Examen del beneficio de las medias de compresión graduada en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes quirúrgicos de bajo riesgo (PETS)
Examen del beneficio de las medias de compresión graduadas en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes quirúrgicos de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio por grupos multicéntrico (PETS)
La trombosis adquirida en el hospital describe los coágulos de sangre que se forman en las piernas y los pulmones después de que alguien recibe tratamiento en el hospital. Los coágulos en la pierna pueden causar hinchazón, dolor y otros problemas. Si un coágulo en la pierna viaja a los pulmones, puede poner en peligro la vida. Someterse a una cirugía aumenta el riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
Las personas que se someten a una cirugía de corta estancia (que se van a casa el mismo día o que se quedan toda la noche pero se van a casa poco después) tienen un riesgo mucho menor de desarrollar un coágulo de sangre que las que permanecen en el hospital durante más tiempo. Estas personas de bajo riesgo a menudo reciben medias elásticas (que aprietan los músculos de las piernas) para reducir la posibilidad de un coágulo de sangre.
Los riesgos de usar las medias son bajos pero pueden ser incómodos. En el Reino Unido, se realizan más de un millón de cirugías de corta estancia cada año y la mayoría de estas personas usan medias elásticas para usar. Las medias cuestan mucho dinero al NHS y se desconoce si funcionan.
Este estudio investigará si vale la pena continuar usando medias elásticas en personas que se someten a cirugía donde el riesgo de desarrollar coágulos de sangre es bajo. Se incluirán adultos (mayores de 18 años) con bajo riesgo de desarrollar coágulos de sangre (evaluados mediante una herramienta reconocida a nivel nacional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Whittley
- Número de teléfono: 0203 311 7371
- Correo electrónico: s.whittley@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Camberley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- Reclutamiento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-59 años) programados para someterse a un procedimiento quirúrgico con una estancia hospitalaria <48 horas
- Individuos evaluados como de bajo riesgo de desarrollar TEV según la herramienta DHRA (es decir, sin factores de riesgo de trombosis evaluados / puntuación 0)
Criterio de exclusión:
- Individuos con una contraindicación para GCS
- Individuos evaluados como de riesgo moderado o alto de TEV según la herramienta DHRA
- Individuos que requieren anticoagulación terapéutica
- Individuos con trombofilia/trastorno trombogénico
- Individuos con antecedentes previos de TEV
- Individuos que requieren terapia de compresión neumática intermitente más allá del quirófano y la recuperación
- Individuos que requieren tromboprofilaxis prolongada más allá del alta
- Pacientes mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva
- Individuos con inmovilización de miembros inferiores
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control - Sin medias de compresión graduada
En aquellos centros asignados al azar al grupo de control, los participantes no recibirán medias de compresión graduadas (GCS).
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Experimental: Intervención: suministro de medias de compresión graduada.
Los centros asignados al azar al brazo de intervención, que es el estándar de atención actual, estarán formados por participantes que recibirán medias de compresión graduadas (GCS).
Personal clínico (p. ej.
trabajadores de apoyo del quirófano) entregarán medias a todos los pacientes que estén programados para someterse a una cirugía de corta estancia.
Se indicará a los participantes que usen sus medias justo antes de someterse al procedimiento quirúrgico y que se las quiten tan pronto como estén ambulantes (es decir, después del procedimiento).
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Los centros asignados al azar al brazo de intervención consistirán en participantes que reciban GCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de TEV sintomática dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de TEV sintomática para pacientes quirúrgicos sometidos a procedimientos de corta estancia evaluados como de bajo riesgo de TEV
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 y 90 días
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Calidad de vida evaluada mediante el EQ-5D
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7 y 90 días
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Eventos adversos relacionados con GCS
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos relacionados con GCS solo para aquellos en el brazo de intervención
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7 días
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Resultado económico de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alun Davies, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22CX7651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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