Effekt av relacorilant på farmakokinetikken til det sensitive P-glykoproteinsubstratet Dabigatran Etexilat hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinner med ikke-fertil alder
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m^2 målt ved screening
• Vekt ≥50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
• Betydelig alvorlig hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, blødningsforstyrrelse eller unormal blødning, eller klinisk signifikant aktiv blødning, medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
• Anamnese med øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukskirurgi eller betydelig traume eller operasjon innen 1 måned etter IMP/NIMP-administrasjon
• Har dårlig venetilgang som begrenser flebotomi
• Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller trombocytopeni, koagulasjon eller urinanalyse
• Resultater med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder. En kvinne anses som fertil med mindre hun er permanent steril eller er postmenopausal
• Deltakere som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose.
• Deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP/NIMP-administrasjon.
• Deltakere som for tiden bruker glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbruk i en hvilken som helst dose i løpet av de siste 12 månedene før IMP/NIMP-administrasjon, eller 3 måneder for inhalerte produkter
• Deltakere som tar eller har tatt heparin, vitamin K-antagonister eller anti-blodplatemidler innen 1 måned før IMP/NIMP-administrasjon
• Deltakere som tar eller har tatt selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere innen 3 måneder før IMP/NIMP-administrasjon
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• En bekreftet positiv alkoholurinprøve ved screening eller innleggelse
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Testresultat for positive rusmidler
• Mannlige deltakere med gravide eller ammende partnere
• Donasjon av blod innen 2 måneder eller donasjon av plasma innen 7 dager før første dose med studiemedisin