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Gravitations-Arrhythmogenese Kann das oft gehörte Symptom des körperlageabhängigen Herzklopfens nachgewiesen werden

25. April 2022 aktualisiert von: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Körperposition und dem Auftreten von entweder atrialen oder ventrikulären Extrasystolen und komplexeren Arrhythmien zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Palpitationen in einer bestimmten Körperposition sind ein oft gehörtes Symptom, obwohl es derzeit keinen direkten Beweis dafür gibt, dass die Körperposition mit Arrhythmie in Verbindung gebracht wird. Die Hypothese ist, dass Arrhythmie häufiger in der spezifischen Körperposition auftritt, die der Patient als arrhythmogen angibt.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Körperposition und dem Auftreten von entweder atrialen oder ventrikulären Extrasystolen und komplexeren Arrhythmien (AT, Vorhofflimmern (AF), VT) in einer Population zu beurteilen, die eine selbstberichtete Präferenz hat Körperhaltung für Symptome.

Studiendesign: Eine Kohortenstudie. Die Probanden werden aus der Ambulanz rekrutiert. Zunächst füllen sie einen kurzen Fragebogen zu ihren Symptomen aus; Zweitens werden sie mit einem herabgestuften Polygraphiegerät ausgestattet, das nur die Körperposition und ein Ein- und/oder Mehrkanal-EKG für 24 Stunden überwacht. Die gewonnenen Daten werden am Catharina Hospital und der Technischen Universität Eindhoven analysiert.

Studienpopulation: Ambulante Patienten mit Palpitationen und einer selbstberichteten höheren Prävalenz in einer bestimmten Körperposition, die eine Indikation für ein Holter-Monitoring haben, unabhängig von einer früheren Diagnose.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Häufigkeit ektopischer Schläge oder das Einsetzen komplexer Arrhythmie (n pro Minute) in der Körperposition, die der Patient als arrhythmogen gemeldet hat, im Vergleich zur Arrhythmierate in den anderen Körperpositionen, korrigiert um die pro Körperposition verbrachte Zeit .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei ambulanten Patienten durchgeführt, die sich mit Palpitationen und einer spontanen selbstberichteten höheren Prävalenz in einer bestimmten Körperposition vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palpitationen, spontan beschrieben entweder überwiegend oder ausschließlich in einer bestimmten Körperhaltung (aufrecht, in Bauchlage, in Rückenlage, linke oder rechte Seitenlage).
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Patienten mit selbstberichteten Symptomen von positionsabhängigem Palpitationen
Gerät: Einzelne Nacht herabgestufte Heimpolygraphie
Alle Patienten werden für die 24-Stunden-Überwachung mit dem ambulanten herabgestuften Polygraphiegerät (Nox A1, Nox Medical Global, Reykjavik) ausgestattet. Die vom Polygrafiegerät exportierten Daten liegen im europäischen Datenformat vor und werden mit einer benutzerdefinierten MATLAB-Software gefiltert und kommentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie pro Körperposition
Zeitfenster: 1 Nacht Aufnahme
Die Häufigkeit ektopischer Schläge oder des Auftretens komplexer Arrhythmie (n pro Minute) in der Körperposition, die der Patient als arrhythmogen gemeldet hat, im Vergleich zur Arrhythmierate in den anderen Körperpositionen, korrigiert um die pro Körperposition verbrachte Zeit.
1 Nacht Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 81272.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage von nicht-kommerziellen Forscherkollegen zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1-20 Jahre nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nicht kommerziell

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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