Wirkung von Relacorilant auf die Pharmakokinetik des empfindlichen P-Glykoprotein-Substrats Dabigatranetexilat bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening
• Gewicht ≥50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Erhebliche schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Blutungsstörungen oder abnormaler Blutungen oder klinisch signifikanter aktiver Blutungen, angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
• Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis, gastroösophagealer Refluxoperation oder schwerwiegendem Trauma oder chirurgischem Eingriff innerhalb eines Monats nach der IMP/NIMP-Verabreichung
• Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
• Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Thrombozytopenie, Gerinnung oder Urinanalyse
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar oder befindet sich in der Postmenopause
• Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis IMP erhalten haben.
• Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der IMP/NIMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben.
• Teilnehmer, die derzeit Glukokortikoide verwenden oder innerhalb der letzten 12 Monate vor der IMP/NIMP-Verabreichung bzw. 3 Monate bei inhalativen Produkten eine systemische Glukokortikoidanwendung in beliebiger Dosis hatten
• Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der IMP/NIMP-Verabreichung Heparin, Vitamin-K-Antagonisten oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder eingenommen haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IMP/NIMP selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen oder eingenommen haben
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Ein bestätigter positiver Alkoholurintest beim Screening oder bei der Aufnahme
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
• Positives Ergebnis des Drogentests
• Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Blutspende innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation