Efecto de Relacorilant sobre la farmacocinética del sustrato de glicoproteína P sensible Dabigatrán etexilato en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas, no lactantes y en edad fértil
• Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m^2 medido en la selección
• Peso ≥50 kg en la selección

Criterio de exclusión:

• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador.
• Enfermedad de la piel grave y significativa, que incluye sarpullido, alergia a los alimentos, eccema, psoriasis o urticaria
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria crónica o gastrointestinal clínicamente significativa, trastorno hemorrágico o hemorragia anormal, o hemorragia activa clínicamente significativa, trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, trastorno neurológico o psiquiátrico
• Antecedentes de esofagitis, gastritis, cirugía por reflujo gastroesofágico o trauma o cirugía significativos dentro del mes posterior a la administración de IMP/NIMP
• Tienen un acceso venoso deficiente que limita la flebotomía
• Evidencia de infección actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
• Química clínica anormal clínicamente significativa, hematología o trombocitopenia, coagulación o análisis de orina
• Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil. Una mujer se considera en edad fértil a menos que esté permanentemente estéril o sea posmenopáusica.
• Participantes que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Participantes que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP/NIMP.
• Participantes que actualmente usan glucocorticoides o tienen antecedentes de uso sistémico de glucocorticoides en cualquier dosis en los últimos 12 meses antes de la administración de IMP/NIMP, o 3 meses para productos inhalados
• Participantes que toman o han tomado heparina, antagonistas de la vitamina K o agentes antiplaquetarios en el mes anterior a la administración de IMP/NIMP
• Participantes que toman o han tomado inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina en los 3 meses anteriores a la administración de IMP/NIMP
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Una prueba de alcohol en orina positiva confirmada en la selección o admisión
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
• Donación de sangre dentro de los 2 meses o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio