Undersøker fordelen med graderte kompresjonsstrømper i forebygging av venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med lav risiko (PETS)
Undersøker fordelen med graderte kompresjonsstrømper i forebygging av venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med lav risiko: en multisenterklynge randomisert kontroll (PETS)
Sykehuservervet trombose beskriver blodpropp som dannes i bena og lungene etter at noen er behandlet på sykehus. Blodpropper i benet kan forårsake hevelse, smerte og andre problemer. Hvis en blodpropp i benet går til lungene, kan det være livstruende. Å ha kirurgi øker risikoen for å utvikle blodpropp.
Personer som blir operert for kortere opphold (som enten går hjem samme dag eller som overnatter, men går hjem kort tid etterpå) har mye lavere risiko for å utvikle blodpropp enn de som blir lenger på sykehus. Disse lavrisikopersonene får ofte elastiske strømper (som klemmer på benmusklene) for å redusere sjansen for blodpropp.
Risikoen ved å bruke strømpene er lav, men de kan være ubehagelige. I Storbritannia utføres det over en million korttidsoperasjoner hvert år, og de fleste av disse personene får elastiske strømper å ha på seg. Strømper koster NHS mye penger, og det er fortsatt ukjent om de fungerer.
Denne studien skal undersøke om det er verdt å fortsette å bruke elastiske strømper hos personer som er operert der risikoen for å utvikle blodpropp er lav. Voksne (over 18 år) som har lav risiko for å utvikle blodpropp (vurdert ved hjelp av et nasjonalt anerkjent verktøy) vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Whittley
- Telefonnummer: 0203 311 7371
- E-post: s.whittley@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Storbritannia
- Rekruttering
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia
- Rekruttering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Rekruttering
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-59 år) som er planlagt å gjennomgå et kirurgisk inngrep med et sykehusopphold <48 timer
- Personer som er vurdert til å ha lav risiko for å utvikle VTE i henhold til DHRA-verktøyet (dvs. ingen vurderte tromboserisikofaktorer / skåring 0)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon mot GCS
- Personer vurdert til å ha moderat eller høy risiko for VTE i henhold til DHRA-verktøyet
- Personer som trenger terapeutisk antikoagulasjon
- Personer med trombofili/trombogen lidelse
- Personer med en tidligere historie med VTE
- Personer som trenger intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi utover teater og restitusjon
- Personer som trenger utvidet tromboprofylakse utover utskrivning
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som har positiv graviditetstest
- Personer med immobilisering av underekstremiteter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen graderte kompresjonsstrømper
I de sentrene som er randomisert til kontrollarmen, vil deltakerne ikke motta Graduated Compression Stockings (GCS).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Tilveiebringelse av graderte kompresjonsstrømper
Sentre randomisert til intervensjonsarmen, som er gjeldende standard for omsorg, vil bestå av deltakere som mottar Graduated Compression Stockings (GCS).
Klinisk personale (f.eks.
teaterstøttearbeidere) vil utstede strømper til alle pasienter som er planlagt å gjennomgå korttidsoperasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke strømpene rett før de gjennomgår det kirurgiske inngrepet og å fjerne strømpene så snart de er ambulante (dvs. etter inngrepet).
|
Sentre randomisert til intervensjonsarmen vil bestå av deltakere som mottar GCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av symptomatisk VTE innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvensen av symptomatisk VTE for kirurgiske pasienter som gjennomgår korttidsprosedyrer vurdert til å ha lav risiko for VTE
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7 og 90 dager
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D
|
7 og 90 dager
|
|
Uønskede hendelser relatert til GCS
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger relatert til GCS kun for de i intervensjonsarmen
|
7 dager
|
|
Helseøkonomisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alun Davies, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CX7651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .