Relacorilantin vaikutus herkän P-glykoproteiinisubstraatin dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin lääkeaine- ja lääkevuorovaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Relacorilantin vaikutusta herkän P-glykoproteiinisubstraatin dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Ensisijainen tavoite on määrittää relacorilantin vaikutus herkän P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, dabigatraanieteksilaatin, farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkettä (IMP), relakorilantia ja ei-tutkimuslääkettä (NIMP), dabigatraanieteksilaattia, käytetään arvioimaan relakorilantin vaikutusta herkän P-gp-substraatin, dabigatraanieteksilaatin, PK:hen terveillä osallistujilla.
Osallistujat saavat yhden annoksen dabigatraanieteksilaattia ennen päivittäisten (QD) relacorilanttiannosten antamista ja sen jälkeen 11 päivän ajan.
Koska kaikki osallistujat saavat samat hoidot, tutkimus on avoin eikä satunnaistamista tarvita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät terveet naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m^2 seulonnassa mitattuna
- Paino ≥50 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan.
- Merkittävä vakava ihosairaus, mukaan lukien ihottuma, ruoka-allergia, ekseema, psoriaasi tai nokkosihottuma
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitys- tai maha-suolikanavan sairaus, verenvuotohäiriö tai epänormaali verenvuoto tai kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Esofagiitti, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksileikkaus tai merkittävä trauma tai leikkaus aiemman kuukauden sisällä IMP/NIMP:n antamisesta
- Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
- Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai trombosytopenia, koagulaatio tai virtsan analyysi
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP/NIMP-antoa.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä glukokortikoideja tai ovat käyttäneet systeemistä glukokortikoidia millä tahansa annoksella viimeisen 12 kuukauden aikana ennen IMP/NIMP-annostusta tai 3 kuukauden aikana inhaloitavien tuotteiden osalta
- Osallistujat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet hepariinia, K-vitamiiniantagonisteja tai verihiutaleiden vastaisia aineita kuukauden sisällä ennen IMP/NIMP:n antamista
- Osallistujat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä 3 kuukauden sisällä ennen IMP/NIMP:n antamista
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Vahvistettu positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Miesosallistujat raskaana olevien tai imettävien kumppanien kanssa
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dabigatraanieteksilaatti (NIMP) ja Relacorilant (IMP)
Yön yli paaston jälkeen osallistujat saavat 75 mg dabigatraanieteksilaattia päivänä 1, 400 mg annoksen relakorilantia QD päivinä 3–13 ja 75 mg dabigatraanieteksilaattia päivänä 12. Päivänä 12 dabigatraanieteksilaattia annostellaan suunnilleen samana aika relacoriant-annoksena.
|
Dabigatraania annetaan suun kautta 75 mg:n kapselina päivänä 1 ja päivänä 12.
Muut nimet:
Relacorilantia annetaan suun kautta 4 x 100 mg:n kapselina (400 mg) päivinä 3–13.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dabigatraanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annettuna Relacorilantin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-viimeinen) dabigatraanin kanssa annettuna Relacorilantin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Dabigatraanin käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf), kun sitä annettiin Relacorilantin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relacorilantin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .