Effetto di Relacorilant sulla farmacocinetica del substrato sensibile della glicoproteina P Dabigatran etexilato in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• Uomini sani o donne sane non gravide e che non allattano potenzialmente non fertili
• Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 32,0 kg/m^2 misurato allo screening
• Peso ≥50 kg allo screening

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, come giudicato dallo sperimentatore.
• Grave malattia della pelle significativa, tra cui rash, allergia alimentare, eczema, psoriasi o orticaria
• Anamnesi di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo della coagulazione o sanguinamento anomalo, o sanguinamento attivo clinicamente significativo, disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti, disturbi neurologici o psichiatrici
• Storia di esofagite, gastrite, chirurgia da reflusso gastroesofageo o trauma significativo o intervento chirurgico entro 1 mese dalla somministrazione di IMP/NIMP
• Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia
• Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave
• Chimica clinica anormale clinicamente significativa, ematologia o trombocitopenia, coagulazione o analisi delle urine
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile o in postmenopausa
• - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose.
• - Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP/NIMP.
• - Partecipanti che stanno attualmente utilizzando glucocorticoidi o hanno una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione di IMP/NIMP o 3 mesi per prodotti inalati
• Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto eparina, antagonisti della vitamina K o agenti antipiastrinici entro 1 mese prima della somministrazione di IMP/NIMP
• Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina nei 3 mesi precedenti la somministrazione di IMP/NIMP
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Un test delle urine con alcol positivo confermato allo screening o al ricovero
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento
• Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio