Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení odolnosti u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, pomocí Res-ET

14. dubna 2023 aktualizováno: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Studie proveditelnosti ke zvýšení odolnosti prostřednictvím domácího virtuálního cvičebního tréninku (Res-ET) pomocí inspiračního tréninku svalové síly (IMST)

Navrhovaná pilotní studie prozkoumá proveditelnost a předběžné dopady 6týdenní intervence inspirativního tréninku svalové síly (IMST) v domácí skupině na odolnost u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici. Resilience Exercise Training (Res-ET) intervence u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, posoudí proveditelnost Res-ET a předběžné změny v odolnosti u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, pomocí kvaziexperimentálního jednoskupinového pretest-posttestu v rámci RE-AIM. Souvislost mezi odolností a cvičením nebyla v literatuře jasně identifikována a neexistuje žádná literatura podporující IMST o odolnosti u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici. Intervence Res-ET u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, může sloužit jako pragmatický a nový přístup ke zvýšení odolnosti a zároveň ke zvýšení fyziologické a psychosociální pohody mladých pacientů, kteří přežili mrtvici.

Cíl 1. Otestovat proveditelnost (nábor, udržení, účast a přijatelnost) intervence Res-ET na vzorku mladých pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu ve věku 18–50 let A kteří prodělali cévní mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců do 55 let A byli od lékaře schváleni k účasti na cvičení IMST.

Cíl 2. Zhodnotit potenciál účinnosti intervence Res-ET na odolnost a předběžný směr a rozsah psychosociálních a fyziologických výsledků u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, před/po intervenci Res-ET. Míry psychosociálních výsledků se skládají z; pozitivní vliv, sebeúčinnost, smysl/účel, fyzické funkce, únava a sociální spokojenost. Fyziologické výsledky měření zahrnují plicní funkce, fyzickou aktivitu, biometrii a každodenní pohyb.

Cíl 3. Shromáždit kvalitativní data pro posouzení přijatelnosti a použitelnosti Res-ET. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů a dotazníků o proveditelnosti Res-ET, vnímané užitečnosti a spokojenosti s intervencí. Vnímané změny odolnosti, funkční kapacity/pohybu (ADL) a duševní pohody budou zaznamenány, přepsány a tematicky zakódovány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice postihují rostoucí počet mladších jedinců; bylo hlášeno, že přibližně 10 až 15 % všech cévních mozkových příhod se vyskytuje u jedinců ve věku 18 až 50 let, přičemž počet hospitalizací se od roku 1995 do roku 2012 téměř zdvojnásobil. Invalidita nebo nástup chronického stavu, jako je mozková mrtvice, často mění život, a to může být zveličené u osob, které prodělaly mozkovou mrtvici v mladším věku na vrcholu zvládání rodinných a pracovních povinností. Studie FUTURE uvádí po 13,9 letech sledování, že 44,7 % mladých pacientů s cévní mozkovou příhodou má špatné funkční výsledky. Mladí lidé, kteří přežili mrtvici, se mohou potýkat s celoživotními problémy, které ovlivňují fyzické, emocionální, vizuální a kognitivní schopnosti. Edwards a kolegové (2019) uvedli, že mladí lidé, kteří přežili mrtvici bez časné recidivy, vykazovali 7krát zvýšený poměr rizik dlouhodobého rizika nepříznivých následků ve srovnání s mladými zdravými kontrolami. Deprese po cévní mozkové příhodě postihuje přibližně jednu třetinu všech pacientů po cévní mozkové příhodě a mladí lidé po cévní mozkové příhodě mají téměř třikrát vyšší pravděpodobnost úzkosti a deprese. Současné zaměření rehabilitace je na akutní fyzické a neurologické funkce a integraci, ale toto zaměření nemusí nutně vést k pozitivním dlouhodobým výsledkům u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici.

Odolnost je vrozená a získaná schopnost obnovit a udržet si nový způsob prosperity po události nebo situaci, která změní život. Ukázalo se, že odolnost je závislá na inherentních a získaných faktorech, které mají jak modifikovatelné, tak nemodifikovatelné složky. Pochopení vztahu mezi odolností a zdravotním postižením je stále nové, ale zdá se, že zvýšená odolnost může zmírnit sekundární symptomy, jako je bolest nebo únava, může předpovídat fyzické fungování, je pozitivně spojena s vlastní účinností, optimismem a zlepšenou kvalitou života. Podle modelu Terrill et al. (2019) Resilience and Disability je odolnost závislá na intrapersonálních, sociálně-environmentálních a interpersonálních faktorech, které dynamicky ovlivňují schopnost jedince dosáhnout a udržet kvalitu života a pohodu. Interakční aspekty intrapersonálních a environmentálních faktorů ovlivňují vztahy, systémy podpory a spojují se a vytvářejí ekosystém pro odolnost a pohodu. Bylo prokázáno, že zvýšení/modifikování psychosociálních složek souvisejících s intrapersonálními, intrapersonálními a environmentálními faktory zvyšuje odolnost, jako je; self-efficacy, pozitivní vliv, pozitivní psychická pohoda, smysl a účel a zapojení do sociálního prostředí.

Cvičení může být potenciálním mechanismem pro zvýšení odolnosti. Například Childs a Wit (2014) zjistili, že pravidelné cvičení je spojeno s psychosociálními faktory, jako je emoční odolnost vůči akutnímu stresu u zdravých dospělých, a Deuster a Silverman (2013) navrhli koncepční model, kde zvýšená úroveň kondice souvisí se zvýšenou odolností. Důkazy také naznačují, že cvičení nemusí být intenzivně fyzicky náročné, aby se zlepšilo duševní a emocionální zdraví. Pozitivní účinky programů fyzického pohybu s nízkou intenzitou na odolnost nebyly u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, zkoumány. Cvičení bylo významně spojeno se zlepšením duševního zdraví, které sami uvedli, a předběžná zjištění prokázala, že cvičení zlepšuje výsledky duševního zdraví po cévní mozkové příhodě, ale empirické studie zkoumající tyto účinky stále do značné míry chybí, zejména u mladých pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, kteří jsou vystaveni většímu riziku deprese a úzkosti.

Cvičení je běžně předepisovanou léčbou po cévní mozkové příhodě a přínosy plynoucí z cvičení mohou být podobné těm, které byly identifikovány v modelu odolnosti a postižení. Cvičební intervence mají potenciál pozitivně ovlivnit řadu psychologických, fyzických a psychosociálních oblastí po mrtvici. Cvičení je typicky definováno jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vede k energetickému výdeji, a je plánovaný, strukturovaný a opakující se s konečným nebo přechodným cílem zlepšení nebo udržení fyzické zdatnosti. Existují silné důkazy, že cvičení po mrtvici může zlepšit kardiovaskulární zdatnost, schopnost chůze a sílu svalů horních končetin. Existují také důkazy, že cvičení má pozitivní účinky na depresi a kognitivní funkce u dospělých bez mrtvice, a předběžné poznatky ukazují, že cvičení může mít podobné účinky po mrtvici. I když jsou výhody pravidelného cvičení dobře prokázány, u pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, je hlášena nízká adherence pacientů a motivace k implementaci.

Inspirační svalový silový trénink (IMST) spočívá v provádění opakovaných nádechů proti odporu s neomezenými výdechy a využívá bránici a pomocné svaly k opakovanému nádechu proti odporu. IMST se provádí pomocí zařízení s konstantním odporem nebo tlakovým prahem. Proudění vzduchu zařízeními s tlakovým prahem je regulováno ventilem, který zcela uzavírá proudění vzduchu, dokud není překročena předepsaná prahová hodnota, v tomto okamžiku se ventil otevře, aby umožnil proudění vzduchu. IMST vyžaduje, aby uživatel vyvinul inspirační tlaky, které jsou výrazně vyšší než tlaky vytvářené během dechového dýchání a mohou být podobné inspiračním tlakům vytvářeným během vysoce intenzivního aerobního cvičení. Ačkoli IMST není novinka, nové poznatky o potenciálních mechanismech fyziologické adaptace jsou slibné. Bylo prokázáno, že IMST zvyšuje sílu dýchacích svalů, snižuje krevní tlak, zvyšuje endoteliální funkci, snižuje systémový zánět, snižuje srdeční frekvenci v klidu, zlepšuje variabilitu srdeční frekvence a během cvičení zlepšuje cvičební kapacitu a vytrvalost. Ukázalo se, že IMST vede k fyziologické adaptaci v širokém spektru populací a byla identifikována jako účinná u pacientů, kteří přežili mrtvici. V nedávném systematickém přehledu o tréninku dýchacích svalů Pozuelo-Carrascosa et al. identifikovali četné studie, které prokázaly zvýšení funkce plic, maximálního inspiračního tlaku a schopnosti chůze. Předpis cvičení IMST pro frekvenci a intenzitu u populace s mrtvicí se stále zkoumá a používá se v širokém rozsahu frekvencí od 3krát p/týden až po 7krát p/týden a intenzity obvykle vyjádřené v procentech maximálního inspiračního tlaku ( MIP) v rozsahu od 30 % MIP do 75 % MIP, po dobu trvání obvykle vyjádřenou počtem dechů nebo dobou pod napětím 5 min (30 dechů) p/sezení až 60 min (100+ dechů) p/sezení. IMST má potenciál zlepšit fyzické zdraví a odolnost u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici.

INOVACE

Proveditelnost intervence zaměřené na cvičení odolnosti proti mrtvici (Res-ET) u mladých pacientů po cévní mozkové příhodě je novým přístupem k řešení současných nedostatků v péči po cévní mozkové příhodě. Psychosociální faktory resilience byly identifikovány a posouzeny, ale vztah mezi cvičením a odolností u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici, nebyl dosud prozkoumán. Ačkoli bylo prokázáno, že IMST zlepšuje určité fyziologické výsledky, její účinky na psychosociální výsledky, jako je odolnost a faktory související s odolností, jsou méně známé. Kromě toho nebyly IMST a odolnost studovány v kontextu zdraví mladých pacientů, kteří přežili mrtvici. Cvičební trénink poskytovaný na dálku v domácích skupinách má potenciál účinně zvýšit přístup Res-ET k široké demografické skupině pokrývající širokou geografickou oblast. Program rehabilitace po cévní mozkové příhodě Intervence prováděné v komunitě mohou mít příznivý vliv na prevenci recidivy cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních příhod. Sarfo a kolegové (2018) provedli systematický přehled telerehabilitace po cévní mozkové příhodě a zjistili stejné nebo lepší příznivé účinky na motorické, vyšší kortikální poruchy a poruchy nálady ve srovnání s běžnou osobní terapií. Nedávná studie proveditelnosti využívala vzdálenou technologii (iGetBetter) pro domácí samosprávu u pacientů s městnavým srdečním selháním a měla 95% dokončení a 80% zapojení po celou dobu studie, což uzavřelo program vzdáleného monitorování využívající běžně používaná mobilní a přenosná spotřebitelská zařízení. proveditelné pro jejich poměrně mladé populace pacientů s průměrným věkem 53 let. Vysoká úroveň sociální podpory byla spojena s rychlejším a rozsáhlejším zotavením po mrtvici. Skupinová intervence Res-ET může potenciálně zvýšit sociálně-environmentální faktory týkající se angažovanosti, adherence a motivace u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici. Intervence Res-ET zaměřená na rámec RE-AIM může sloužit jako pragmatický přístup v komunitní rehabilitaci ke zvýšení odolnosti při zapojení a podpoře mladých pacientů po cévní mozkové příhodě prostřednictvím skupinového tréninku cvičení IMST. Proto tato intervence zaplní zásadní mezeru a potenciálně zvýrazní klíčovou strategii pro posílení odolnosti a pohody v komunitě pro tuto vysoce zranitelnou populaci mladých lidí, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komunitní bydlení.
  2. Prodělal mrtvici ve věku 18 až 50 let. Cévní mozková příhoda se objevila před více než 6 měsíci a v současné době je mladší než 55 let
  3. K provádění výcviku IMST musíte získat lékařské povolení.
  4. Musí být schopen provést zásah Res-ET bez pomoci ošetřovatele.
  5. Musí mít přístup ke komunikačnímu zařízení (telefon, tablet, počítač) a mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nenechávejte lékařské potvrzení od svého lékaře
  2. Mít CHOPN vyšší než stupeň 1 nebo intermitentní astma.
  3. Momentálně těhotná. Pokud účastnice během intervence otěhotní, může v intervenci setrvat nebo odstoupit.
  4. Máte městnavé srdeční selhání, nestabilní arytmie nebo jiné stavy, kdy je IMST lékařem kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Res-ET zásah
Res-ET bude zahrnovat 6týdenní vzdálenou (Zoom) cvičební intervenci IMST dodávanou domácí skupinou v délce přibližně 20 minut, relaci skládající se ze zahřátí a 3 záchvatů 5 sérií x 6 inspiračních manévrů pomocí tréninkového zařízení IMST (POWERBreathe) a 1 minuta zotavení mezi každou sérií (poměr inspirace k odpočinku převzat z Craighead 2021). Intenzita manévrů IMST začne na 40 % MIP během prvního týdne, 50 % MIP během týdne dva a 60 % MIP během týdnů tři až šest. Účastníci budou na dálku provádět zásah Res-ET 4krát týdně ve skupinovém nastavení (Zoom). Během intervence bude k dispozici několik příležitostí zapojit se do skupinového tréninku a záznam z IMST zasedání bude k dispozici ke zhlédnutí, pokud se účastník nemůže zúčastnit živého skupinového sezení. CEP bude každý týden zaznamenávat míru účasti a akcelerometrická data do REDcap. Během živých tréninků budou podporovány skupinové konverzace a motivace.
Vzdálené IMST doručení na Resilience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení intervence Res-ET
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena opatřeními pro nábor a dodržování, schopnost náboru (20 účastníků za 6 měsíců) a udržení (udržení 80 % zapsaných účastníků)
12 měsíců
Proveditelnost Res-ET intervence přijatelnost a adherence
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení dodržování a přijatelnosti doručování skupin na dálku, tréninkového zařízení IMST a použití nositelné technologie pro věrnost a sledování intervence (80% dodržování intervence a 90% získávání údajů z akcelerometrie) střední a standardní odchylky (SD) skóre na Likertovy škály budou vypočteny jako procento odpovědi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Souhrnná statistika
12 měsíců
Posuďte potenciál účinnosti zásahu Res-ET na odolnost měřenou pomocí UW Resilience Scale.
Časové okno: 12 měsíců

Párové t-testy před intervencí po intervenci budou použity k určení směru a velikosti změn u mladých pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, pro měření výsledků odolnosti.

Významnost bude hodnocena na hladině 0,05, vypočítá se průměr, standardní odchylka, normalita, standardní chyba měření a minimální klinicky významné rozdíly. Bonferroniho korekce bude použita ke kontrole chyby typu 1 prostřednictvím post hoc párové analýzy.

12 měsíců
Posuďte potenciál účinnosti intervence Res-ET na fyziologické změny u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici před/po intervenci Res-ET.
Časové okno: 12 měsíců

Párové t-testy před intervencí po pointervenci budou použity ke stanovení směru a velikosti změn u mladých pacientů po cévní mozkové příhodě pro fyziologická měření (krevní tlak, plicní funkce, HRV, SPAQ, MIP, tělesná hmotnost a složení).

Významnost bude hodnocena na hladině 0,05, vypočítá se průměr, standardní odchylka, normalita, standardní chyba měření a minimální klinicky významné rozdíly. Bonferroniho korekce bude použita ke kontrole chyby typu 1 prostřednictvím post hoc párové analýzy.

12 měsíců
Posuďte potenciál účinnosti intervence Res-ET na psychosociální změny u mladých pacientů, kteří přežili mrtvici před/po intervenci Res-ET.
Časové okno: 12 měsíců

Párové t-testy před intervencí až po intervenci budou použity k určení směru a velikosti změn u mladých pacientů po CMP pro psychosociální opatření (SIS, únava, sebeúčinnost, pozitivní vliv a pohoda).

Významnost bude hodnocena na hladině 0,05, vypočítá se průměr, standardní odchylka, normalita, standardní chyba měření a minimální klinicky významné rozdíly. Bonferroniho korekce bude použita ke kontrole chyby typu 1 prostřednictvím post hoc párové analýzy.

12 měsíců
Kvalitativní hodnocení Res-ET
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní analýza bude využívat odpovědi řízené účastníky prostřednictvím otevřených otázek, které účastníkovi umožní sdílet osobní zkušenosti a pohledy na přijatelnost a použitelnost intervence Res-ET. Abychom pomohli při vytváření kvalitní kvalitativní analýzy, budou se kvalitativní zprávy, metody a výsledky řídit konsolidovanými kritérii pro podávání zpráv o kvalitativním výzkumu (COREQ). COREQ, jak jej představili Tong a kolegové (2007), je komplexní návrh zpráv pro kvalitativní studie, což je 32-položkový kontrolní seznam pro rozhovory a fokusní skupiny rozdělené do tří domén, (1) výzkumný tým a reflexivita, (2) design studie, a (3) analýza a zjištění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Res-ET zásah

3
Předplatit