健康な参加者における感受性 P 糖タンパク質基質ダビガトラン エテキシレートの薬物動態に対するリラコリラントの影響
2023年2月7日 更新者：Corcept Therapeutics
健康な被験者における感受性 P 糖タンパク質基質ダビガトラン エテキシレートの薬物動態に対するリラコリラントの効果を評価することを目的とした非盲検薬物相互作用研究
主な目的は、感受性 P 糖タンパク質 (P-gp) 基質であるダビガトラン エテキシレートの薬物動態 (PK) に対するリラコリラントの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬（IMP）であるリラコリラントと非治験薬（NIMP）であるダビガトランエテキシレートは、健康な参加者における感受性P-gp基質であるダビガトランエテキシレートのPKに対するリラコリラントの効果を評価するために使用されます。
参加者は、11日間の毎日（QD）用量のリラコリラントの投与の前後に、ダビガトランエテキシレートの単回投与を受けます。
すべての参加者が同じ治療を受けるため、この研究は非盲検で行われ、無作為化は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 健康な男性、または妊娠、授乳をしていない、妊娠の可能性のない健康な女性
- スクリーニング時に測定された肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 kg/m^2
- スクリーニング時の体重 ≥50 kg
除外基準:
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- 治験責任医師によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
- 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの重大な皮膚疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、出血障害または異常出血、または臨床的に重大な活動性出血、先天性または後天性凝固障害、神経学的または精神障害の病歴
- -IMP/NIMP投与後1か月以内の食道炎、胃炎、胃食道逆流症手術の病歴、または重大な外傷または手術の病歴
- 静脈アクセスが悪く、瀉血が制限される
- 現在の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の証拠
- 臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学または血小板減少症、凝固または尿検査
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の結果が陽性
- スクリーニング時の腎障害の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性。 女性は永久に不妊であるか閉経後でない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 5半減期以内、または初回投与前30日以内に臨床研究研究でIMPの投与を受けた参加者。
- IMP/NIMP投与前の14日間に処方薬または市販薬または漢方薬を服用している、または服用していた参加者。
- 現在グルココルチコイドを使用している、またはIMP/NIMP投与前の過去12か月以内、または吸入製品の場合は3か月以内に何らかの用量で全身グルココルチコイドの使用歴がある参加者
- IMP/NIMP投与前1ヶ月以内にヘパリン、ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬を服用中、または服用していた参加者
- -IMP/NIMP投与前3か月以内に選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤を服用している、または服用した参加者
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- スクリーニングまたは入院時にアルコール尿検査で陽性が確認された
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー
- 薬物乱用検査の陽性結果
- 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性参加者
- -治験薬の最初の投与前の2か月以内の血液の寄付、または7日以内の血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート (NIMP) およびリラコリラント (IMP)
一晩の絶食後、参加者は1日目に75 mgのダビガトランエテキシレート、3日目から13日目に400 mgの用量のリラコリラントQD、12日目に75 mgのダビガトランエテキシレートを投与されます。12日目には、ダビガトランエテキシレートがほぼ同じ量で投与されます。時間を相対的な線量として設定します。
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ダビガトランは、1日目と12日目に75 mgのカプセルとして経口投与されます。
他の名前：
Relacorilant は、3 日目から 13 日目に 4 X 100 mg カプセル (400 mg) として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リラコリラントの有無にかかわらず投与した場合のダビガトランの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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リラコリラントの有無にかかわらず投与した場合のダビガトランの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの曲線の下の面積
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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リラコリラントありおよびなしで投与した場合のダビガトランの時間 0 から無限大 (AUC 0-inf) まで外挿された曲線下面積
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リラコリラントの血漿濃度
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後30日以内
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最終投与後30日以内
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血圧と心拍数に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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心電図（ECG）測定で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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臨床検査の安全性検査（臨床化学、血液学、尿検査）で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。