Gravitační arytmogeneze Lze prokázat často slýchaný symptom palpitace závislého na poloze těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Palpitace v určité poloze těla je často slýchaný příznak, i když v současné době neexistuje žádný přímý důkaz, který by spojoval polohu těla s arytmií. Hypotézou je, že arytmie převládá ve specifické poloze těla, kterou pacient uvádí jako arytmogenní.
Cíl: Cílem této studie je posoudit vztah mezi polohou těla a výskytem předčasných síňových nebo komorových tepů a složitější arytmie (AT, fibrilace síní (AF), VT) v populaci, která má preferenční poloha těla pro příznaky.
Design studie: Jednokohortová studie. Subjekty se rekrutují z ambulance. Nejprve vyplní krátký dotazník týkající se jejich symptomů; za druhé, budou vybaveny sníženým polygrafickým zařízením, které pouze monitoruje polohu těla, a jednosvodovým a/nebo vícesvodovým EKG po dobu 24 hodin. Získaná data budou analyzována v Catharina Hospital a Eindhoven University of Technology.
Studovaná populace: Ambulantní pacienti s palpitacemi a sami udávanou vyšší prevalencí v určité poloze těla, kteří mají indikaci k Holterově monitorování, nezávisle na jakékoli předchozí diagnóze.
Hlavní parametry/koncové body studie: Frekvence ektopických tepů nebo nástup komplexní arytmie (n za minutu) v poloze těla, kterou pacient uvedl jako arytmogenní, ve srovnání s četností arytmií v jiných polohách těla, upravená o čas strávený na pozici těla .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JLPM van den Broek
- Telefonní číslo: +31402397000
- E-mail: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- JLPM van den Broek, MD
- Telefonní číslo: +31402397000
- E-mail: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Palpitace, spontánně popsané, vyskytující se buď převážně nebo pouze v určité poloze těla (vzpřímená, na břiše, vleže, vlevo nebo vpravo na boku v dekubitální poloze).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
Pacienti s vlastními příznaky palpitace závislé na poloze
|
Všichni pacienti budou vybaveni ambulantním sníženým polygrafickým zařízením (Nox A1, Nox Medical Global, Reykjavík) pro 24hodinové monitorování.
Data exportovaná polygrafickým zařízením jsou v evropském datovém formátu a budou filtrována a anotována pomocí vlastního softwaru MATLAB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie na polohu těla
Časové okno: 1 noční záznam
|
Frekvence ektopických tepů nebo nástupu komplexní arytmie (n za minutu) v poloze těla, kterou pacient uvedl jako arytmogenní, ve srovnání s četností arytmií v jiných polohách těla, upravená o čas strávený na pozici těla.
|
1 noční záznam
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 81272.100.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika