Virkning af Relacorilant på farmakokinetikken af ​​det følsomme P-glycoprotein-substrat Dabigatran Etexilat hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
• Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i ikke-fertil alder
• Body mass index (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m^2 målt ved screening
• Vægt ≥50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
• Betydelig alvorlig hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, blødningsforstyrrelse eller unormal blødning eller klinisk signifikant aktiv blødning, medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Anamnese med esophagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukskirurgi eller betydelig traume eller operation inden for 1 måned efter IMP/NIMP administration
• Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
• Beviser på nuværende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
• Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller trombocytopeni, koagulation eller urinanalyse
• Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
• Bevis på nyreinsufficiens ved screening
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er permanent steril eller er postmenopausal
• Deltagere, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis.
• Deltagere, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP/NIMP administration.
• Deltagere, der i øjeblikket bruger glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbrug ved enhver dosis inden for de sidste 12 måneder før IMP/NIMP administration, eller 3 måneder for inhalerede produkter
• Deltagere, der tager eller har taget heparin, vitamin K-antagonister eller trombocythæmmende midler inden for 1 måned før IMP/NIMP-administration
• Deltagere, der tager eller har taget selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere inden for 3 måneder før IMP/NIMP-administration
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• En bekræftet positiv alkoholurintest ved screening eller indlæggelse
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Resultatet af en positiv test for misbrugsstoffer
• Mandlige deltagere med gravide eller ammende partnere
• Donation af blod inden for 2 måneder eller donation af plasma inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin