Undersöker fördelarna med graderade kompressionsstrumpor för att förebygga venös tromboembolism hos kirurgiska patienter med låg risk (PETS)
Undersökning av fördelarna med graderade kompressionsstrumpor för att förebygga venös tromboembolism hos lågriskkirurgiska patienter: en multicenter kluster randomiserad kontroll (PETS)
Sjukhusförvärvad trombos beskriver blodproppar som bildas i ben och lungor efter att någon vårdats på sjukhus. Blodproppar i benet kan orsaka svullnad, smärta och andra problem. Om en propp i benet går till lungorna kan det vara livshotande. Att opereras ökar risken för att utveckla blodproppar.
Personer som genomgår en korttidsoperation (som antingen går hem samma dag eller som stannar över natten men går hem kort därefter) löper mycket lägre risk att utveckla en blodpropp än de som stannar på sjukhus längre. Dessa lågriskpersoner får ofta elastiska strumpor (som klämmer ihop benmusklerna) för att minska risken för blodpropp.
Riskerna med att bära strumpor är låga men de kan vara obekväma. I Storbritannien utförs över en miljon korttidsoperationer varje år och de flesta av dessa människor får elastiska strumpor att bära. Strumpor kostar NHS mycket pengar och det är fortfarande okänt om de fungerar.
Denna studie ska undersöka om det lönar sig att fortsätta använda elastiska strumpor hos personer som opereras där risken för att utveckla blodproppar är låg. Vuxna (över 18 år) som löper låg risk att utveckla blodproppar (bedöms med ett nationellt erkänt verktyg) kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Whittley
- Telefonnummer: 0203 311 7371
- E-post: s.whittley@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- Rekrytering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Storbritannien
- Rekrytering
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Rekrytering
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien
- Rekrytering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien
- Rekrytering
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-59 år) planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med en sjukhusvistelse <48 timmar
- Individer som bedöms ha låg risk att utveckla VTE enligt DHRA-verktyget (dvs. inga bedömda trombosriskfaktorer / poäng 0)
Exklusions kriterier:
- Individer med kontraindikation mot GCS
- Individer som bedöms ha måttlig eller hög risk för VTE enligt DHRA-verktyget
- Individer som behöver terapeutisk antikoagulering
- Individer med trombofili/trombogen sjukdom
- Individer med en tidigare historia av VTE
- Individer som behöver intermittent pneumatisk kompressionsterapi bortom teater och återhämtning
- Individer som behöver utökad tromboprofylax efter utskrivning
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest
- Individer med immobilisering i nedre extremiteter
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll - Inga graderade kompressionsstrumpor
I de centra som är randomiserade till kontrollarmen kommer deltagarna inte att få Graduated Compression Stockings (GCS).
|
|
|
Experimentell: Intervention - Tillhandahållande av graderade kompressionsstrumpor
Centers randomiserade till interventionsarmen, som är den nuvarande standarden för vård, kommer att bestå av deltagare som får Graduated Compression Stockings (GCS).
Klinisk personal (t.ex.
Teaterstödjare) kommer att ge ut strumpor till alla patienter som är planerade att genomgå en korttidsoperation.
Deltagarna kommer att instrueras att bära sina strumpor precis innan de genomgår det kirurgiska ingreppet och att ta av dem så snart de är ambulerande (dvs efter ingreppet).
|
Centers randomiserade till interventionsarmen kommer att bestå av deltagare som får GCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av symtomatisk VTE inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvensen av symtomatisk VTE för kirurgiska patienter som genomgår korttidsingrepp som bedöms ha låg risk för VTE
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 7 och 90 dagar
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D
|
7 och 90 dagar
|
|
Biverkningar relaterade till GCS
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar relaterade till GCS endast för dem i interventionsarmen
|
7 dagar
|
|
Hälsoekonomiskt resultat
Tidsram: 2 år
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alun Davies, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22CX7651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .