- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347953
Гравитационный аритмогенез: можно ли доказать часто встречающийся симптом сердцебиения, зависящего от положения тела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Сердцебиение в определенном положении тела является часто слышимым симптомом, хотя в настоящее время нет прямых доказательств связи положения тела с аритмией. Гипотеза состоит в том, что аритмия более распространена в определенном положении тела, которое пациент считает аритмогенным.
Цель: Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между положением тела и возникновением предсердной или желудочковой экстрасистолы и более сложной аритмии (ПТ, мерцательная аритмия (ФП), ЖТ) в популяции, которая, по самоотчетам, имеет предпочтительную предсердную экстрасистолию. положение тела при симптомах.
Дизайн исследования: одногрупповое исследование. Субъекты набираются из поликлиники. Во-первых, они заполняют короткую анкету относительно своих симптомов; во-вторых, они будут оснащены полиграфическим устройством более низкой категории, которое отслеживает только положение тела и ЭКГ в одном и/или нескольких отведениях в течение 24 часов. Полученные данные будут проанализированы в больнице Катарины и Технологическом университете Эйндховена.
Исследуемая популяция: амбулаторные пациенты с учащенным сердцебиением и самоотчетом о более высокой распространенности в определенном положении тела, у которых есть показания для проведения холтеровского мониторирования, независимо от какого-либо предыдущего диагноза.
Основные параметры/конечные точки исследования: частота эктопических сокращений или возникновения комплексной аритмии (n в минуту) в положении тела, которое пациент назвал аритмогенным, по сравнению с частотой аритмии в других положениях тела, с поправкой на время, затрачиваемое на каждое положение тела. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JLPM van den Broek
- Номер телефона: +31402397000
- Электронная почта: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- JLPM van den Broek, MD
- Номер телефона: +31402397000
- Электронная почта: maarten.vd.broek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сердцебиение, описанное спонтанно, возникающее преимущественно или исключительно в определенном положении тела (в вертикальном положении, на животе, на спине, в положении лежа на левом или правом боку).
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Пациенты с самоотчетами о симптомах позиционно-зависимого сердцебиения
|
Все пациенты будут оснащены амбулаторным полиграфическим аппаратом более низкой категории (Nox A1, Nox Medical Global, Рейкьявик) для круглосуточного мониторинга.
Данные, экспортируемые полиграфическим устройством, представлены в европейском формате данных и будут фильтроваться и аннотироваться с помощью специального программного обеспечения MATLAB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия в зависимости от положения тела
Временное ограничение: 1 ночь записи
|
Частота эктопических сокращений или возникновения сложной аритмии (n в минуту) в положении тела, которое пациент назвал аритмогенным, по сравнению с частотой аритмий в других положениях тела, с поправкой на время, затрачиваемое на каждое положение тела.
|
1 ночь записи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 81272.100.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .