- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347953
Arritmogénesis gravitacional ¿Se puede probar el síntoma que se escucha a menudo de palpitaciones dependientes de la posición del cuerpo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las palpitaciones en una determinada posición del cuerpo es un síntoma que se escucha con frecuencia, aunque actualmente no hay evidencia directa que vincule la posición del cuerpo con la arritmia. La hipótesis es que la arritmia es más frecuente en la posición corporal específica que el paciente informa que es arritmogénica.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la posición del cuerpo y la aparición de latidos prematuros auriculares o ventriculares y arritmias más complejas (TA, fibrilación auricular (FA), TV) en una población que tiene un autoinforme preferencial posición del cuerpo para los síntomas.
Diseño del estudio: estudio de cohorte única. Los sujetos son reclutados de la clínica ambulatoria. Primero, completarán un breve cuestionario sobre sus síntomas; segundo, estarán equipados con un dispositivo de polígrafo mejorado, que solo monitorea la posición del cuerpo y un ECG de una o varias derivaciones durante 24 horas. Los datos adquiridos se analizarán en el Hospital Catharina y la Universidad Tecnológica de Eindhoven.
Población de estudio: Pacientes ambulatorios con palpitaciones y mayor prevalencia autorreferida en una determinada posición corporal que tienen indicación de someterse a Holter, independientemente de cualquier diagnóstico previo.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: La frecuencia de los latidos ectópicos o la aparición de arritmias complejas (n por minuto) en la posición del cuerpo que el paciente informó como arritmogénica, en comparación con la tasa de arritmia en las otras posiciones del cuerpo, corregida por el tiempo empleado por posición del cuerpo .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JLPM van den Broek
- Número de teléfono: +31402397000
- Correo electrónico: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Contacto:
- JLPM van den Broek, MD
- Número de teléfono: +31402397000
- Correo electrónico: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Palpitaciones, espontáneamente descritas como predominantes o únicamente en una determinada posición del cuerpo (erguido, prono, supino, decúbito lateral izquierdo o derecho).
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Pacientes con síntomas autoinformados de palpitaciones dependientes de la posición
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Todos los pacientes estarán equipados con el dispositivo de poligrafía ambulatorio degradado (Nox A1, Nox Medical Global, Reykjavik) para monitoreo las 24 horas.
Los datos exportados por el dispositivo de poligrafía están en formato de datos europeo y se filtrarán y anotarán utilizando el software MATLAB personalizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia por posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 noche de grabación
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La frecuencia de latidos ectópicos o inicio de arritmia compleja (n por minuto) en la posición del cuerpo que el paciente informó como arritmogénica, en comparación con la tasa de arritmia en las otras posiciones del cuerpo, corregida por el tiempo empleado por posición del cuerpo.
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1 noche de grabación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 81272.100.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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