Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie odporności u młodych osób po udarze dzięki Res-ET

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Studium wykonalności w celu zwiększenia odporności poprzez interwencję w domu z wirtualnym treningiem wysiłkowym (Res-ET) z wykorzystaniem treningu siłowego mięśni wdechowych (IMST)

Proponowane badanie pilotażowe zbada wykonalność i wstępny wpływ 6-tygodniowego grupowego treningu siły mięśni wdechowych (IMST) w domu na odporność u młodych osób po udarze mózgu. Interwencja treningu wytrzymałościowego (Res-ET) u młodych osób po udarze mózgu oceni wykonalność Res-ET i wstępne zmiany odporności u młodych osób po udarze mózgu przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu jednej grupy pretest-posttest w ramach RE-AIM. Związek między odpornością a ćwiczeniami nie został jasno zidentyfikowany w literaturze i nie ma literatury wspierającej IMST w zakresie odporności u młodych osób po udarze mózgu. Interwencja Res-ET u młodych osób po udarze mózgu może służyć jako pragmatyczne i nowatorskie podejście do zwiększania odporności, przy jednoczesnym zwiększeniu dobrostanu fizjologicznego i psychospołecznego młodych osób po udarze mózgu.

Cel 1. Zbadanie wykonalności (rekrutacja, zatrzymanie, uczestnictwo i akceptacja) interwencji Res-ET na próbie młodych osób po udarze mózgu, które przeszły udar w wieku od 18 do 50 lat ORAZ które doświadczyły udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 55 roku życia ORAZ zostały dopuszczone przez lekarza do udziału w ćwiczeniach IMST.

Cel 2. Ocena potencjalnej skuteczności interwencji Res-ET w zakresie odporności oraz wstępnego kierunku i skali wyników psychospołecznych i fizjologicznych u młodych osób po udarze mózgu przed/po interwencji Res-ET. Miary wyników psychospołecznych obejmują; pozytywny afekt, poczucie własnej skuteczności, znaczenie/cel, sprawność fizyczna, zmęczenie i satysfakcja społeczna. Miary wyników fizjologicznych obejmują czynność płuc, aktywność fizyczną, dane biometryczne i codzienny ruch.

Cel 3. Zebranie danych jakościowych do oceny akceptowalności i użyteczności Res-ET. Dane zostaną zebrane za pomocą wywiadów i kwestionariuszy dotyczących wykonalności Res-ET, postrzeganej użyteczności i zadowolenia z interwencji. Postrzegane zmiany w odporności, zdolności funkcjonalnej/ruchu (ADL) i samopoczuciu będą rejestrowane, transkrybowane i kodowane tematycznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udary dotykają coraz większą liczbę młodszych osób; doniesiono, że około 10 do 15% wszystkich udarów występuje u osób w wieku od 18 do 50 lat, a wskaźniki hospitalizacji prawie się podwoiły w latach 1995-2012. Niepełnosprawność lub początek stanu przewlekłego, takiego jak udar, często zmienia życie i może to być przesadzone w przypadku osób, które przeszły udar w młodszym wieku, u szczytu radzenia sobie z obowiązkami rodzinnymi i zawodowymi. Z badania FUTURE wynika, że ​​po 13,9 roku obserwacji 44,7% młodych pacjentów z udarem ma słabe wyniki czynnościowe. Młode osoby po udarze mózgu mogą napotkać na całe życie wyzwania mające wpływ na ich zdolności fizyczne, emocjonalne, wzrokowe i poznawcze. Edwards i współpracownicy (2019) donieśli, że młode osoby, które przeżyły udar bez wczesnego nawrotu, wykazywały 7-krotnie wyższy współczynnik ryzyka długoterminowego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z młodymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Depresja poudarowa dotyka około jednej trzeciej wszystkich osób, które przeżyły udar, a młode osoby po udarze są prawie trzy razy bardziej narażone na lęk i depresję. Obecnie rehabilitacja koncentruje się na ostrych funkcjach fizycznych i neurologicznych oraz integracji, ale niekoniecznie musi to prowadzić do pozytywnych długoterminowych wyników u młodych osób po udarze mózgu.

Odporność jest wrodzoną i nabytą zdolnością do odzyskania i utrzymania nowego sposobu rozwoju po wydarzeniu lub sytuacji zmieniającej życie. Wykazano, że odporność zależy od czynników wrodzonych i nabytych, które mają zarówno modyfikowalne, jak i niemodyfikowalne komponenty. Zrozumienie związku między odpornością a niepełnosprawnością jest wciąż nowe, ale wydaje się, że zwiększona odporność może łagodzić objawy wtórne, takie jak ból lub zmęczenie, może przewidywać funkcjonowanie fizyczne, jest pozytywnie związana z poczuciem własnej skuteczności, optymizmem i poprawą jakości życia. Zgodnie z modelem odporności i niepełnosprawności Terrilla i wsp. (2019), odporność zależy od czynników intrapersonalnych, społeczno-środowiskowych i interpersonalnych, które dynamicznie wpływają na zdolność jednostki do osiągnięcia i utrzymania jakości życia i dobrego samopoczucia. Interakcyjne aspekty czynników intrapersonalnych i środowiskowych wpływają na relacje, systemy wsparcia i łączą się, tworząc ekosystem zapewniający odporność i dobre samopoczucie. Wykazano, że zwiększanie / modyfikowanie elementów psychospołecznych związanych z czynnikami intrapersonalnymi, intrapersonalnymi i środowiskowymi zwiększa odporność, takie jak; poczucie własnej skuteczności, pozytywny afekt, pozytywny dobrostan psychiczny, znaczenie i cel oraz zaangażowanie w środowisko społeczne.

Ćwiczenia mogą być potencjalnym mechanizmem zwiększania odporności. Na przykład Childs i Wit (2014) stwierdzili, że regularne ćwiczenia są powiązane z czynnikami psychospołecznymi, takimi jak odporność emocjonalna na ostry stres u zdrowych dorosłych, a Deuster i Silverman (2013) zaproponowali model koncepcyjny, w którym wyższy poziom sprawności wiąże się ze zwiększoną odpornością. Dowody sugerują również, że ćwiczenia nie muszą być bardzo wymagające fizycznie, aby poprawić zdrowie psychiczne i emocjonalne. Nie badano pozytywnego wpływu programów ruchu fizycznego o niskiej intensywności na odporność u młodych osób po udarze mózgu. Ćwiczenia są istotnie związane z poprawą stanu zdrowia psychicznego zgłaszanego przez samych pacjentów, a wstępne ustalenia wykazały, że ćwiczenia poprawiają wyniki w zakresie zdrowia psychicznego po udarze, ale wciąż brakuje badań empirycznych oceniających te skutki, zwłaszcza u młodych osób po udarze, które są bardziej narażone na depresję i stres.

Ćwiczenia są często zalecanym leczeniem po udarze, a korzyści płynące z ćwiczeń mogą być podobne do tych zidentyfikowanych w modelu Odporności i Niepełnosprawności. Interwencje ruchowe mogą potencjalnie pozytywnie wpłynąć na wiele dziedzin psychologicznych, fizycznych i psychospołecznych po udarze mózgu. Ćwiczenia są zwykle definiowane jako każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który powoduje wydatek energetyczny i jest zaplanowany, ustrukturyzowany i powtarzalny, którego ostatecznym lub pośrednim celem jest poprawa lub utrzymanie sprawności fizycznej. Istnieją mocne dowody na to, że ćwiczenia po udarze mogą poprawić wydolność sercowo-naczyniową, zdolność chodzenia i siłę mięśni kończyn górnych. Istnieją również dowody na to, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na depresję i funkcje poznawcze u osób dorosłych bez udaru, a wstępne wyniki wskazują, że ćwiczenia mogą wywoływać podobne skutki po udarze. Chociaż korzyści płynące z regularnych ćwiczeń są dobrze znane, wśród osób po udarze odnotowano niski stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów i motywację do ich wdrożenia.

Trening siły mięśni wdechowych (IMST) polega na wykonywaniu powtarzanych wdechów wbrew oporowi z wydechami bez sprzeciwu i wykorzystuje przeponę i mięśnie pomocnicze do wielokrotnego wdychania wbrew oporowi. IMST jest wykonywany przy użyciu urządzenia o stałym oporze lub progu ciśnienia. Przepływ powietrza przez urządzenia progowe ciśnienia jest regulowany przez zawór, który całkowicie blokuje przepływ powietrza do momentu przekroczenia określonego progu, w którym to momencie zawór otwiera się, umożliwiając przepływ powietrza. IMST wymaga od użytkownika wytworzenia ciśnień wdechowych, które są znacznie wyższe niż te wytwarzane podczas oddychania pływowego i mogą być podobne do ciśnień wdechowych wytwarzanych podczas ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności. Chociaż IMST nie jest nowym zjawiskiem, nowe spostrzeżenia dotyczące potencjalnych mechanizmów adaptacji fizjologicznej są obiecujące. Wykazano, że IMST zwiększa siłę mięśni oddechowych, obniża ciśnienie krwi, poprawia funkcję śródbłonka, zmniejsza ogólnoustrojowe stany zapalne, zmniejsza częstość akcji serca w spoczynku, poprawia zmienność rytmu serca, a podczas ćwiczeń poprawia wydolność i wytrzymałość wysiłkową. Wykazano, że IMST prowadzi do adaptacji fizjologicznej w wielu populacjach i został uznany za skuteczny u osób, które przeżyły udar. W niedawnym przeglądzie systematycznym dotyczącym treningu mięśni oddechowych, Pozuelo-Carrascosa i in. zidentyfikowali wiele badań, które wykazały wzrost czynności płuc, maksymalnego ciśnienia wdechowego i zdolności chodzenia. Zalecenia dotyczące częstotliwości i intensywności ćwiczeń IMST w populacjach z udarem są nadal badane i stosowane w szerokim zakresie częstotliwości, od 3 razy p/tydzień do 7 razy p/tydzień, a intensywność zwykle wyraża się jako procent maksymalnego ciśnienia wdechowego ( MIP) w zakresie od 30% MIP do 75% MIP, dla czasów trwania zwykle wyrażonych liczbą oddechów lub czasem pod napięciem od 5 min (30 oddechów) na sesję do 60 min (ponad 100 oddechów) na sesję. IMST może poprawić zdrowie fizyczne i odporność młodych osób po udarze mózgu.

INNOWACJA

Wykonalność przeprowadzanej zdalnie przez grupę domową interwencji Resilience Exercise Training (Res-ET) u młodych osób po udarze jest nowatorskim podejściem do rozwiązania obecnych luk w opiece po udarze. Psychospołeczne czynniki odporności zostały zidentyfikowane i ocenione, ale związek między treningiem fizycznym a odpornością u młodych osób po udarze mózgu nie został jeszcze zbadany. Chociaż wykazano, że IMST poprawia pewne wyniki fizjologiczne, jego wpływ na wyniki psychospołeczne, takie jak odporność i czynniki związane z odpornością, jest mniej znany. Co więcej, IMST i odporność nie były badane w kontekście dobrostanu młodych osób po udarze mózgu. Trening fizyczny prowadzony w grupie zdalnej w domu może skutecznie zwiększyć dostęp Res-ET do szerokiej grupy demograficznej obejmującej szeroki obszar geograficzny. Program rehabilitacji poudarowej Interwencje podejmowane w środowisku środowiskowym mogą mieć korzystny wpływ na profilaktykę nawrotów udarów i incydentów sercowo-naczyniowych. Sarfo i współpracownicy (2018) przeprowadzili systematyczny przegląd telerehabilitacji po udarze mózgu i stwierdzili taki sam lub lepszy zbawienny wpływ na zaburzenia motoryczne, wyższe warstwy korowe i zaburzenia nastroju w porównaniu z konwencjonalną terapią osobistą. Niedawne studium wykonalności wykorzystało technologię zdalną (iGetBetter) do samodzielnego leczenia w domu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i uzyskało 95% ukończenia i 80% zaangażowania w całym badaniu, kończąc program zdalnego monitorowania wykorzystujący powszechnie używane mobilne i przenośne urządzenia konsumenckie wykonalne dla ich dość młodych populacji pacjentów ze średnią wieku 53 lat. Wysoki poziom wsparcia społecznego wiąże się z szybszym i bardziej rozległym powrotem do zdrowia po udarze. Interwencja grupowa Res-ET może potencjalnie zwiększyć czynniki społeczno-środowiskowe związane z zaangażowaniem, przestrzeganiem zaleceń i motywacją u młodych osób po udarze mózgu. Interwencja Res-ET skoncentrowana w ramach RE-AIM może służyć jako pragmatyczne podejście w rehabilitacji środowiskowej w celu zwiększenia odporności, jednocześnie angażując i wspierając młode osoby po udarze mózgu poprzez grupowy trening wysiłkowy IMST. Dlatego ta interwencja wypełni kluczową lukę i potencjalnie uwydatni kluczową strategię zwiększania odporności i dobrego samopoczucia w społeczności dla tej bardzo wrażliwej młodej populacji, która przeżyła udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wspólnota mieszkaniowa.
  2. Miał udar w wieku od 18 do 50 lat. Udar wystąpił ponad 6 miesięcy temu i obecnie ma mniej niż 55 lat
  3. Musi uzyskać zgodę lekarza na przeprowadzenie szkolenia IMST.
  4. Musi być w stanie wykonać interwencję Res-ET bez pomocy opiekuna.
  5. Musi mieć dostęp do urządzenia komunikacyjnego (telefon, tablet, komputer) oraz mieć dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie otrzymuj zgody medycznej od swojego lekarza
  2. Mają POChP większe niż stopień 1 lub astmę przerywaną.
  3. Obecnie w ciąży. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie interwencji, może pozostać w interwencji lub się wycofać.
  4. Mają zastoinową niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub inne stany, w których IMST jest przeciwwskazany przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Res-ET
Res-ET będzie obejmować 6-tygodniowe zdalne (Zoom) ćwiczenia IMST dostarczane przez grupę domową, trwające około 20 minut. 1 minuta odpoczynku między każdą serią (stosunek wdechu do odpoczynku zaczerpnięty z Craighead 2021). Intensywność manewrów IMST rozpocznie się od 40% MIP w pierwszym tygodniu, 50% MIP w drugim tygodniu i 60% MIP w tygodniach od trzeciego do szóstego. Uczestnicy będą zdalnie przeprowadzać interwencje Res-ET 4 razy w tygodniu w ustawieniu grupowym (Zoom). Podczas interwencji będzie dostępnych wiele okazji do zaangażowania się w grupową sesję szkoleniową, a nagranie sesji IMST będzie dostępne do wglądu, jeśli uczestnik nie będzie mógł uczestniczyć w sesji grupowej na żywo. Co tydzień CEP będzie rejestrować współczynniki uczestnictwa i dane akcelerometrii w REDcap. Rozmowy grupowe i motywacja będą zachęcane podczas sesji szkoleniowych na żywo.
Zdalne dostarczanie IMST na Resilience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i utrzymania interwencji Res-ET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie środków Rekrutacji i Przestrzegania, zdolności rekrutacji (20 uczestników w ciągu 6 miesięcy) i zatrzymania (zatrzymanie 80% zapisanych uczestników)
12 miesięcy
Wykonalność akceptowalności i przestrzegania interwencji Res-ET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie i akceptowalność wykonalności dostawy w grupie zdalnej w domu, urządzenia treningowego IMST oraz wykorzystania technologii do noszenia w celu wierności i śledzenia interwencji (80% przestrzegania interwencji i 90% akwizycji danych akcelerometrycznych) średnia i odchylenie standardowe (SD) wyników na skale Likerta zostaną obliczone w wyrażeniu procentu odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki podsumowujące
12 miesięcy
Oceń potencjał skuteczności interwencji Res-ET w odniesieniu do odporności mierzonej Skalą Odporności UW.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sparowane testy t od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zostaną wykorzystane do określenia kierunku i wielkości zmian u młodych osób po udarze mózgu w celu pomiaru odporności.

Istotność zostanie oceniona na poziomie 0,05, średnia, odchylenie standardowe, normalność, standardowy błąd pomiaru i zostaną obliczone minimalne klinicznie istotne różnice. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do kontroli błędu typu 1 poprzez analizę parami post hoc.

12 miesięcy
Ocena potencjału skuteczności interwencji Res-ET w zakresie zmian fizjologicznych u młodych osób po udarze mózgu przed/po interwencji Res-ET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sparowane testy t od okresu przed interwencją do okresu pointerwencji zostaną wykorzystane do określenia kierunku i wielkości zmian u młodych osób, które przeżyły udar, w zakresie pomiarów fizjologicznych (ciśnienie krwi, czynność płuc, HRV, SPAQ, MIP, masa ciała i skład).

Istotność zostanie oceniona na poziomie 0,05, średnia, odchylenie standardowe, normalność, standardowy błąd pomiaru i zostaną obliczone minimalne klinicznie istotne różnice. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do kontroli błędu typu 1 poprzez analizę parami post hoc.

12 miesięcy
Ocena potencjału skuteczności interwencji Res-ET w odniesieniu do zmian psychospołecznych u młodych osób po udarze mózgu przed/po interwencji Res-ET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sparowane testy t od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zostaną wykorzystane do określenia kierunku i wielkości zmian u młodych osób, które przeżyły udar, pod kątem środków psychospołecznych (SIS, zmęczenie, poczucie własnej skuteczności, pozytywny afekt i dobre samopoczucie).

Istotność zostanie oceniona na poziomie 0,05, średnia, odchylenie standardowe, normalność, standardowy błąd pomiaru i zostaną obliczone minimalne klinicznie istotne różnice. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do kontroli błędu typu 1 poprzez analizę parami post hoc.

12 miesięcy
Jakościowa ocena Res-ET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W analizie jakościowej wykorzystana zostanie odpowiedź kierowana przez uczestnika, poprzez otwarte pytania, które umożliwią uczestnikowi podzielenie się osobistymi doświadczeniami i perspektywami dotyczącymi akceptowalności i użyteczności interwencji Res-ET. Aby pomóc w stworzeniu rzetelnej analizy jakościowej, skonsolidowane kryteria zgłaszania badań jakościowych (COREQ) będą kierować jakościową sprawozdawczością, metodami i wynikami. COREQ przedstawiony przez Tonga i współpracowników (2007) to kompleksowy projekt raportowania do badań jakościowych, który jest 32-punktową listą kontrolną do wywiadów i grup fokusowych podzieloną na trzy domeny, (1) zespół badawczy i refleksyjność, (2) projekt badania, oraz (3) analiza i ustalenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj