Efeito do Relacorilant na Farmacocinética do Substrato Sensível da P-glicoproteína Dabigatrana Etexilato em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
• Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar
• Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m^2 conforme medido na triagem
• Peso ≥50 kg na triagem

Critério de exclusão:

• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador.
• Doença de pele grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
• História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória ou gastrointestinal crônica significativa, distúrbio hemorrágico ou sangramento anormal ou sangramento ativo clinicamente significativo, distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
• História de esofagite, gastrite, cirurgia de refluxo gastroesofágico ou trauma significativo ou cirurgia dentro de 1 mês após a administração de IMP/NIMP
• Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia
• Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou trombocitopenia, coagulação ou urinálise
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja permanentemente estéril ou esteja na pós-menopausa
• Participantes que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Participantes que estejam tomando ou tenham tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP/NIMP.
• Participantes que estão atualmente usando glicocorticóides ou têm histórico de uso sistêmico de glicocorticóides em qualquer dose nos últimos 12 meses antes da administração de IMP/NIMP ou 3 meses para produtos inalados
• Participantes que estão tomando ou tomaram heparina, antagonistas da vitamina K ou agentes antiplaquetários dentro de 1 mês antes da administração de IMP/NIMP
• Participantes que estão tomando ou tomaram inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina dentro de 3 meses antes da administração de IMP/NIMP
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Um teste de urina de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes
• Doação de sangue dentro de 2 meses ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo