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Arritmogénesis gravitacional ¿Se puede probar el síntoma que se escucha a menudo de palpitaciones dependientes de la posición del cuerpo?

25 de abril de 2022 actualizado por: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la posición del cuerpo y la aparición de extrasístoles auriculares o ventriculares y arritmias más complejas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Las palpitaciones en una determinada posición del cuerpo es un síntoma que se escucha con frecuencia, aunque actualmente no hay evidencia directa que vincule la posición del cuerpo con la arritmia. La hipótesis es que la arritmia es más frecuente en la posición corporal específica que el paciente informa que es arritmogénica.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la posición del cuerpo y la aparición de latidos prematuros auriculares o ventriculares y arritmias más complejas (TA, fibrilación auricular (FA), TV) en una población que tiene un autoinforme preferencial posición del cuerpo para los síntomas.

Diseño del estudio: estudio de cohorte única. Los sujetos son reclutados de la clínica ambulatoria. Primero, completarán un breve cuestionario sobre sus síntomas; segundo, estarán equipados con un dispositivo de polígrafo mejorado, que solo monitorea la posición del cuerpo y un ECG de una o varias derivaciones durante 24 horas. Los datos adquiridos se analizarán en el Hospital Catharina y la Universidad Tecnológica de Eindhoven.

Población de estudio: Pacientes ambulatorios con palpitaciones y mayor prevalencia autorreferida en una determinada posición corporal que tienen indicación de someterse a Holter, independientemente de cualquier diagnóstico previo.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: La frecuencia de los latidos ectópicos o la aparición de arritmias complejas (n por minuto) en la posición del cuerpo que el paciente informó como arritmogénica, en comparación con la tasa de arritmia en las otras posiciones del cuerpo, corregida por el tiempo empleado por posición del cuerpo .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en pacientes ambulatorios que presenten palpitaciones y una mayor prevalencia espontánea autoinformada en una determinada posición corporal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Palpitaciones, espontáneamente descritas como predominantes o únicamente en una determinada posición del cuerpo (erguido, prono, supino, decúbito lateral izquierdo o derecho).
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Pacientes con síntomas autoinformados de palpitaciones dependientes de la posición
Todos los pacientes estarán equipados con el dispositivo de poligrafía ambulatorio degradado (Nox A1, Nox Medical Global, Reykjavik) para monitoreo las 24 horas. Los datos exportados por el dispositivo de poligrafía están en formato de datos europeo y se filtrarán y anotarán utilizando el software MATLAB personalizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia por posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 noche de grabación
La frecuencia de latidos ectópicos o inicio de arritmia compleja (n por minuto) en la posición del cuerpo que el paciente informó como arritmogénica, en comparación con la tasa de arritmia en las otras posiciones del cuerpo, corregida por el tiempo empleado por posición del cuerpo.
1 noche de grabación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos pueden estar disponibles a pedido razonable de investigadores no comerciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

1-20 años después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

no comercial

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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