Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гравитационный аритмогенез: можно ли доказать часто встречающийся симптом сердцебиения, зависящего от положения тела

25 апреля 2022 г. обновлено: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между положением тела и возникновением предсердной или желудочковой экстрасистолы и более сложной аритмии.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Сердцебиение в определенном положении тела является часто слышимым симптомом, хотя в настоящее время нет прямых доказательств связи положения тела с аритмией. Гипотеза состоит в том, что аритмия более распространена в определенном положении тела, которое пациент считает аритмогенным.

Цель: Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между положением тела и возникновением предсердной или желудочковой экстрасистолы и более сложной аритмии (ПТ, мерцательная аритмия (ФП), ЖТ) в популяции, которая, по самоотчетам, имеет предпочтительную предсердную экстрасистолию. положение тела при симптомах.

Дизайн исследования: одногрупповое исследование. Субъекты набираются из поликлиники. Во-первых, они заполняют короткую анкету относительно своих симптомов; во-вторых, они будут оснащены полиграфическим устройством более низкой категории, которое отслеживает только положение тела и ЭКГ в одном и/или нескольких отведениях в течение 24 часов. Полученные данные будут проанализированы в больнице Катарины и Технологическом университете Эйндховена.

Исследуемая популяция: амбулаторные пациенты с учащенным сердцебиением и самоотчетом о более высокой распространенности в определенном положении тела, у которых есть показания для проведения холтеровского мониторирования, независимо от какого-либо предыдущего диагноза.

Основные параметры/конечные точки исследования: частота эктопических сокращений или возникновения комплексной аритмии (n в минуту) в положении тела, которое пациент назвал аритмогенным, по сравнению с частотой аритмии в других положениях тела, с поправкой на время, затрачиваемое на каждое положение тела. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на амбулаторных пациентах с учащенным сердцебиением и спонтанным самоотчетом о более высокой распространенности в определенном положении тела.

Описание

Критерии включения:

  • Сердцебиение, описанное спонтанно, возникающее преимущественно или исключительно в определенном положении тела (в вертикальном положении, на животе, на спине, в положении лежа на левом или правом боку).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Пациенты с самоотчетами о симптомах позиционно-зависимого сердцебиения
Все пациенты будут оснащены амбулаторным полиграфическим аппаратом более низкой категории (Nox A1, Nox Medical Global, Рейкьявик) для круглосуточного мониторинга. Данные, экспортируемые полиграфическим устройством, представлены в европейском формате данных и будут фильтроваться и аннотироваться с помощью специального программного обеспечения MATLAB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмия в зависимости от положения тела
Временное ограничение: 1 ночь записи
Частота эктопических сокращений или возникновения сложной аритмии (n в минуту) в положении тела, которое пациент назвал аритмогенным, по сравнению с частотой аритмий в других положениях тела, с поправкой на время, затрачиваемое на каждое положение тела.
1 ночь записи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JLPM van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть доступны по разумному запросу со стороны некоммерческих коллег-исследователей.

Сроки обмена IPD

1-20 лет после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

некоммерческий

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться