Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Relacorilant na farmakokinetykę wrażliwego substratu glikoproteiny P eteksylanu dabigatranu u zdrowych uczestników

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie interakcji lek-lek zaprojektowane w celu oceny wpływu relakorylantu na farmakokinetykę wrażliwego substratu glikoproteiny P eteksylanu dabigatranu u zdrowych osób

Głównym celem jest określenie wpływu rekorylantu na farmakokinetykę (PK) wrażliwego substratu glikoproteiny P (P-gp), eteksylanu dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt leczniczy (IMP), rekorylant, oraz niebadany produkt leczniczy (NIMP), eteksylan dabigatranu, zostaną użyte do oceny wpływu rekorylanta na farmakokinetykę wrażliwego substratu P-gp, eteksylanu dabigatranu, u zdrowych uczestników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę eteksylanu dabigatranu przed i po podaniu dziennych dawek (QD) rekorilantu przez 11 dni. Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają takie same metody leczenia, badanie będzie otwarte i nie będzie wymagana randomizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m^2 mierzony podczas badania przesiewowego
  • Waga ≥50 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Znacząca poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewlekła choroba układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenie krwawienia lub nieprawidłowe krwawienie lub klinicznie istotne czynne krwawienie, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, operacji refluksu żołądkowo-przełykowego lub poważnego urazu lub operacji w ciągu 1 miesiąca od podania IMP/NIMP
  • Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  • Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • Klinicznie istotne zaburzenia chemii klinicznej, hematologii lub małopłytkowości, krzepnięcia lub analizy moczu
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna lub jest po menopauzie
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP/NIMP.
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują glikokortykosteroidy lub stosowali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem IMP/NIMP lub 3 miesiące w przypadku produktów wziewnych
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali heparynę, antagonistów witaminy K lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP/NIMP
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP/NIMP
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potwierdzony pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan Dabigatranu (NIMP) i Relakorylant (IMP)
Po całonocnym poście uczestnicy otrzymają 75 mg eteksylanu dabigatranu w dniu 1., dawkę 400 mg relakorylantu QD w dniach od 3 do 13 i 75 mg eteksylanu dabigatranu w dniu 12. W dniu 12 eteksylan dabigatranu zostanie podany w przybliżeniu w takiej samej dawce czas jako dawka relakorylantna.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Dabigatran będzie podawany doustnie w postaci kapsułki 75 mg w dniu 1. i dniu 12.
Inne nazwy:
  • Pradaxa®
Lek: Relakorylant
Relacorilant będzie podawany doustnie w postaci 4 x 100 mg kapsułek (400 mg) w dniach od 3 do 13.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia Relakorylantu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj