Badanie korzyści stosowania pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych niskiego ryzyka (PETS)
Badanie korzyści stosowania pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych niskiego ryzyka: wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (ang. PETS)
Zakrzepica nabyta w szpitalu opisuje skrzepy krwi, które tworzą się w nogach i płucach po leczeniu w szpitalu. Zakrzepy w nodze mogą powodować obrzęk, ból i inne problemy. Jeśli zakrzep w nodze przedostaje się do płuc, może to zagrażać życiu. Operacja zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Osoby poddawane krótkotrwałej operacji (którzy albo wracają do domu tego samego dnia, albo zostają na noc, ale wkrótce potem wracają do domu) są znacznie mniej narażone na rozwój zakrzepów krwi niż osoby przebywające w szpitalu dłużej. Osoby z grupy niskiego ryzyka często otrzymują elastyczne pończochy (które uciskają mięśnie nóg), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Ryzyko związane z noszeniem pończoch jest niewielkie, ale mogą być one niewygodne. W Wielkiej Brytanii każdego roku wykonuje się ponad milion krótkich zabiegów chirurgicznych, a większość z tych osób otrzymuje do noszenia elastyczne pończochy. Pończochy kosztują NHS dużo pieniędzy i nie wiadomo, czy działają.
To badanie ma na celu zbadanie, czy warto nadal używać pończoch elastycznych u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, u których ryzyko powstania zakrzepów krwi jest niskie. Uwzględnione zostaną osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat), u których występuje niskie ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (oceniane za pomocą narzędzia uznawanego w całym kraju).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Whittley
- Numer telefonu: 0203 311 7371
- E-mail: s.whittley@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-59 lat) zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego z pobytem w szpitalu <48 godzin
- Osoby ocenione jako osoby z niskim ryzykiem rozwoju ŻChZZ zgodnie z narzędziem DHRA (tj. brak ocenianych czynników ryzyka zakrzepicy / punktacja 0)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do GCS
- Osoby ocenione jako osoby z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem ŻChZZ zgodnie z narzędziem DHRA
- Osoby wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Osoby z trombofilią/zaburzeniami zakrzepowymi
- Osoby z wcześniejszą historią ŻChZZ
- Osoby wymagające przerywanej pneumatycznej terapii uciskowej poza teatrem i rekonwalescencją
- Osoby wymagające przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej poza wypisem
- Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego
- Osoby z unieruchomieniem kończyny dolnej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola – brak pończoch o stopniowanym ucisku
W ośrodkach losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego uczestnicy nie otrzymają pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku (GCS).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Zapewnienie pończoch o stopniowanym ucisku
Ośrodki przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego, które stanowi obecny standard opieki, będą składać się z uczestników otrzymujących pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku (GCS).
Personel kliniczny (np.
pracownicy obsługi teatru) wydadzą pończochy wszystkim pacjentom, którzy mają przejść operację krótkotrwałą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić pończochy tuż przed zabiegiem chirurgicznym i zdejmować je zaraz po wyjściu (tj. po zabiegu).
|
Ośrodki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą składać się z uczestników otrzymujących GCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość objawowej ŻChZZ w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek objawowej ŻChZZ u pacjentów chirurgicznych poddawanych zabiegom krótkoterminowym ocenionym jako obarczeni niskim ryzykiem ŻChZZ
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 i 90 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
7 i 90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z GCS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z GCS tylko u pacjentów z grupy interwencyjnej
|
7 dni
|
|
Wynik ekonomiczny zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alun Davies, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CX7651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .