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Res-ET による若年脳卒中サバイバーのレジリエンスの強化

2023年4月14日 更新者:Nate Thomas (Larry Nathan)、University of Utah

吸気筋力トレーニング (IMST) を使用した在宅仮想運動トレーニング (Res-ET) 介入により回復力を高める実現可能性調査

提案されたパイロット研究では、若い脳卒中生存者のレジリエンスに対する6週間の在宅グループが提供する吸気筋力トレーニング(IMST)運動介入の実現可能性と予備的な影響を調査します。 若い脳卒中生存者に対するレジリエンス エクササイズ トレーニング (Res-ET) 介入では、RE-AIM フレームワーク内で準実験的な 1 グループの事前テスト - 事後テスト デザインを使用して、若年脳卒中生存者の Res-ET の実現可能性と回復力の予備的な変化を評価します。 レジリエンスと運動との関係は文献で明確に特定されておらず、若年脳卒中生存者のレジリエンスに関する IMST を支持する文献はありません。 若い脳卒中サバイバーへの Res-ET 介入は、若い脳卒中サバイバーの生理学的および心理社会的幸福を増加させながら、レジリエンスを高めるための実用的で斬新なアプローチとして役立つ可能性があります。

目的 1. 18 歳から 50 歳の間に脳卒中を経験し、過去 6 か月以内に脳卒中を経験した若い脳卒中生存者のサンプルで、Res-ET 介入の実現可能性 (採用、維持、参加、および受容性) をテストする55 歳までで、医師から IMST エクササイズへの参加が許可されている。

目的 2. レジリエンスに対する Res-ET 介入の有効性の可能性、および Res-ET 介入前後の若年脳卒中生存者における心理社会的および生理学的転帰の予備的な方向性と大きさを評価します。 心理社会的結果の測定値は次のもので構成されます。ポジティブな感情、自己効力感、意味・目的、身体機能、疲労、社会的満足度。 生理学的結果の測定値は、肺機能、身体活動、バイオメトリクス、および毎日の動きで構成されます。

目的 3. Res-ET の受容性と有用性を評価するための定性的データを収集します。 データは、Res-ET の実現可能性、認識された有用性、および介入の満足度に関するインタビューとアンケートを通じて収集されます。 レジリエンス、機能的能力/動作 (ADL)、および幸福度に対する認識された変化が記録され、転写され、テーマごとにコード化されます

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、ますます多くの若い個人に影響を与えます。すべての脳卒中の約 10 ~ 15% が 18 ~ 50 歳の個人に発生し、入院率は 1995 年から 2012 年にかけてほぼ倍増したと報告されています。 障害または脳卒中のような慢性疾患の発症は、多くの場合、人生を変えるものであり、これは、家族や仕事の責任を管理している若い年齢で脳卒中を起こした人では誇張されている可能性があります. FUTURE 研究は、13.9 年間の追跡調査の結果、若い脳卒中患者の 44.7% で機能転帰が不良であると報告しています。 若年脳卒中生存者は、身体的、感情的、視覚的、認知的能力に影響を与える生涯にわたる課題に直面する可能性があります。 Edwards と同僚 (2019) は、早期再発のない若い脳卒中生存者は、若い健康な対照と比較して、有害転帰の長期リスクのハザード比が 7 倍増加したことを報告しました。 脳卒中後のうつ病は、すべての脳卒中サ​​バイバーの約 3 分の 1 に影響を及ぼし、若い脳卒中サバイバーは、不安やうつ病になる可能性がほぼ 3 倍高くなります。 リハビリテーションの現在の焦点は、急性の身体的および神経学的機能と統合にありますが、この焦点は必ずしも若い脳卒中生存者にとって長期的な結果につながるとは限りません.

レジリエンスとは、人生を変える出来事や状況の後に、新しい繁栄の方法を回復し、維持するための固有かつ後天的な能力です。 レジリエンスは、修正可能な要素と修正不可能な要素の両方を持つ固有の要因と後天的な要因に依存していることが示されています。 レジリエンスと障害の関係を理解することはまだ新しいことですが、レジリエンスの向上は、痛みや疲労などの二次的症状を緩和し、身体機能を予測し、自己効力感、楽観主義、生活の質の向上に正の関連があるようです。 Terrill et al. (2019) のレジリエンスと障害モデルによると、レジリエンスは、生活の質と幸福を達成し維持する個人の能力に動的に影響を与える個人内、社会環境、および対人要因に依存しています。 個人内および環境要因の相互作用的側面は、人間関係、支援システムに影響を与え、組み合わさって、回復力と幸福のためのエコシステムを作成します。 個人内、個人内、および環境要因に関連する心理社会的要素の増加/修正は、次のような回復力を高めることが示されています。自己効力感、ポジティブな影響、ポジティブな心理的幸福、意味と目的、社会環境との関わり。

運動は、レジリエンスを強化するための潜在的なメカニズムである可能性があります。 たとえば、Childs and Wit (2014) は、定期的な運動が、健康な成人の急性ストレスに対する感情的な回復力などの心理社会的要因と関連していることを発見し、Deuster と Silverman (2013) は、フィットネス レベルの向上が回復力の増加につながるという概念モデルを提案しました。 また、精神的および情緒的な健康を増進するために運動が肉体的に過度に要求される必要はないことを示す証拠もあります。 回復力に対する低強度の身体運動プログラムの正の効果は、若い脳卒中生存者では調べられていません。 運動は、自己報告による精神的健康の改善と有意に関連しており、予備的な調査結果は、運動が脳卒中後の精神的健康の転帰を改善することを実証しましたが、特にうつ病や苦痛のリスクが高い若い脳卒中生存者において、これらの効果を調べる実証研究はまだ大部分が欠けています.

運動は脳卒中後に一般的に処方される治療であり、運動によって得られる利点は、レジリエンスと障害モデルで特定されたものに匹敵する可能性があります。 運動介入は、脳卒中後の複数の心理的、身体的、および心理社会的領域にプラスの影響を与える可能性があります。 運動は通常、骨格筋によって生成され、エネルギー消費をもたらす身体の動きとして定義され、体力の向上または維持という最終的または中間的な目的で計画され、構造化され、反復されます。 脳卒中後の運動は、心臓血管の健康状態、歩行能力、および上肢の筋力を改善できるという強力な証拠があります. また、運動が脳卒中のない成人のうつ病と認知にプラスの効果をもたらすという証拠もあり、予備的な調査結果は、運動が脳卒中後に同様の効果をもたらす可能性があることを示しています. 定期的な運動の利点は十分に確立されていますが、脳卒中生存者の間では、患者のアドヒアランスと実施に対する動機が低いことが報告されています。

吸気筋力トレーニング (IMST) は、反対のない呼気で抵抗に対して繰り返し吸気を実行することで構成され、抵抗に対して繰り返し吸入するために横隔膜と副筋肉を使用します。 IMST は、定抵抗または圧力しきい値デバイスのいずれかを使用して実行されます。 圧力閾値デバイスを通過する気流は、所定の閾値を超えるまで気流を完全に遮断する弁によって調整されます。規定の閾値を超えると、弁が開いて気流が可能になります。 IMST では、呼気呼吸中に生成される吸気圧よりも大幅に高い吸気圧をユーザーが開発する必要があり、高強度の有酸素運動中に生成される吸気圧に似ている場合があります。 IMST は新しいものではありませんが、生理学的適応の潜在的なメカニズムに関する新しい洞察が有望です。 IMST は、呼吸筋力を高め、血圧を下げ、内皮機能を高め、全身性炎症を軽減し、安静時の心拍数を減らし、心拍変動を改善し、運動中には運動能力と持久力を改善することが示されています。 IMST は、幅広い集団で生理学的適応をもたらすことが示されており、脳卒中生存者に有効であることが確認されています。 呼吸筋トレーニングに関する最近のシステマティック レビューで、Pozuelo-Carrascosa らは次のように述べています。肺機能、最大吸気圧、および歩行能力の増加を実証した複数の研究を特定しました。 脳卒中患者の頻度と強度に関する IMST の運動処方はまだ調査中であり、週 3 回から週 7 回までの幅広い頻度で使用されており、強度は通常、最大吸気圧のパーセンテージで表されます ( MIP) は、MIP の 30% から MIP の 75% の範囲で、通常は呼吸数または緊張状態での時間で表される持続時間 5 分 (30 回の呼吸)/セッションから 60 分 (100 回以上の呼吸)/セッションまで。 IMST は、若年脳卒中生存者の身体的健康と回復力を高める可能性を秘めています。

革新

若年脳卒中生存者に対するリモートホームグループ配信レジリエンスエクササイズトレーニング(Res-ET)介入の実現可能性は、脳卒中後のケアにおける現在のギャップに対処するための新しいアプローチです。 レジリエンスの心理社会的要因は特定され、評価されていますが、若い脳卒中生存者の運動トレーニングとレジリエンスとの関係はまだ調査されていません。 IMST は特定の生理学的結果を改善することが示されていますが、レジリエンスやレジリエンス関連要因などの心理社会的結果への影響はあまり知られていません。 さらに、IMST とレジリエンスは、若い脳卒中生存者の幸福の文脈では研究されていません。 リモートホームグループで提供される運動トレーニングは、広い地理的領域をカバーする幅広い人口統計への Res-ET アクセスを効果的に増やす可能性を秘めています。 脳卒中リハビリテーション プログラム 地域社会で行われる介入は、再発性脳卒中および心血管イベントの予防に好影響を与える可能性があります。 Sarfo と同僚 (2018) は、脳卒中後の遠隔リハビリテーションに関する系統的レビューを実施し、従来の対人療法と比較して、運動障害、高次皮質障害、および気分障害に対して同等またはそれ以上の有益な効果があることを発見しました。 最近の実現可能性調査では、うっ血性心不全患者の自宅での自己管理にリモート技術 (iGetBetter) を利用し、調査全体で 95% の完了と 80% の関与があり、一般的に使用されているモバイルおよびポータブル消費者デバイスを活用したリモート監視プログラムを終了しました。平均年齢 53 歳のかなり若い患者集団に適しています。 高レベルの社会的支援は、脳卒中後のより迅速で広範な回復と関連しています。 グループで提供される Res-ET 介入は、若い脳卒中生存者の関与、遵守、および動機付けに関連する社会環境要因を潜在的に増加させる可能性があります。 RE-AIM フレームワークを中心とした Res-ET 介入は、グループで提供される IMST 運動トレーニングを通じて若い脳卒中生存者を関与させ、サポートしながら回復力を高めるための地域ベースのリハビリテーションにおける実用的なアプローチとして役立つ可能性があります。 したがって、この介入は重大なギャップを埋め、この非常に脆弱な若い脳卒中生存者集団のコミュニティにおける回復力と幸福を高めるための重要な戦略を強調する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 共同住宅。
  2. 18 歳から 50 歳の間に脳卒中を発症。 6 か月以上前に脳卒中が発生し、現在 55 歳未満である
  3. IMST トレーニングを行うには、医療クリアランスを取得する必要があります。
  4. -介護者の助けを借りずにRes-ET介入を実行できる必要があります。
  5. 通信デバイス(電話、タブレット、コンピューター)にアクセスでき、インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 医師から医療許可を受けていない
  2. ステージ 1 を超える COPD、または間欠性喘息がある。
  3. 現在妊娠中。 介入中に参加者が妊娠した場合、介入を継続するか、中止することができます。
  4. うっ血性心不全、不安定な不整脈、または IMST が医師によって禁忌とされているその他の状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Res-ET介入
Res-ET には、ウォームアップと、IMST トレーニング デバイス (POWERBreathe) を使用した 5 セット x 6 の吸気操作の 3 回の発作で構成される約 20 分間の、6 週間のリモート (ズーム) ホーム グループ配信 IMST エクササイズ介入が含まれます。各セット間に 1 分間のリカバリー (Craighead 2021 から取得したインスピレーションと休息の比率)。 IMST 演習の強度は、1 週目は MIP の 40%、2 週目は MIP の 50%、3 週目から 6 週目は MIP の 60% で始まります。 参加者は、リモートで Res-ET 介入を週 4 回、グループ設定 (Zoom) で実行します。 介入中、グループトレーニングセッションに参加する複数の機会が利用可能であり、参加者がライブグループセッションに参加できない場合は、IMST セッションの記録を視聴できます。 毎週、CEP は参加率と加速度測定データを REDcap に記録します。 ライブ トレーニング セッションでは、グループでの会話とモチベーションが促進されます。
レジリエンスでのリモート IMST 配信

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Res-ET介入の採用と維持の実現可能性
時間枠:12ヶ月
実現可能性は、採用と順守の手段、採用能力(6か月で20人の参加者)、および保持(登録された参加者の80%を保持)によって評価されます
12ヶ月
Res-ET 介入の受容性と遵守の実現可能性
時間枠:12ヶ月
リモートホームグループ配信、IMSTトレーニングデバイス、および介入の忠実度と追跡のためのウェアラブルテクノロジーの使用の遵守と受容性の実現可能性を評価する(80%の介入遵守と90%の加速度測定データ取得)スコアの平均と標準偏差(SD)リッカート尺度は、応答のパーセンテージの式で計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的変数
時間枠:12ヶ月
要約統計
12ヶ月
UWレジリエンススケールで測定されたレジリエンスに対するRes-ET介入の有効性の可能性を評価します。
時間枠:12ヶ月

介入前から介入後の対応のある t 検定を使用して、若年脳卒中生存者の変化の方向と大きさを決定し、回復力の結果を測定します。

有意性は0.05レベルで評価され、平均、標準偏差、正規性、測定の標準誤差、および臨床的に重要な最小の差が計算されます。 ボンフェローニ補正は、事後ペアワイズ分析を介してタイプ 1 エラーを制御するために使用されます。

12ヶ月
Res-ET介入前/後の若い脳卒中生存者の生理学的変化に対するRes-ET介入の有効性の可能性を評価します。
時間枠:12ヶ月

介入前から介入後の対応のある t 検定を使用して、若い脳卒中生存者の生理学的測定 (血圧、肺機能、HRV、SPAQ、MIP、体重および組成) の変化の方向と大きさを決定します。

有意性は0.05レベルで評価され、平均、標準偏差、正規性、測定の標準誤差、および臨床的に重要な最小の差が計算されます。 ボンフェローニ補正は、事後ペアワイズ分析を介してタイプ 1 エラーを制御するために使用されます。

12ヶ月
Res-ET 介入前/後の若い脳卒中生存者の心理社会的変化に対する Res-ET 介入の有効性の可能性を評価します。
時間枠:12ヶ月

介入前から介入後の対応のある t 検定を使用して、若い脳卒中生存者の変化の方向と大きさを決定し、心理社会的尺度 (SIS、疲労、自己効力感、肯定的な影響、幸福) を測定します。

有意性は0.05レベルで評価され、平均、標準偏差、正規性、測定の標準誤差、および臨床的に重要な最小の差が計算されます。 ボンフェローニ補正は、事後ペアワイズ分析を介してタイプ 1 エラーを制御するために使用されます。

12ヶ月
Res-ETの定性的評価
時間枠:12ヶ月
定性分析では、参加者が Res-ET 介入の受容性と有用性に関する個人的な経験と視点を共有できるようにするオープンエンドの質問を通じて、参加者主導の応答を採用します。 健全な定性分析の作成を支援するために、定性調査報告の統合基準 (COREQ) が、定性報告、方法、および結果の指針となります。 Tong とその同僚 (2007) によって提示された COREQ は、質的研究のための包括的なレポート デザインです。これは、インタビューとフォーカス グループの 32 項目のチェックリストであり、(1) 研究チームと再帰性、(2) 研究デザイン、(2) 研究デザイン、 (3) 分析と調査結果。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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