Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости молодых людей, переживших инсульт, с помощью Res-ET

14 апреля 2023 г. обновлено: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Технико-экономическое обоснование для повышения устойчивости с помощью виртуального обучения физическим упражнениям в домашних условиях (Res-ET) с использованием тренировки силы дыхательных мышц (IMST)

В предлагаемом пилотном исследовании будет изучена осуществимость и предварительное влияние 6-недельной домашней группы, проводящей силовую тренировку мышц вдоха (IMST), на устойчивость молодых людей, переживших инсульт. Вмешательство Resilience Exercise Training (Res-ET) у молодых людей, переживших инсульт, позволит оценить осуществимость Res-ET и предварительные изменения устойчивости у молодых людей, переживших инсульт, с использованием квазиэкспериментального дизайна одной группы до и после теста в рамках RE-AIM. Связь между устойчивостью и физическими упражнениями не была четко определена в литературе, и нет литературы, поддерживающей IMST в отношении устойчивости у молодых людей, перенесших инсульт. Вмешательство Res-ET у молодых людей, переживших инсульт, может служить прагматичным и новым подходом к повышению устойчивости, а также улучшению физиологического и психосоциального благополучия молодых людей, переживших инсульт.

Цель 1. Проверить осуществимость (набор, удержание, участие и приемлемость) вмешательства Res-ET на выборке молодых людей, перенесших инсульт, перенесших инсульт в возрасте от 18 до 50 лет И перенесших инсульт в течение последних 6 месяцев. до 55 лет И были допущены врачом к участию в упражнениях IMST.

Цель 2. Оценить потенциал эффективности вмешательства Res-ET в отношении устойчивости, а также предварительное направление и величину психосоциальных и физиологических результатов у молодых людей, переживших инсульт, до/после вмешательства Res-ET. Меры психосоциального результата состоят из; положительный аффект, самоэффективность, смысл/цель, физическая функция, усталость и социальное удовлетворение. Измерения физиологических исходов включают легочную функцию, физическую активность, биометрические данные и ежедневные движения.

Цель 3. Собрать качественные данные для оценки приемлемости и удобства использования Res-ET. Данные будут собираться с помощью интервью и анкет о целесообразности Res-ET, предполагаемой полезности и удовлетворенности вмешательством. Воспринимаемые изменения устойчивости, функциональных возможностей/движений (ADL) и благополучия будут регистрироваться, расшифровываться и тематически кодироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульты поражают все большее число молодых людей; Сообщалось, что примерно от 10 до 15% всех инсультов происходят у лиц в возрасте от 18 до 50 лет, при этом частота госпитализаций почти удвоилась с 1995 по 2012 год. Инвалидность или начало хронического состояния, такого как инсульт, часто меняют жизнь, и это может быть преувеличено у людей, перенесших инсульт в более молодом возрасте, когда они справлялись с семейными и рабочими обязанностями. В исследовании FUTURE после 13,9 лет наблюдения сообщается, что 44,7% молодых пациентов с инсультом имеют плохие функциональные результаты. Молодые люди, пережившие инсульт, могут столкнуться с проблемами на всю жизнь, влияющими на физические, эмоциональные, зрительные и когнитивные способности. Эдвардс и его коллеги (2019) сообщили, что у молодых людей, перенесших инсульт без раннего рецидива, коэффициент риска долгосрочного риска неблагоприятных исходов был в 7 раз выше по сравнению с молодыми здоровыми людьми из контрольной группы. Постинсультная депрессия затрагивает примерно одну треть всех выживших после инсульта, а молодые выжившие после инсульта почти в три раза чаще страдают тревогой и депрессией. В настоящее время основное внимание в реабилитации уделяется острой физической и неврологической функции и интеграции, но этот акцент не обязательно может привести к положительным долгосрочным результатам для молодых людей, переживших инсульт.

Устойчивость — это врожденная и приобретенная способность восстанавливаться и поддерживать новый способ процветания после изменяющего жизнь события или ситуации. Было показано, что устойчивость зависит от врожденных и приобретенных факторов, которые имеют как модифицируемые, так и немодифицируемые компоненты. Понимание взаимосвязи между устойчивостью и инвалидностью все еще новое, но кажется, что повышенная устойчивость может смягчать вторичные симптомы, такие как боль или усталость, может прогнозировать физическое функционирование, положительно связана с самоэффективностью, оптимизмом и улучшением качества жизни. Согласно модели устойчивости и инвалидности Террилла и др. (2019), устойчивость зависит от внутриличностных, социально-средовых и межличностных факторов, которые динамически влияют на способность человека достигать и поддерживать качество жизни и благополучие. Интерактивные аспекты внутриличностных факторов и факторов окружающей среды влияют на отношения, системы поддержки и в совокупности создают экосистему для устойчивости и благополучия. Было показано, что увеличение / изменение психосоциальных компонентов, связанных с внутриличностными, внутриличностными факторами и факторами окружающей среды, повышает устойчивость, например; самоэффективность, положительный аффект, положительное психологическое благополучие, смысл и цель, а также взаимодействие с социальной средой.

Упражнения могут быть потенциальным механизмом повышения устойчивости. Например, Чайлдс и Вит (2014) обнаружили, что регулярные физические упражнения связаны с психосоциальными факторами, такими как эмоциональная устойчивость к острому стрессу у здоровых взрослых, а Деустер и Сильверман (2013) предложили концептуальную модель, в которой повышение уровня физической подготовки связано с повышением устойчивости. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что упражнения не обязательно должны быть интенсивными физически, чтобы улучшить психическое и эмоциональное здоровье. Положительное влияние низкоинтенсивных программ физических движений на устойчивость у молодых людей, перенесших инсульт, не изучалось. Упражнения были в значительной степени связаны с улучшением психического здоровья, о котором сообщают сами люди, и предварительные результаты показали, что упражнения улучшают результаты психического здоровья после инсульта, но эмпирические исследования, изучающие эти эффекты, по-прежнему в значительной степени отсутствуют, особенно у молодых людей, переживших инсульт, которые подвержены большему риску депрессии и дистресса.

Упражнения — это обычно назначаемое лечение после инсульта, и преимущества, полученные с помощью упражнений, могут быть аналогичны тем, которые определены в модели устойчивости и инвалидности. Физические упражнения могут положительно влиять на многие психологические, физические и психосоциальные сферы после инсульта. Упражнение обычно определяется как любое телесное движение, производимое скелетными мышцами, которое приводит к расходу энергии и является запланированным, структурированным и повторяющимся с конечной или промежуточной целью улучшения или поддержания физической формы. Имеются убедительные доказательства того, что упражнения после инсульта могут улучшить сердечно-сосудистую систему, способность ходить и силу мышц верхних конечностей. Имеются также данные о том, что физические упражнения оказывают положительное влияние на депрессию и когнитивные функции у взрослых без инсульта, а предварительные данные показывают, что физические упражнения могут давать аналогичные эффекты после инсульта. Хотя польза от регулярных физических упражнений хорошо известна, сообщается о низкой приверженности пациентов и низкой мотивации к выполнению среди выживших после инсульта.

Тренировка силы дыхательных мышц (IMST) состоит из выполнения повторяющихся вдохов с сопротивлением с беспрепятственным выдохом и использует диафрагму и вспомогательные мышцы для повторного вдоха с сопротивлением. ИМСТ выполняется либо с помощью прибора постоянного сопротивления, либо с помощью порогового устройства давления. Поток воздуха через устройства с порогом давления регулируется клапаном, который полностью перекрывает поток воздуха до тех пор, пока не будет превышен заданный порог, после чего клапан открывается, пропуская поток воздуха. IMST требует, чтобы пользователь развивал инспираторное давление, которое значительно выше, чем при спокойном дыхании, и может быть похоже на инспираторное давление, создаваемое во время высокоинтенсивных аэробных упражнений. Хотя IMST не нова, новое понимание потенциальных механизмов физиологической адаптации является многообещающим. Было показано, что IMST увеличивает силу дыхательных мышц, снижает артериальное давление, повышает эндотелиальную функцию, уменьшает системное воспаление, снижает частоту сердечных сокращений в покое, улучшает вариабельность сердечного ритма, а во время упражнений улучшает переносимость и выносливость. Было показано, что IMST приводит к физиологической адаптации в широком диапазоне групп населения и была признана эффективной у выживших после инсульта. В недавнем систематическом обзоре тренировки дыхательных мышц Pozuelo-Carrascosa et al. выявили несколько исследований, которые продемонстрировали увеличение легочной функции, максимального давления на вдохе и способности ходить. Рекомендации по частоте и интенсивности упражнений IMST для пациентов с инсультом все еще изучаются и используются в широком диапазоне частот от 3 до 7 раз в неделю, а интенсивность обычно выражается в процентах от максимального давления на вдохе. MIP) в диапазоне от 30% до 75% MIP, для продолжительности, обычно выражаемой в количестве вдохов или времени под напряжением от 5 минут (30 вдохов) за сеанс до 60 минут (100+ вдохов) за сеанс. IMST может улучшить физическое здоровье и устойчивость молодых людей, переживших инсульт.

ИННОВАЦИИ

Осуществимость дистанционно-домашнего группового тренинга по упражнениям на устойчивость (Res-ET) для молодых людей, переживших инсульт, является новым подходом к устранению существующих пробелов в постинсультной помощи. Психосоциальные факторы устойчивости были определены и оценены, но взаимосвязь между физическими упражнениями и устойчивостью у молодых людей, переживших инсульт, еще не исследована. Хотя было показано, что IMST улучшает определенные физиологические результаты, его влияние на психосоциальные результаты, такие как устойчивость и факторы, связанные с устойчивостью, менее известны. Кроме того, IMST и устойчивость не изучались в контексте благополучия молодых людей, переживших инсульт. Тренировки в дистанционной домашней группе могут эффективно расширить доступ Res-ET к широкой демографической группе, охватывающей широкий географический район. Программа реабилитации после инсульта Вмешательства, проводимые в амбулаторных условиях, могут оказать положительное влияние на профилактику повторного инсульта и сердечно-сосудистых осложнений. Сарфо и его коллеги (2018) провели систематический обзор телереабилитации после инсульта и обнаружили равные или лучшие благотворные эффекты в отношении двигательных, высших кортикальных расстройств и расстройств настроения по сравнению с традиционной очной терапией. В недавнем технико-экономическом обосновании использовалась удаленная технология (iGetBetter) для самостоятельного ведения пациентов с застойной сердечной недостаточностью на дому, и на протяжении всего исследования было завершено 95% и вовлечено 80%, что завершило программу удаленного мониторинга с использованием широко используемых мобильных и портативных потребительских устройств. возможно для их довольно молодых пациентов со средним возрастом 53 года. Высокий уровень социальной поддержки был связан с более быстрым и обширным восстановлением после инсульта. Групповое вмешательство Res-ET может потенциально повысить социально-средовые факторы, связанные с вовлеченностью, приверженностью и мотивацией молодых людей, переживших инсульт. Вмешательство Res-ET, сосредоточенное в рамках RE-AIM, может служить прагматичным подходом к реабилитации на базе сообщества для повышения устойчивости при одновременном привлечении и поддержке молодых людей, переживших инсульт, посредством групповых тренировок IMST. Таким образом, это вмешательство заполнит важный пробел и потенциально выявит ключевую стратегию повышения устойчивости и благополучия в сообществе для этой очень уязвимой группы молодых людей, переживших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Общественное жилье.
  2. Перенес инсульт в возрасте от 18 до 50 лет. Инсульт произошел более 6 месяцев назад и в настоящее время моложе 55 лет.
  3. Необходимо получить медицинское разрешение для прохождения обучения IMST.
  4. Должен быть в состоянии выполнить вмешательство Res-ET без помощи опекуна.
  5. Должен иметь доступ к устройству связи (телефон, планшет, компьютер) и иметь доступ в интернет.

Критерий исключения:

  1. Не получать медицинское разрешение от своего врача
  2. Наличие ХОБЛ выше 1 стадии или интермиттирующей астмы.
  3. На данный момент беременна. Если участница забеременеет во время вмешательства, она может остаться в нем или выйти из него.
  4. Застойная сердечная недостаточность, нестабильные аритмии или другие состояния, при которых IMST противопоказан врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Res-ET
Res-ET будет включать в себя 6-недельную дистанционную (Zoom) интервенцию упражнений IMST в домашних группах продолжительностью около 20 минут, состоящую из разминки и 3 подходов по 5 подходов x 6 дыхательных маневров с использованием тренажера IMST (POWERBreathe) и 1 минута отдыха между подходами (соотношение вдохновения и отдыха взято из Craighead 2021). Интенсивность маневров IMST будет начинаться с 40% MIP в течение первой недели, 50% MIP в течение второй недели и 60% MIP в течение недель с третьей по шестую. Участники будут удаленно проводить вмешательство Res-ET 4 раза в неделю в групповой обстановке (Zoom). Во время вмешательства будут доступны несколько возможностей для участия в групповом обучении, а запись сеанса IMST будет доступна для просмотра, если участник не сможет присутствовать на живом групповом занятии. Каждую неделю CEP будет записывать показатели участия и данные акселерометрии в REDcap. Групповые беседы и мотивация будут поощряться во время живых тренировок.
Удаленная доставка IMST на Resilience

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора и удержания вмешательства Res-ET
Временное ограничение: 12 месяцев
Осуществимость будет оцениваться по показателям набора и приверженности, возможности набора (20 участников за 6 месяцев) и удержания (удержание 80% зачисленных участников).
12 месяцев
Осуществимость вмешательства Res-ET, приемлемость и приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить приверженность и приемлемость дистанционно-домашней групповой доставки, обучающего устройства IMST и использования носимых технологий для точности вмешательства и отслеживания (80% соблюдения вмешательства и 90% сбора данных акселерометрии) среднего и стандартного отклонения (SD) баллов на шкалы Лайкерта будут рассчитываться в виде процента ответа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
Сводные статистические данные
12 месяцев
Оцените потенциал эффективности вмешательства Res-ET в отношении устойчивости, измеряемой по шкале устойчивости UW.
Временное ограничение: 12 месяцев

Парные t-тесты до и после вмешательства будут использоваться для определения направления и величины изменений у молодых людей, переживших инсульт, для оценки результатов устойчивости.

Значимость будет оцениваться на уровне 0,05, будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, нормальность, стандартная ошибка измерения и минимальные клинически значимые различия. Поправка Бонферрони будет использоваться для контроля ошибки типа 1 с помощью попарного анализа post hoc.

12 месяцев
Оценить потенциальную эффективность вмешательства Res-ET в отношении физиологических изменений у молодых людей, перенесших инсульт, до/после вмешательства Res-ET.
Временное ограничение: 12 месяцев

Парные t-тесты до и после вмешательства будут использоваться для определения направления и величины изменений физиологических показателей у молодых людей, перенесших инсульт (артериальное давление, функция легких, ВСР, SPAQ, MIP, масса тела и состав).

Значимость будет оцениваться на уровне 0,05, будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, нормальность, стандартная ошибка измерения и минимальные клинически значимые различия. Поправка Бонферрони будет использоваться для контроля ошибки типа 1 с помощью попарного анализа post hoc.

12 месяцев
Оценить потенциальную эффективность вмешательства Res-ET в отношении психосоциальных изменений у молодых людей, переживших инсульт, до/после вмешательства Res-ET.
Временное ограничение: 12 месяцев

Парные t-тесты до и после вмешательства будут использоваться для определения направления и величины изменений у молодых людей, переживших инсульт, для психосоциальных показателей (SIS, утомляемость, самоэффективность, положительный аффект и самочувствие).

Значимость будет оцениваться на уровне 0,05, будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, нормальность, стандартная ошибка измерения и минимальные клинически значимые различия. Поправка Бонферрони будет использоваться для контроля ошибки типа 1 с помощью попарного анализа post hoc.

12 месяцев
Качественная оценка Res-ET
Временное ограничение: 12 месяцев
В качественном анализе будут использоваться ответы участников с помощью открытых вопросов, которые позволят участнику поделиться личным опытом и взглядами на приемлемость и удобство использования вмешательства Res-ET. Чтобы помочь в создании надежного качественного анализа, консолидированные критерии для отчетности по качественному исследованию (COREQ) будут определять качественную отчетность, методы и результаты. COREQ, представленный Тонгом и его коллегами (2007 г.), представляет собой всеобъемлющий дизайн отчетности для качественных исследований, который представляет собой контрольный список из 32 пунктов для интервью и фокус-групп, разбитых на три области: (1) исследовательская группа и рефлексивность, (2) дизайн исследования, и (3) анализ и выводы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться