Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přínosu odstupňovaných kompresních punčoch v prevenci žilního tromboembolismu u nízkorizikových chirurgických pacientů (PETS)

27. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Zkoumání přínosu odstupňovaných kompresních punčoch v prevenci žilního tromboembolismu u chirurgických pacientů s nízkým rizikem: multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (PETS)

Nemocniční trombóza popisuje krevní sraženiny, které se tvoří v nohách a plicích poté, co je někdo léčen v nemocnici. Sraženiny v noze mohou způsobit otok, bolest a další problémy. Pokud se sraženina v noze dostane do plic, může to být život ohrožující. Operace zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin.

Lidé podstupující krátkodobou operaci (kteří jdou domů buď ve stejný den, nebo zůstávají přes noc, ale jdou domů krátce poté) mají mnohem nižší riziko vzniku krevní sraženiny než ti, kteří zůstávají v nemocnici déle. Tito lidé s nízkým rizikem často dostávají elastické punčochy (které stlačují svaly nohou), aby se snížilo riziko krevní sraženiny.

Rizika nošení punčoch jsou nízká, ale mohou být nepohodlná. Ve Spojeném království se každý rok provádí více než milion krátkodobých operací a většina z těchto lidí nosí elastické punčochy. Punčochy stojí NHS spoustu peněz a není známo, zda fungují.

Tato studie bude zkoumat, zda má smysl nadále používat elastické punčochy u lidí podstupujících operaci, kde je riziko vzniku krevních sraženin nízké. Budou zahrnuti dospělí (starší 18 let), u kterých je nízké riziko vzniku krevních sraženin (posouzeno pomocí celostátně uznávaného nástroje).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Nábor
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Camberley, Spojené království
        • Nábor
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • East Grinstead, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Nábor
        • Somerset NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18–59 let), u kterých je plánován chirurgický zákrok s pobytem v nemocnici kratší než 48 hodin
  • Jednotlivci, u kterých bylo podle nástroje DHRA hodnoceno nízké riziko rozvoje VTE (tj. nebyly hodnoceny rizikové faktory trombózy / skóre 0)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikací GCS
  • Jednotlivci hodnoceni jako se středním nebo vysokým rizikem VTE podle nástroje DHRA
  • Jedinci vyžadující terapeutickou antikoagulaci
  • Jedinci s trombofilií/trombogenní poruchou
  • Jedinci s předchozí anamnézou VTE
  • Jedinci vyžadující přerušovanou pneumatickou kompresní terapii mimo divadlo a zotavení
  • Jedinci vyžadující rozšířenou tromboprofylaxi po propuštění
  • Pacientky ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test
  • Jedinci s imobilizací dolních končetin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola - Žádné stupňované kompresní punčochy
V těchto centrech randomizovaných do kontrolní větve účastníci nedostanou punčochy s odstupňovanou kompresí (GCS).
Experimentální: Zásah - Poskytování odstupňovaných kompresních punčoch
Centra náhodně vybraná do intervenční větve, což je současná standardní péče, se budou skládat z účastníků, kteří dostanou punčochy s odstupňovanou kompresí (GCS). Klinický personál (např. divadelní podpůrní pracovníci) vydají punčochy všem pacientům, u kterých je plánována krátkodobá operace. Účastníci budou instruováni, aby si oblékli punčochy těsně před absolvováním chirurgického zákroku a aby si punčochy sundali, jakmile budou ambulovat (tj. po zákroku).
Jiný: Graduované kompresní punčochy - Tromboembolické odstrašující punčochy
Centra randomizovaná do intervenční větve se budou skládat z účastníků, kteří dostávají GCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatické VTE během 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Míra symptomatické VTE u chirurgických pacientů podstupujících krátkodobé procedury hodnocená jako s nízkým rizikem VTE
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kvalita života
Časové okno: 7 a 90 dní
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D
7 a 90 dní
Nežádoucí účinky související s GCS
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí příhody související s GCS pouze pro osoby v intervenční větvi
7 dní
Zdravotní ekonomický výsledek
Časové okno: 2 roky
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Edinburgh
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun Davies, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CX7651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit