Asteittain laskettujen kompressiosukkien hyödyn tutkiminen laskimotromboembolian ehkäisyssä matalariskisillä kirurgisilla potilailla (PETS)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Asteittain laskettujen kompressiosukkien hyödyn tutkiminen laskimotromboembolian ehkäisyssä matalariskisillä kirurgisilla potilailla: monikeskusklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PETS)
Sairaalaan hankittu tromboosi kuvaa veritulppia, jotka muodostuvat jalkoihin ja keuhkoihin sen jälkeen, kun joku on hoidettu sairaalassa. Hyytymät jalassa voivat aiheuttaa turvotusta, kipua ja muita ongelmia. Jos jalassa oleva hyytymä kulkeutuu keuhkoihin, se voi olla hengenvaarallinen. Leikkaus lisää veritulppien riskiä.
Lyhytaikaiseen leikkaukseen saaneilla ihmisillä (jotka joko menevät kotiin samana päivänä tai jotka jäävät yöksi mutta lähtevät kotiin pian sen jälkeen) on paljon pienempi riski saada veritulppa kuin niillä, jotka ovat sairaalassa pidempään. Näille vähäriskisille ihmisille annetaan usein joustavia sukkia (jotka puristavat jalkojen lihaksia) vähentämään veritulpan riskiä.
Sukkahousujen käytön riski on pieni, mutta ne voivat olla epämukavia. Isossa-Britanniassa tehdään vuosittain yli miljoona lyhytaikaista leikkausta, ja suurimmalle osalle näistä ihmisistä annetaan joustosukat käytettäväksi. Sukat maksavat NHS:lle paljon rahaa, eikä tiedetä, toimivatko ne.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kannattaako joustavien sukkien käyttöä jatkaa leikkauksessa, jossa veritulppien riski on pieni. Mukaan otetaan aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on alhainen riski saada veritulppia (arvioitu kansallisesti tunnustetulla työkalulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21472
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Whittley
- Puhelinnumero: 0203 311 7371
- Sähköposti: s.whittley@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–59-vuotiaat), joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide, jonka sairaalahoito on alle 48 tuntia
- Henkilöt, joiden on arvioitu olevan alhainen riski saada VTE DHRA-työkalun mukaan (ts. ei arvioituja tromboosin riskitekijöitä / pisteytys 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe GCS:lle
- Henkilöt, joilla on DHRA-työkalun mukaan arvioitu olevan kohtalainen tai korkea laskimotromboemboli
- Henkilöt, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
- Henkilöt, joilla on trombofilia/trombogeeninen häiriö
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut VTE
- Henkilöt, jotka tarvitsevat ajoittaista pneumaattista kompressiohoitoa teatterin ja palautumisen lisäksi
- Henkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tromboprofylaksiaa kotiutuksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen
- Henkilöt, joilla on alaraajan immobilisaatio
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control - Ei asteikolla varustettuja kompressiosukkia
Näissä keskuksissa, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, osallistujat eivät saa Graduated Compression Stockings (GCS) -sukkia.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - Porrastettujen kompressiosukkien tarjoaminen
Interventioryhmään, joka on nykyinen hoitostandardi, satunnaistetut keskukset koostuvat osallistujista, jotka saavat Graduated Compression Stockings (GCS) -sukkia.
Kliininen henkilökunta (esim.
teatterin tukityöntekijät) jakavat sukat kaikille potilaille, joille on määrä tehdä lyhytaikainen leikkaus.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään sukkahousuja juuri ennen leikkausta ja ottamaan sukat pois heti, kun he ovat liikkeellä (eli toimenpiteen jälkeen).
|
Interventioryhmään satunnaistetut keskukset koostuvat GCS:ää saavista osallistujista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen laskimotromboembolin määrä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireisen laskimotromboembolin esiintyvyys kirurgisilla potilailla, joille tehdään lyhytaikaisia toimenpiteitä, joiden on arvioitu olevan pieni laskimotromboemboliariski
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 ja 90 päivää
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D:llä
|
7 ja 90 päivää
|
|
GCS:ään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
GCS:ään liittyvät haittatapahtumat vain interventioryhmään kuuluville
|
7 päivää
|
|
Terveyden taloudellinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alun Davies, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CX7651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia