Влияние релакориланта на фармакокинетику чувствительного субстрата Р-гликопротеина дабигатрана этексилата у здоровых участников

Критерии включения:

• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины недетородного возраста
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м^2, измеренный при скрининге
• Вес ≥50 кг при досмотре

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя.
• Значительное серьезное кожное заболевание, включая сыпь, пищевую аллергию, экзему, псориаз или крапивницу.
• История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, нарушений свертываемости крови или аномальных кровотечений, или клинически значимых активных кровотечений, врожденных или приобретенных нарушений свертывания крови, неврологических или психических расстройств
• История эзофагита, гастрита, операции по поводу гастроэзофагеального рефлюкса или серьезной травмы или операции в течение 1 месяца после введения ИМП/НИМП.
• Имеют плохой венозный доступ, что ограничивает флеботомию
• Доказательства текущей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
• Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, гематологии или тромбоцитопении, коагуляции или анализа мочи
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста. Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда или не находится в постменопаузе.
• Участники, получившие любой ИЛП в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы.
• Участники, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения IMP/NIMP.
• Участники, которые в настоящее время используют глюкокортикоиды или имеют историю системного использования глюкокортикоидов в любой дозе в течение последних 12 месяцев до введения ИМП/НИМП или 3 месяцев для ингаляционных продуктов
• Участники, которые принимают или принимали гепарин, антагонисты витамина К или антиагреганты в течение 1 месяца до введения ИМП/НИМП.
• Участники, которые принимают или принимали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина в течение 3 месяцев до введения ИМФ/НИМП
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Подтвержденный положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или при поступлении
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Положительный результат теста на наркотики
• Участники мужского пола с беременными или кормящими партнерами
• Сдача крови в течение 2 месяцев или сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата