重力性不整脈発生 よく耳にする体位依存性動悸の症状を証明できるか
2022年4月25日 更新者：Maarten van den Broek、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
この研究の目的は、身体の位置と、心房または心室の期外収縮およびより複雑な不整脈の発生との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 特定の体位での動悸はよく耳にする症状ですが、体位と不整脈を関連付ける直接的な証拠は現在のところありません。 仮説は、不整脈は、患者が不整脈誘発性であると報告する特定の体位でより一般的であるというものです.
目的: この研究の目的は、体位と心房または心室期外収縮およびより複雑な不整脈 (AT、心房細動 (AF)、VT) の発生との関係を評価することです。症状の体位。
研究デザイン: 単一コホート研究。 被験者は外来診療所から募集されます。 まず、症状に関する簡単なアンケートに記入します。第二に、体位を監視するだけのダウングレードされたポリグラフィー装置と、24 時間の単一および/または複数誘導心電図が装備されます。 取得したデータは、カタリーナ病院とアイントホーフェン工科大学で分析されます。
研究対象：以前の診断とは関係なく、ホルターモニタリングを受ける必要がある、動悸があり、特定の体位での有病率が高いと自己申告した外来患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 体位ごとに費やされた時間で補正された、他の体位での不整脈率と比較した、患者が不整脈原性として報告した体位での異所性拍動または複雑な不整脈の発症の頻度 (n/分) .
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JLPM van den Broek
- 電話番号：+31402397000
- メール：maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- JLPM van den Broek, MD
- 電話番号：+31402397000
- メール：maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、動悸を呈し、特定の体位で自発的に自己報告されたより高い有病率を示す外来患者で実施されます。
説明
包含基準:
- 動悸は、特定の体位（直立、腹臥位、仰臥位、左側または右側臥位）で主にまたは単独で発生すると自然に説明されています。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
体位依存性動悸の自己申告症状のある患者
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すべての患者は、24時間モニタリングのために、歩行可能なダウングレードポリグラフィー装置（Nox A1、Nox Medical Global、レイキャビク）を装備します。
ポリグラフ装置によってエクスポートされたデータは、ヨーロッパのデータ形式であり、カスタム MATLAB ソフトウェアを使用してフィルター処理され、注釈が付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体位ごとの不整脈
時間枠：一夜限りのレコーディング
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体位ごとに費やされた時間で補正された、他の体位での不整脈率と比較した、患者が不整脈原性として報告した体位での異所性拍動または複雑な不整脈の発症の頻度 (n/分)。
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一夜限りのレコーディング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JLPM van den Broek、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、非営利の仲間の研究者による合理的な要求に応じて利用できます
IPD 共有時間枠
研究発表後1～20年
IPD 共有アクセス基準
非営利
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。