Effect van Relacorilant op de farmacokinetiek van het gevoelige P-glycoproteïne-substraat dabigatran etexilaat bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
• Body mass index (BMI) van 19,0 tot 32,0 kg/m^2 zoals gemeten bij screening
• Gewicht ≥50 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Aanzienlijke ernstige huidziekte, waaronder huiduitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, bloedingsstoornis of abnormale bloeding, of klinisch significante actieve bloeding, aangeboren of verworven stollingsstoornissen, neurologische of psychiatrische stoornis
• Geschiedenis van oesofagitis, gastritis, gastro-oesofageale refluxchirurgie of significant trauma of operatie binnen 1 maand na IMP/NIMP-toediening
• Hebben een slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt
• Bewijs van een huidige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of trombocytopenie, stolling of urineonderzoek
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar is of postmenopauzaal is
• Deelnemers die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelnemers die in de 14 dagen vóór IMP/NIMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen.
• Deelnemers die momenteel glucocorticoïden gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van systemisch gebruik van glucocorticoïden in welke dosis dan ook binnen de laatste 12 maanden vóór IMP/NIMP-toediening, of 3 maanden voor inhalatieproducten
• Deelnemers die heparine, vitamine K-antagonisten of plaatjesaggregatieremmers gebruiken of hebben ingenomen binnen 1 maand vóór IMP/NIMP-toediening
• Deelnemers die selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers gebruiken of hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór IMP/NIMP-toediening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Een bevestigde positieve alcohol-urinetest bij screening of opname
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Mannelijke deelnemers met zwangere of zogende partners
• Donatie van bloed binnen 2 maanden of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie