Onderzoek naar het voordeel van gegradueerde compressiekousen bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij chirurgische patiënten met een laag risico (PETS)
Onderzoek naar het voordeel van gegradueerde compressiekousen bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij chirurgische patiënten met een laag risico: een multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (PETS)
In het ziekenhuis opgelopen trombose beschrijft bloedstolsels die zich in de benen en longen vormen nadat iemand in het ziekenhuis is behandeld. Stolsels in het been kunnen zwelling, pijn en andere problemen veroorzaken. Als een stolsel in het been naar de longen gaat, kan dit levensbedreigend zijn. Een operatie ondergaan verhoogt het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Mensen die een kortdurende operatie ondergaan (die ofwel dezelfde dag naar huis gaan of die een nacht blijven maar kort daarna naar huis gaan) lopen een veel lager risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel dan degenen die langer in het ziekenhuis blijven. Deze mensen met een laag risico krijgen vaak elastische kousen (die de beenspieren samenknijpen) om de kans op een bloedstolsel te verkleinen.
De risico's van het dragen van de kousen zijn laag, maar ze kunnen oncomfortabel zijn. In het VK worden er elk jaar meer dan een miljoen operaties voor kort verblijf uitgevoerd en de meeste van deze mensen krijgen elastische kousen om te dragen. Kousen kosten de NHS veel geld en het blijft onbekend of ze werken.
In dit onderzoek wordt onderzocht of het de moeite waard is om elastische kousen te blijven gebruiken bij mensen die een operatie ondergaan waarbij de kans op het ontstaan van bloedstolsels laag is. Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een laag risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels (beoordeeld met behulp van een nationaal erkend instrument) zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Whittley
- Telefoonnummer: 0203 311 7371
- E-mail: s.whittley@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-59 jaar) die een chirurgische ingreep moeten ondergaan met een verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur
- Personen die volgens de DHRA-tool (d.w.z. geen beoordeelde risicofactoren voor trombose / scoren 0)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een contra-indicatie voor GCS
- Individuen die volgens de DHRA-tool zijn beoordeeld als personen met een matig of hoog risico op VTE
- Individuen die therapeutische antistolling nodig hebben
- Personen met trombofilie/trombogene aandoening
- Personen met een voorgeschiedenis van VTE
- Individuen die intermitterende pneumatische compressietherapie nodig hebben buiten theater en herstel
- Individuen die verlengde tromboprofylaxe nodig hebben na ontslag
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben
- Personen met immobilisatie van de onderste ledematen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - Geen gegradueerde compressiekousen
In de centra die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, ontvangen de deelnemers geen afgestudeerde compressiekousen (GCS).
|
|
|
Experimenteel: Interventie - Het verstrekken van compressiekousen met schaalverdeling
Centra die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, wat de huidige zorgstandaard is, zullen bestaan uit deelnemers die afgestudeerde compressiekousen (GCS) krijgen.
Klinisch personeel (bijv.
theaterondersteuners) zullen kousen uitdelen aan alle patiënten die een kortverblijfoperatie zullen ondergaan.
Deelnemers krijgen de instructie om hun kousen te dragen vlak voordat ze de chirurgische ingreep ondergaan en om de kousen uit te doen zodra ze ambulant zijn (dat wil zeggen na de ingreep).
|
Centra gerandomiseerd naar de interventiearm zullen bestaan uit deelnemers die GCS krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal symptomatische VTE binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage symptomatische VTE voor chirurgische patiënten die procedures voor kort verblijf ondergaan, beoordeeld als zijnde een laag risico op VTE
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 en 90 dagen
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D
|
7 en 90 dagen
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan GCS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan GCS alleen voor degenen in de interventie-arm
|
7 dagen
|
|
Gezondheidseconomische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alun Davies, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22CX7651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .