Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relacorilant hatása az érzékeny P-glikoprotein szubsztrát dabigatrán etexilát farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél

2023. február 7. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, amelynek célja a Relacorilant hatásának értékelése az érzékeny P-glikoprotein szubsztrát dabigatrán etexilát farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Az elsődleges cél a relacorilant hatásának meghatározása az érzékeny P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, a dabigatrán etexilát farmakokinetikájára (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyszert (IMP), a relacorilant és a nem vizsgálati gyógyszerkészítményt (NIMP), a dabigatrán-etexilátot fogják használni a relacorilant hatásának értékelésére az érzékeny P-gp szubsztrát, a dabigatrán-etexilát PK-ra egészséges résztvevőknél. A résztvevők egyszeri adag dabigatrán etexilátot kapnak a relacorilant napi (QD) adagjának beadása előtt és után 11 napon keresztül. Mivel minden résztvevő ugyanazt a kezelést kapja, a vizsgálat nyílt elrendezésű lesz, és nincs szükség randomizálásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Egészséges férfiak vagy nem terhes, nem szoptató egészséges, nem fogamzóképes nők
  • Testtömegindex (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2 a szűréskor mérve
  • Súly ≥50 kg szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Jelentős súlyos bőrbetegség, beleértve a bőrkiütést, ételallergiát, ekcémát, pikkelysömört vagy csalánkiütést
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, vérzési rendellenesség vagy kóros vérzés, vagy klinikailag jelentős aktív vérzés, veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Esophagitis, gastritis, gastrooesophagealis reflux műtét vagy jelentős trauma vagy műtét az anamnézisben az IMP/NIMP beadását követő 1 hónapon belül
  • Rossz a vénás hozzáférése, ami korlátozza a phlebotomiát
  • A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy thrombocytopenia, koaguláció vagy vizeletvizsgálat
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest eredménye
  • Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha tartósan steril vagy posztmenopauzás
  • Azok a résztvevők, akik az első adag beadását megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatási vizsgálatban.
  • Azok a résztvevők, akik az IMP/NIMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy vettek.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg glükokortikoidokat szednek, vagy akiknek a kórelőzményében szisztémás glükokortikoidokat használtak bármilyen dózisban az IMP/NIMP beadása előtti utolsó 12 hónapban, vagy az inhalációs készítmények esetében 3 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik az IMP/NIMP beadása előtt 1 hónapon belül heparint, K-vitamin antagonistákat vagy vérlemezke-ellenes szereket szednek vagy szettek
  • Azok a résztvevők, akik az IMP/NIMP beadása előtt 3 hónapon belül szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókat szednek vagy szedtek
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Megerősített pozitív alkoholos vizeletvizsgálat a szűréskor vagy a felvételkor
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
  • Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Férfi résztvevők terhes vagy szoptató partnerekkel
  • Véradás 2 hónapon belül vagy plazmaadás 7 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dabigatrán etexilát (NIMP) és Relacorilant (IMP)
Egy éjszakai koplalást követően a résztvevők az 1. napon 75 mg dabigatrán-etexilátot, a 3. és 13. napon 400 mg relacorilant QD-t, a 12. napon pedig 75 mg dabigatrán-etexilátot kapnak. A 12. napon a dabigatrán-etexilátot megközelítőleg ugyanannyiban adagolják. idő, mint a relacoriant dózis.
Drog: Dabigatran Etexilát
A dabigatránt szájon át, 75 mg-os kapszula formájában kell beadni az 1. és a 12. napon.
Más nevek:
  • Pradaxa®
Drog: Relacorilans
A Relacorilant szájon át 4 x 100 mg-os kapszula (400 mg) formájában kerül beadásra a 3-13. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dabigatrán maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) Relacorilanttal együtt és anélkül adva
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig
Görbe alatti terület a 0 időponttól a dabigatrán utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-utolsó) Relacorilanttal és anélkül történő beadáskor
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig
Görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenségig extrapolálva (AUC 0-inf) a dabigatrán Relacorilanttal és anélkül történő beadásakor
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Relacorilant plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár a 6. napig
Akár a 6. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Klinikailag jelentős vérnyomás- és pulzuszavarral rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogram (EKG) mérésekben
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
A 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel