Relacorilant 对敏感 P-糖蛋白底物达比加群酯在健康参与者中药代动力学的影响
2023年2月7日 更新者：Corcept Therapeutics
一项开放标签的药物-药物相互作用研究，旨在评估 Relacorilant 对健康受试者中敏感 P-糖蛋白底物达比加群酯的药代动力学的影响
主要目的是确定 relacorilant 对敏感的 P-糖蛋白 (P-gp) 底物达比加群酯的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
研究性药物产品 (IMP) relacorilant 和非研究性药物产品 (NIMP) 达比加群酯将用于评估 relacorilant 对健康参与者中敏感 P-gp 底物达比加群酯 PK 的影响。
在每日 (QD) 剂量的 relacorilant 给药前后，参与者将接受单剂达比加群酯，持续 11 天。
由于所有参与者都将接受相同的治疗，因此该研究将是开放标签的，不需要随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须同意使用适当的避孕方法
- 没有生育能力的健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 19.0 至 32.0 kg/m^2
- 筛选时体重≥50公斤
排除标准：
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。
- 严重的严重皮肤病，包括皮疹、食物过敏、湿疹、牛皮癣或荨麻疹
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、出血性疾病或异常出血史，或具有临床意义的活动性出血、先天性或获得性凝血障碍、神经或精神疾病
- 服用 IMP/NIMP 后 1 个月内有食管炎、胃炎、胃食管反流手术或重大外伤或手术史
- 静脉通路不畅，限制了放血
- 当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的证据
- 有临床意义的异常临床化学、血液学或血小板减少症、凝血或尿液分析
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育或绝经后
- 在 5 个半衰期内或首次给药前 30 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的参与者。
- 在 IMP/NIMP 给药前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药的参与者。
- 目前正在使用糖皮质激素或在 IMP/NIMP 给药前的最后 12 个月内或吸入产品的 3 个月内有任何剂量的全身性糖皮质激素使用史的参与者
- 在 IMP/NIMP 给药前 1 个月内正在或已经服用肝素、维生素 K 拮抗剂或抗血小板药物的参与者
- 在 IMP/NIMP 给药前 3 个月内正在或已经服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的参与者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 筛查或入院时经确认的酒精尿检呈阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 有怀孕或哺乳期伴侣的男性参与者
- 研究药物首次给药前 2 个月内献血或 7 天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达比加群酯 (NIMP) 和 Relacorilant (IMP)
禁食一夜后，参与者将在第 1 天接受 75 mg 达比加群酯，在第 3 至 13 天接受 400 mg 剂量的 relacorilant QD，并在第 12 天接受 75 mg 达比加群酯。在第 12 天，达比加群酯将以大致相同的剂量给药时间作为 relacorilant 剂量。
|
达比加群将在第 1 天和第 12 天以 75 mg 胶囊的形式口服给药。
其他名称：
Relacorilant 将在第 3 天至第 13 天以 4 X 100 毫克胶囊（400 毫克）的形式口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有和没有 Relacorilant 给药时达比加群的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
|
从时间 0 到达比加群最后可测量浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积在有和没有 Relacorilant 的情况下给药
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
|
从时间 0 外推到达比加群的无穷大（AUC 0-inf）的曲线下面积，当给予和不给予 Relacorilant 时
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Relacorilant 的血浆浓度
大体时间：直到第 6 天
|
直到第 6 天
|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
具有临床显着血压和心率异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
|
在心电图 (ECG) 测量中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
|
在实验室安全测试（临床化学、血液学、尿液分析）中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
|
直到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.