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Mejora de la resiliencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes con Res-ET

14 de abril de 2023 actualizado por: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Estudio de factibilidad para aumentar la resiliencia a través de una intervención de entrenamiento de ejercicio virtual en el hogar (Res-ET) usando entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST)

El estudio piloto propuesto explorará la viabilidad y los impactos preliminares de una intervención de ejercicio de entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST) de 6 semanas en el hogar sobre la resiliencia en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La intervención de entrenamiento de ejercicios de resiliencia (Res-ET) en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares evaluará la viabilidad de Res-ET y los cambios preliminares en la resiliencia en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares utilizando un diseño cuasi-experimental de prueba previa y posterior de un grupo dentro del marco RE-AIM. La conexión entre la resiliencia y el ejercicio no ha sido claramente identificada en la literatura, y no hay literatura que apoye la IMST sobre la resiliencia en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La intervención Res-ET en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes puede servir como un enfoque pragmático y novedoso para aumentar la resiliencia y al mismo tiempo aumentar el bienestar fisiológico y psicosocial de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes.

Objetivo 1. Probar la viabilidad (reclutamiento, retención, participación y aceptabilidad) de la intervención Res-ET en una muestra de jóvenes supervivientes de un accidente cerebrovascular que han tenido un accidente cerebrovascular entre los 18 y los 50 años, Y que experimentaron un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses a 55 años de edad Y haber sido autorizado por un médico para participar en el ejercicio IMST.

Objetivo 2. Evaluar el potencial de eficacia de la intervención Res-ET sobre la resiliencia, y la dirección preliminar y la magnitud de los resultados psicosociales y fisiológicos en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares antes y después de la intervención Res-ET. Las medidas de resultados psicosociales consisten en; afecto positivo, autoeficacia, significado/propósito, función física, fatiga y satisfacción social. Las medidas de resultado fisiológicas consisten en función pulmonar, actividad física, biometría y movimiento diario.

Objetivo 3. Recolectar datos cualitativos para evaluar la aceptabilidad y usabilidad de Res-ET. Los datos se recopilarán a través de entrevistas y cuestionarios sobre la viabilidad de Res-ET, la utilidad percibida y la satisfacción de la intervención. Los cambios percibidos en la resiliencia, la capacidad/movimiento funcional (AVD) y el bienestar se registrarán, transcribirán y codificarán por temas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los accidentes cerebrovasculares afectan a un número creciente de personas más jóvenes; se ha informado que aproximadamente del 10 al 15 % de todos los accidentes cerebrovasculares ocurren en personas de 18 a 50 años de edad, y las tasas de hospitalización casi se duplicaron entre 1995 y 2012. La discapacidad o la aparición de una afección crónica como un accidente cerebrovascular a menudo alteran la vida y esto puede ser exagerado en personas que tienen un accidente cerebrovascular a una edad más temprana en el punto álgido de la gestión de las responsabilidades familiares y laborales. El estudio FUTURE informa, después de un seguimiento de 13,9 años, que el 44,7 % de los pacientes jóvenes con accidente cerebrovascular tienen malos resultados funcionales. Los sobrevivientes jóvenes de accidentes cerebrovasculares pueden enfrentar desafíos de por vida que afectan las capacidades físicas, emocionales, visuales y cognitivas. Edwards y colegas (2019) informaron que los jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sin recurrencia temprana mostraron un índice de riesgo 7 veces mayor de riesgo a largo plazo de resultados adversos en comparación con los controles jóvenes sanos. La depresión posterior a un accidente cerebrovascular afecta aproximadamente a un tercio de todos los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y los sobrevivientes jóvenes de un accidente cerebrovascular tienen casi tres veces más probabilidades de tener ansiedad y depresión. El enfoque actual en la rehabilitación es la integración y la función física y neurológica aguda, pero este enfoque puede no conducir necesariamente a resultados positivos a largo plazo para los sobrevivientes jóvenes de accidentes cerebrovasculares.

La resiliencia es la capacidad inherente y adquirida de recuperar y mantener una nueva forma de prosperar después de un evento o situación que altera la vida. Se ha demostrado que la resiliencia depende de factores inherentes y adquiridos que tienen componentes tanto modificables como no modificables. La comprensión de la relación entre la resiliencia y la discapacidad aún es nueva, pero parece que una mayor resiliencia puede mitigar los síntomas secundarios como el dolor o la fatiga, puede predecir el funcionamiento físico y se asocia positivamente con la autoeficacia, el optimismo y una mejor calidad de vida. Según el modelo de Resiliencia y Discapacidad de Terrill et al. (2019), la resiliencia depende de factores intrapersonales, socioambientales e interpersonales que influyen dinámicamente en la capacidad de un individuo para lograr y mantener la calidad de vida y el bienestar. Los aspectos interactivos de los factores intrapersonales y ambientales influyen en las relaciones, los sistemas de apoyo y se combinan para crear un ecosistema para la resiliencia y el bienestar. Se ha demostrado que aumentar/modificar los componentes psicosociales relacionados con factores intrapersonales, intrapersonales y ambientales aumenta la resiliencia, como; autoeficacia, afecto positivo, bienestar psicológico positivo, significado y propósito, y compromiso con el entorno social.

El ejercicio puede ser un mecanismo potencial para mejorar la resiliencia. Por ejemplo, Childs y Wit (2014) encontraron que el ejercicio regular está asociado con factores psicosociales como la resiliencia emocional al estrés agudo en adultos sanos y Deuster y Silverman (2013) propusieron un modelo conceptual en el que los mayores niveles de condición física se relacionan con una mayor resiliencia. La evidencia también sugiere que el ejercicio no necesita ser intensamente exigente físicamente para mejorar la salud mental y emocional. Los efectos positivos de los programas de movimiento físico de baja intensidad sobre la resiliencia no se han examinado en los jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. El ejercicio se ha asociado significativamente con una mejor salud mental autoinformada y los hallazgos preliminares demostraron que el ejercicio mejora los resultados de salud mental después de un accidente cerebrovascular, pero aún faltan estudios empíricos que examinen estos efectos, especialmente en los jóvenes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que tienen un mayor riesgo de depresión y angustia.

El ejercicio es un tratamiento comúnmente recetado después de un accidente cerebrovascular, y los beneficios derivados del ejercicio pueden ser paralelos a los identificados en el modelo de Resiliencia y Discapacidad. Las intervenciones de ejercicio tienen el potencial de influir positivamente en múltiples dominios psicológicos, físicos y psicosociales después de un accidente cerebrovascular. El ejercicio se define típicamente como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que resulta en un gasto de energía, y es planificado, estructurado y repetitivo con un objetivo final o intermedio de mejora o mantenimiento de la condición física. Existe una fuerte evidencia de que el ejercicio después de un accidente cerebrovascular puede mejorar el estado cardiovascular, la capacidad para caminar y la fuerza muscular de las extremidades superiores. También hay evidencia de que el ejercicio tiene efectos positivos sobre la depresión y la cognición en adultos sin accidente cerebrovascular, y los hallazgos preliminares demuestran que el ejercicio puede conferir efectos similares después del accidente cerebrovascular. Aunque los beneficios del ejercicio regular están bien establecidos, se informa una baja adherencia y motivación de los pacientes para la implementación entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST) consiste en realizar inspiraciones repetidas contra resistencia con espiraciones sin oposición y utiliza el diafragma y los músculos accesorios para inhalar repetidamente contra resistencia. La IMST se realiza utilizando una resistencia constante o un dispositivo de umbral de presión. El flujo de aire a través de los dispositivos de umbral de presión está regulado por una válvula que ocluye completamente el flujo de aire hasta que se excede un umbral prescrito, momento en el cual la válvula se abre para permitir el flujo de aire. IMST requiere que el usuario desarrolle presiones inspiratorias que son significativamente mayores que las producidas durante la respiración corriente y pueden ser similares a las presiones inspiratorias producidas durante el ejercicio aeróbico de alta intensidad. Aunque IMST no es nuevo, los conocimientos novedosos sobre los posibles mecanismos de adaptación fisiológica son prometedores. Se ha demostrado que IMST aumenta la fuerza de los músculos respiratorios, disminuye la presión arterial, aumenta la función endotelial, reduce la inflamación sistémica, reduce la frecuencia cardíaca en reposo, mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca y, durante el ejercicio, mejora la capacidad de ejercicio y la resistencia. Se ha demostrado que IMST conduce a la adaptación fisiológica en una amplia gama de poblaciones y se ha identificado como efectivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. En una revisión sistemática reciente sobre el entrenamiento de los músculos respiratorios, Pozuelo-Carrascosa et al. identificaron múltiples estudios que demostraron aumentos en la función pulmonar, la presión inspiratoria máxima y la capacidad para caminar. La prescripción de ejercicio IMST para frecuencia e intensidad en poblaciones con accidentes cerebrovasculares aún se está explorando y se ha utilizado en una amplia gama de frecuencias que van desde 3 veces por semana hasta 7 veces por semana y las intensidades generalmente se expresan en un porcentaje de la presión inspiratoria máxima. MIP) que van desde el 30 % de MIP hasta el 75 % de MIP, para duraciones generalmente expresadas en número de respiraciones o tiempo bajo tensión de 5 min (30 respiraciones) p/sesión a 60 min (100+ respiraciones) p/sesión. IMST tiene el potencial de mejorar la salud física y la resiliencia en jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

