|
VTEのリスクが低いと評価された短期滞在手術を受けている外科患者の症候性VTEの割合
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
生活の質
時間枠：7 日および 90 日
|
EQ-5D を使用して評価された生活の質
|
7 日および 90 日
|
|
GCSに関連する有害事象
時間枠：7日
|
介入群のみのGCSに関連する有害事象
|
7日
|
|
医療経済効果
時間枠：2年
|
増分費用対効果比 (ICER)
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alun Davies、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。