Esame dei benefici delle calze a compressione graduata nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici a basso rischio (PETS)
Esame del vantaggio delle calze a compressione graduata nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici a basso rischio: uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico (PETS)
La trombosi acquisita in ospedale descrive i coaguli di sangue che si formano nelle gambe e nei polmoni dopo che qualcuno è stato curato in ospedale. I coaguli nella gamba possono causare gonfiore, dolore e altri problemi. Se un coagulo nella gamba viaggia verso i polmoni, potrebbe essere pericoloso per la vita. Avere un intervento chirurgico aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Le persone sottoposte a intervento chirurgico di breve durata (che tornano a casa lo stesso giorno o che pernottano ma tornano a casa poco dopo) hanno un rischio molto inferiore di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a coloro che rimangono in ospedale più a lungo. A queste persone a basso rischio vengono spesso fornite calze elastiche (che comprimono i muscoli delle gambe) per ridurre la possibilità di un coagulo di sangue.
I rischi di indossare le calze sono bassi ma possono essere scomodi. Nel Regno Unito, vengono eseguiti oltre un milione di interventi chirurgici di breve durata ogni anno e alla maggior parte di queste persone vengono fornite calze elastiche da indossare. Le calze costano un sacco di soldi al SSN e non si sa se funzionano.
Questo studio esaminerà se vale la pena continuare a utilizzare calze elastiche nelle persone sottoposte a intervento chirurgico in cui il rischio di sviluppare coaguli di sangue è basso. Saranno inclusi gli adulti (di età superiore ai 18 anni) a basso rischio di sviluppare coaguli di sangue (valutati utilizzando uno strumento riconosciuto a livello nazionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Whittley
- Numero di telefono: 0203 311 7371
- Email: s.whittley@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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Barnsley, Regno Unito
- Reclutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Camberley, Regno Unito
- Reclutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Regno Unito
- Reclutamento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Regno Unito
- Reclutamento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito
- Reclutamento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18-59 anni) programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con degenza ospedaliera <48 ore
- Individui valutati come a basso rischio di sviluppare TEV secondo lo strumento DHRA (ad es. nessun fattore di rischio di trombosi valutato/punteggio 0)
Criteri di esclusione:
- Individui con una controindicazione a GCS
- Individui valutati come a rischio moderato o alto di TEV secondo lo strumento DHRA
- Soggetti che richiedono anticoagulanti terapeutici
- Individui con trombofilia/disturbo trombogenico
- Individui con una precedente storia di TEV
- Individui che richiedono terapia di compressione pneumatica intermittente oltre il teatro e il recupero
- Individui che richiedono una tromboprofilassi estesa oltre la dimissione
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo
- Individui con immobilizzazione degli arti inferiori
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo - Nessuna calza a compressione graduata
In quei centri randomizzati al braccio di controllo, i partecipanti non riceveranno calze a compressione graduata (GCS).
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Sperimentale: Intervento - Fornitura di calze a compressione graduata
I centri randomizzati al braccio di intervento, che rappresenta l'attuale standard di cura, saranno composti da partecipanti che riceveranno calze a compressione graduata (GCS).
Il personale clinico (es.
operatori di supporto del teatro) distribuiranno calze a tutti i pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di breve degenza.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le calze appena prima di sottoporsi alla procedura chirurgica e di rimuoverle non appena sono in grado di camminare (cioè dopo la procedura).
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I centri randomizzati al braccio di intervento saranno costituiti da partecipanti che ricevono GCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di TEV sintomatico entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di TEV sintomatico per i pazienti chirurgici sottoposti a procedure di breve degenza valutati a basso rischio di TEV
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando l'EQ-5D
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7 e 90 giorni
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Eventi avversi correlati a GCS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventi avversi correlati a GCS solo per quelli nel braccio di intervento
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7 giorni
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Risultato economico sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alun Davies, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22CX7651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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