Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved graduerede kompressionsstrømper til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos kirurgiske patienter med lav risiko (PETS)

27. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Undersøgelse af fordelene ved graduerede kompressionsstrømper til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos kirurgiske patienter med lav risiko: et multicenterklynge randomiseret kontrolleret forsøg (PETS)

Hospitalserhvervet trombose beskriver blodpropper, der dannes i ben og lunger, efter at nogen er blevet behandlet på hospitalet. Blodpropper i benet kan forårsage hævelse, smerter og andre problemer. Hvis en blodprop i benet rejser til lungerne, kan det være livstruende. En operation øger risikoen for at udvikle blodpropper.

Personer, der bliver opereret for kortvarigt ophold (som enten går hjem samme dag, eller som overnatter, men går hjem kort efter) har en meget lavere risiko for at udvikle en blodprop end dem, der bliver længere på hospitalet. Disse lavrisikopersoner får ofte elastiske strømper (som klemmer benmusklerne) for at mindske risikoen for en blodprop.

Risikoen ved at bære strømperne er lav, men de kan være ubehagelige. I Storbritannien udføres der over en million kortvarige operationer hvert år, og de fleste af disse mennesker får elastiske strømper at have på. Strømper koster NHS mange penge, og det er stadig uvist, om de virker.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det kan betale sig at fortsætte med at bruge elastiske strømper hos personer, der skal opereres, hvor risikoen for at udvikle blodpropper er lav. Voksne (over 18 år), som har lav risiko for at udvikle blodpropper (vurderet ved hjælp af et nationalt anerkendt værktøj) vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Camberley, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Somerset NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-59 år) planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb med et hospitalsophold <48 timer
  • Personer vurderet til at have lav risiko for at udvikle VTE i henhold til DHRA-værktøjet (dvs. ingen vurderede tromboserisikofaktorer / scoring 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikation mod GCS
  • Personer vurderet til at have moderat eller høj risiko for VTE i henhold til DHRA-værktøjet
  • Personer, der har behov for terapeutisk antikoagulering
  • Personer med trombofili/trombogen lidelse
  • Personer med en tidligere historie med VTE
  • Personer, der har behov for intermitterende pneumatisk kompressionsterapi ud over teater og restitution
  • Personer, der har behov for udvidet tromboprofylakse efter udskrivelse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest
  • Personer med immobilisering af underekstremiteterne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen graduerede kompressionsstrømper
I de centre, der er randomiseret til kontrolarmen, vil deltagerne ikke modtage Graduated Compression Stockings (GCS).
Eksperimentel: Intervention - Tilvejebringelse af graduerede kompressionsstrømper
Centrene randomiseret til interventionsarmen, som er den nuværende standard for pleje, vil bestå af deltagere, der modtager Graduated Compression Stockings (GCS). Klinisk personale (f.eks. teaterstøttemedarbejdere) vil udstede strømper til alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en kortvarig operation. Deltagerne vil blive instrueret i at bære deres strømper lige før de gennemgår det kirurgiske indgreb og at fjerne strømperne, så snart de er ambulante (dvs. efter indgrebet).
Andet: Graduerede kompressionsstrømper - Tromboemboliske afskrækkende strømper
Centre, der er randomiseret til interventionsarmen, vil bestå af deltagere, der modtager GCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomatisk VTE inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​symptomatisk VTE for kirurgiske patienter, der gennemgår kortvarige procedurer vurderet til at have lav risiko for VTE
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 7 og 90 dage
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D
7 og 90 dage
Uønskede hændelser relateret til GCS
Tidsramme: 7 dage
Uønskede hændelser relateret til GCS kun for dem i interventionsarmen
7 dage
Sundhedsøkonomisk resultat
Tidsramme: 2 år
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun Davies, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CX7651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner