Examinando o benefício das meias de compressão graduada na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos de baixo risco (PETS)
Examinando o benefício das meias de compressão graduada na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos de baixo risco: um estudo randomizado controlado multicêntrico (PETS)
A trombose adquirida no hospital descreve coágulos sanguíneos que se formam nas pernas e nos pulmões depois que alguém é tratado no hospital. Coágulos na perna podem causar inchaço, dor e outros problemas. Se um coágulo na perna se deslocar para os pulmões, pode ser fatal. Fazer uma cirurgia aumenta o risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
As pessoas submetidas a uma cirurgia de curta duração (que vão para casa no mesmo dia ou que passam a noite, mas vão para casa pouco depois) correm um risco muito menor de desenvolver um coágulo sanguíneo do que aquelas que ficam no hospital por mais tempo. Essas pessoas de baixo risco geralmente recebem meias elásticas (que apertam os músculos das pernas) para reduzir a chance de um coágulo sanguíneo.
Os riscos de usar as meias são baixos, mas podem ser desconfortáveis. No Reino Unido, há mais de um milhão de cirurgias de curta duração realizadas a cada ano e a maioria dessas pessoas recebe meias elásticas para usar. As meias custam muito dinheiro ao NHS e ainda não se sabe se funcionam.
Este estudo investigará se vale a pena continuar usando meias elásticas em pessoas submetidas a cirurgias nas quais o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é baixo. Adultos (acima de 18 anos) com baixo risco de desenvolver coágulos sanguíneos (avaliados por meio de uma ferramenta reconhecida nacionalmente) serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Whittley
- Número de telefone: 0203 311 7371
- E-mail: s.whittley@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Barnsley, Reino Unido
- Recrutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Camberley, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Recrutamento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Recrutamento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-59 anos de idade) programados para serem submetidos a um procedimento cirúrgico com internação <48 horas
- Indivíduos avaliados como tendo baixo risco de desenvolver TEV de acordo com a ferramenta DHRA (ou seja, sem fatores de risco de trombose avaliados / pontuação 0)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicação para GCS
- Indivíduos avaliados como de risco moderado ou alto de TEV de acordo com a ferramenta DHRA
- Indivíduos que necessitam de anticoagulação terapêutica
- Indivíduos com trombofilia/distúrbio trombogênico
- Indivíduos com história prévia de TEV
- Indivíduos que necessitam de terapia de compressão pneumática intermitente além do teatro e recuperação
- Indivíduos que necessitam de tromboprofilaxia estendida além da alta
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez positivo
- Indivíduos com imobilização de membros inferiores
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle – Sem meias de compressão graduada
Nos centros randomizados para o braço de controle, os participantes não receberão Meias de Compressão Graduada (GCS).
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Experimental: Intervenção - Fornecimento de meias de compressão graduada
Os centros randomizados para o braço de intervenção, que é o padrão atual de atendimento, consistirão em participantes que receberão Meias de Compressão Graduada (GCS).
Pessoal clínico (ex.
trabalhadores de apoio ao teatro) distribuirão meias para todos os pacientes que serão submetidos a cirurgias de curta duração.
Os participantes serão instruídos a usar as meias imediatamente antes de serem submetidos ao procedimento cirúrgico e a retirá-las assim que deambularem (ou seja, após o procedimento).
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Os centros randomizados para o braço de intervenção consistirão em participantes recebendo GCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de TEV sintomático em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A taxa de TEV sintomático para pacientes cirúrgicos submetidos a procedimentos de curta duração avaliados como de baixo risco para TEV
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 7 e 90 dias
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Qualidade de vida avaliada usando o EQ-5D
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7 e 90 dias
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Eventos adversos relacionados ao GCS
Prazo: 7 dias
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Eventos adversos relacionados ao GCS apenas para aqueles no braço de intervenção
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7 dias
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Resultado Econômico da Saúde
Prazo: 2 anos
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alun Davies, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22CX7651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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