Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av relacorilant på farmakokinetiken för det känsliga P-glykoproteinsubstratet Dabigatran Etexilat hos friska deltagare

7 februari 2023 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie utformad för att utvärdera effekten av relacorilant på farmakokinetiken hos det känsliga P-glykoproteinsubstratet Dabigatran Etexilat hos friska försökspersoner

Det primära syftet är att fastställa effekten av relacorilant på farmakokinetiken (PK) hos det känsliga P-glykoprotein (P-gp) substratet dabigatran etexilat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsläkemedlet (IMP), relacorilant, och icke-undersökningsläkemedlet (NIMP), dabigatran etexilat, kommer att användas för att utvärdera effekten av relacorilant på PK av det känsliga P-gp substratet, dabigatran etexilat hos friska deltagare. Deltagarna kommer att få en engångsdos av dabigatranetexilat före och efter administrering av dagliga (QD) doser av relacorilant i 11 dagar. Eftersom alla deltagare kommer att få samma behandlingar kommer studien att vara öppen och ingen randomisering krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
  • Friska män eller icke-gravida, icke-ammande friska kvinnor som inte är fertila
  • Body mass index (BMI) på 19,0 till 32,0 kg/m^2 mätt vid screening
  • Vikt ≥50 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
  • Betydande allvarlig hudsjukdom, inklusive utslag, matallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, blödningsrubbningar eller onormal blödning, eller kliniskt signifikant aktiv blödning, medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik av esofagit, gastrit, gastroesofageal refluxkirurgi eller betydande trauma eller operation inom 1 månad efter administrering av IMP/NIMP
  • Har dålig venös tillgång som begränsar flebotomi
  • Bevis på nuvarande allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller trombocytopeni, koagulation eller urinanalys
  • Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder. En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril eller är postmenopausal
  • Deltagare som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dosen.
  • Deltagare som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP/NIMP.
  • Deltagare som för närvarande använder glukokortikoider eller har en historia av systemisk glukokortikoider vid valfri dos under de senaste 12 månaderna före administrering av IMP/NIMP, eller 3 månader för inhalerade produkter
  • Deltagare som tar eller har tagit heparin, vitamin K-antagonister eller trombocythämmande medel inom 1 månad före administrering av IMP/NIMP
  • Deltagare som tar eller har tagit selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare inom 3 månader före administrering av IMP/NIMP
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Ett bekräftat positivt alkoholurintest vid screening eller intagning
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  • Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  • Testresultat för positiva droger
  • Manliga deltagare med gravida eller ammande partners
  • Donation av blod inom 2 månader eller donation av plasma inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dabigatran Etexilat (NIMP) och Relacorilant (IMP)
Efter en fasta över natten kommer deltagarna att få 75 mg dabigatran etexilat dag 1, 400 mg dos relacorilant QD dag 3 till 13 och 75 mg dabigatran etexilat dag 12. Dag 12 kommer dabigatran etexilat att doseras med ungefär samma tid som relacorilantdos.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Dabigatran kommer att administreras oralt som en 75 mg kapsel på dag 1 och dag 12.
Andra namn:
  • Pradaxa®
Läkemedel: Relacorilant
Relacorilant kommer att administreras oralt som 4 x 100 mg kapslar (400 mg) på dagarna 3 till 13.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Dabigatran vid administrering med och utan relacorilant
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Area under kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av Dabigatran när det administreras med och utan relacorilant
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-inf) av Dabigatran när det administreras med och utan relacorilant
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av Relacorilant
Tidsram: Fram till dag 6
Fram till dag 6
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstester (klinisk kemi, hematologi, urinanalys)
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (FAKTISK)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT125134-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera