Изучение преимуществ градуированных компрессионных чулок в профилактике венозной тромбоэмболии у хирургических пациентов с низким риском (PETS)
27 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
Изучение преимуществ градуированных компрессионных чулок в профилактике венозной тромбоэмболии у хирургических пациентов с низким риском: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (PETS)
Госпитальный тромбоз описывает сгустки крови, которые образуются в ногах и легких после лечения в больнице. Сгустки в ноге могут вызвать отек, боль и другие проблемы. Если тромб из ноги попадает в легкие, это может быть опасно для жизни. Операция увеличивает риск образования тромбов.
Люди, перенесшие кратковременную операцию (которые либо отправляются домой в тот же день, либо остаются на ночь, но вскоре возвращаются домой) подвергаются гораздо меньшему риску образования тромба, чем те, кто остается в больнице дольше. Этим людям с низким уровнем риска часто надевают эластичные чулки (которые сжимают мышцы ног), чтобы уменьшить вероятность образования тромба.
Риск ношения чулок невелик, но они могут быть неудобными. В Великобритании ежегодно проводится более миллиона операций с краткосрочным пребыванием, и большинству этих людей дают носить эластичные чулки. Чулки стоят NHS больших денег, и остается неизвестным, работают ли они.
В этом исследовании будет изучено, стоит ли продолжать использовать эластичные чулки у людей, перенесших операцию, когда риск образования тромбов низок. Будут включены взрослые (старше 18 лет) с низким риском образования тромбов (по оценке с использованием признанного на национальном уровне инструмента).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21472
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Whittley
- Номер телефона: 0203 311 7371
- Электронная почта: s.whittley@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-59 лет), которым запланировано хирургическое вмешательство с пребыванием в стационаре <48 часов
- Лица с низким риском развития ВТЭ в соответствии с Инструментом DHRA (т.е. нет оцененных факторов риска тромбоза / оценка 0)
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к ГКС
- Лица с умеренным или высоким риском ВТЭ согласно инструменту DHRA.
- Лица, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии
- Лица с тромбофилией/тромбогенным расстройством
- Лица с предыдущей историей ВТЭ
- Лица, которым требуется прерывистая пневматическая компрессионная терапия после операции и восстановления
- Лица, нуждающиеся в расширенной тромбопрофилактике после выписки
- Пациентки детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Лица с иммобилизацией нижних конечностей
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: никаких чулок с постепенной компрессией.
В центрах, рандомизированных в контрольную группу, участники не будут получать чулки постепенной компрессии (GCS).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – предоставление чулок с постепенной компрессией.
Центры, рандомизированные в группу вмешательства, которая является текущим стандартом лечения, будут состоять из участников, получающих чулки постепенной компрессии (GCS).
Клинический персонал (напр.
вспомогательные работники театра) выдадут чулки всем пациентам, которым назначена краткосрочная операция.
Участникам будет дано указание носить чулки непосредственно перед хирургической процедурой и снимать чулки, как только они перейдут на ноги (т. е. после процедуры).
|
Центры, рандомизированные в группу вмешательства, будут состоять из участников, получающих GCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической ВТЭ в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота симптоматической ВТЭ у хирургических пациентов, подвергающихся краткосрочным процедурам, оценивается как группа с низким риском ВТЭ.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 и 90 дней
|
Качество жизни оценивается с помощью EQ-5D
|
7 и 90 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с ГКС
Временное ограничение: 7 дней
|
Нежелательные явления, связанные с ГКС, только у участников группы вмешательства
|
7 дней
|
|
Здравоохранение Экономический результат
Временное ограничение: 2 года
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alun Davies, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22CX7651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .