Examen des avantages des bas à compression graduée dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux à faible risque (PETS)
Examen des avantages des bas à compression graduée dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux à faible risque : un essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique (PETS)
La thrombose acquise à l'hôpital décrit des caillots sanguins qui se forment dans les jambes et les poumons après qu'une personne est traitée à l'hôpital. Les caillots dans la jambe peuvent provoquer un gonflement, des douleurs et d'autres problèmes. Si un caillot dans la jambe se déplace vers les poumons, il peut mettre la vie en danger. La chirurgie augmente le risque de développer des caillots sanguins.
Les personnes subissant une chirurgie de courte durée (qui rentrent chez elles le jour même ou qui passent la nuit mais rentrent chez elles peu de temps après) courent un risque beaucoup plus faible de développer un caillot sanguin que celles qui restent hospitalisées plus longtemps. Ces personnes à faible risque reçoivent souvent des bas élastiques (qui serrent les muscles des jambes) pour réduire le risque de caillot sanguin.
Les risques de porter les bas sont faibles mais ils peuvent être inconfortables. Au Royaume-Uni, plus d'un million de chirurgies de courte durée sont effectuées chaque année et la plupart de ces personnes reçoivent des bas élastiques à porter. Les bas coûtent beaucoup d'argent au NHS et on ne sait pas s'ils fonctionnent.
Cette étude examinera s'il vaut la peine de continuer à utiliser des bas élastiques chez les personnes subissant une intervention chirurgicale où le risque de développer des caillots sanguins est faible. Les adultes (plus de 18 ans) qui présentent un faible risque de développer des caillots sanguins (évalués à l'aide d'un outil reconnu à l'échelle nationale) seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Whittley
- Numéro de téléphone: 0203 311 7371
- E-mail: s.whittley@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Barnsley, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Camberley, Royaume-Uni
- Recrutement
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- Recrutement
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
- Recrutement
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Somerset NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-59 ans) devant subir une intervention chirurgicale avec un séjour à l'hôpital < 48 heures
- Les personnes évaluées comme étant à faible risque de développer une TEV selon l'outil DHRA (c.-à-d. aucun facteur de risque de thrombose évalué / score 0)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une contre-indication à GCS
- Personnes évaluées comme présentant un risque modéré ou élevé de TEV selon l'outil DHRA
- Personnes nécessitant une anticoagulation thérapeutique
- Personnes atteintes de thrombophilie/trouble thrombogène
- Personnes ayant des antécédents de TEV
- Personnes nécessitant une thérapie de compression pneumatique intermittente au-delà du théâtre et de la récupération
- Personnes nécessitant une thromboprophylaxie prolongée au-delà de la sortie
- Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif
- Personnes avec immobilisation des membres inférieurs
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Pas de bas de contention graduée
Dans les centres randomisés dans le bras témoin, les participants ne recevront pas de bas de compression gradués (GCS).
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Expérimental: Intervention - La fourniture de bas de contention gradués
Les centres randomisés dans le bras d'intervention, qui est la norme de soins actuelle, seront composés de participants recevant des bas de compression gradués (GCS).
Personnel clinique (par ex.
le personnel de soutien du théâtre) distribuera des bas à tous les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale de courte durée.
Les participants seront invités à porter leurs bas juste avant de subir l'intervention chirurgicale et à retirer les bas dès qu'ils sont ambulants (c'est-à-dire après l'intervention).
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Les centres randomisés dans le bras d'intervention seront composés de participants recevant GCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de TEV symptomatique dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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Le taux de TEV symptomatique chez les patients chirurgicaux subissant des interventions de courte durée évalués comme étant à faible risque de TEV
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Qualité de vie
Délai: 7 et 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ-5D
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7 et 90 jours
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Événements indésirables liés à GCS
Délai: 7 jours
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Événements indésirables liés au GCS pour les personnes du groupe d'intervention uniquement
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7 jours
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Résultat économique de la santé
Délai: 2 années
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun Davies, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22CX7651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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