INNOVACIÓN

La viabilidad de una intervención de entrenamiento de ejercicios de resiliencia (Res-ET) impartida en un hogar remoto en jóvenes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular es un enfoque novedoso para abordar las brechas actuales en la atención posterior al accidente cerebrovascular. Se han identificado y evaluado los factores psicosociales de la resiliencia, pero aún no se ha explorado la relación entre el entrenamiento físico y la resiliencia en jóvenes supervivientes de un accidente cerebrovascular. Aunque se ha demostrado que IMST mejora ciertos resultados fisiológicos, sus efectos sobre los resultados psicosociales, como la resiliencia y los factores relacionados con la resiliencia, son menos conocidos. Además, la IMST y la resiliencia no se han estudiado en el contexto del bienestar de los jóvenes supervivientes de un accidente cerebrovascular. El entrenamiento de ejercicios impartido en grupos remotos en el hogar tiene el potencial de aumentar de manera efectiva el acceso a Res-ET a un amplio grupo demográfico que cubre una amplia área geográfica. Programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares Las intervenciones realizadas en la comunidad pueden tener un efecto favorable en la prevención de accidentes cerebrovasculares y eventos cardiovasculares recurrentes. Sarfo y colegas (2018) realizaron una revisión sistemática sobre la telerrehabilitación después de un accidente cerebrovascular y encontraron efectos saludables iguales o mejores en los trastornos motores, corticales superiores y del estado de ánimo en comparación con la terapia convencional en persona. Un estudio de factibilidad reciente utilizó tecnología remota (iGetBetter) para el autocontrol en el hogar de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y tuvo un 95 % de finalización y un 80 % de compromiso durante todo el estudio, concluyendo el programa de monitoreo remoto aprovechando los dispositivos de consumo móviles y portátiles de uso común. factible para sus poblaciones de pacientes bastante jóvenes con una edad media de 53 años. Los altos niveles de apoyo social se han asociado con una recuperación más rápida y extensa después de un accidente cerebrovascular. La intervención Res-ET administrada en grupo puede aumentar potencialmente los factores socioambientales relacionados con el compromiso, la adherencia y la motivación para los jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La intervención Res-ET centrada en el marco RE-AIM puede servir como un enfoque pragmático en la rehabilitación basada en la comunidad para aumentar la resiliencia mientras involucra y apoya a los jóvenes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a través del entrenamiento de ejercicios IMST administrado en grupo. Por lo tanto, esta intervención llenará un vacío crucial y, potencialmente, resaltará una estrategia clave para mejorar la resiliencia y el bienestar en la comunidad para esta población joven sobreviviente de accidente cerebrovascular altamente vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Vivienda comunitaria.
  2. Tuvo un ictus entre los 18 y los 50 años. Accidente cerebrovascular ocurrido hace más de 6 meses y actualmente tiene menos de 55 años
  3. Debe obtener autorización médica para realizar la capacitación IMST.
  4. Debe poder realizar la intervención Res-ET sin la ayuda de un cuidador.
  5. Debe tener acceso a un dispositivo de comunicación (teléfono, tableta, computadora) y tener acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  1. No recibir autorización médica de su médico.
  2. Tiene EPOC superior a la etapa 1 o asma intermitente.
  3. Actualmente embarazada. Si una participante queda embarazada durante la intervención, puede permanecer en la intervención o retirarse.
  4. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias inestables u otras afecciones en las que el médico contraindica la IMST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Res-ET
Res-ET incluirá una intervención de ejercicio IMST remota (Zoom) de 6 semanas administrada en el hogar de aproximadamente 20 minutos por sesión que consiste en un calentamiento y 3 series de 5 series x 6 maniobras inspiratorias usando un dispositivo de entrenamiento IMST (POWERBreathe) y 1 min de recuperación entre cada serie (relación inspiración/descanso tomada de Craighead 2021). La intensidad de las maniobras de IMST comenzará al 40 % de la MIP durante la semana uno, al 50 % de la MIP durante la semana dos y al 60 % de la MIP durante las semanas tres a seis. Los participantes realizarán de forma remota la intervención Res-ET 4 veces por semana en un entorno grupal (Zoom). Durante la intervención, habrá múltiples oportunidades para participar en una sesión de capacitación grupal y una grabación de una sesión IMST estará disponible para ver si el participante no puede asistir a una sesión grupal en vivo. Cada semana, el CEP registrará las tasas de participación y los datos de acelerometría en REDcap. Se fomentarán las conversaciones grupales y la motivación durante las sesiones de capacitación en vivo.
Entrega remota de IMST en Resiliencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento y retención de la intervención Res-ET
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se evaluará mediante medidas de reclutamiento y adherencia, capacidad de reclutamiento (20 participantes en 6 meses) y retención (retener el 80 % de los participantes inscritos)
12 meses
Viabilidad de la aceptabilidad y adherencia a la intervención Res-ET
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cumplimiento y la viabilidad de aceptabilidad del parto en grupo domiciliario remoto, el dispositivo de entrenamiento IMST y el uso de tecnología portátil para la fidelidad y el seguimiento de la intervención (80 % de cumplimiento de la intervención y 90 % de adquisición de datos de acelerometría), media y desviación estándar (DE) de las puntuaciones en las escalas de Likert se calcularán en una expresión de porcentaje de respuesta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demograficas
Periodo de tiempo: 12 meses
Resumen estadístico
12 meses
Evaluar el potencial de eficacia de la intervención Res-ET sobre la resiliencia medida por la Escala de resiliencia UW.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se usarán pruebas t pareadas de antes y después de la intervención para determinar la dirección y la magnitud de los cambios en los sobrevivientes jóvenes de accidentes cerebrovasculares para las medidas de resultado de resiliencia.

La significación se evaluará al nivel de 0,05, se calculará la media, la desviación estándar, la normalidad, el error estándar de medición y las diferencias clínicamente importantes mínimas. La corrección de Bonferroni se utilizará para controlar el error de tipo 1 mediante un análisis por pares post hoc.

12 meses
Evaluar el potencial de eficacia de la intervención Res-ET sobre los cambios fisiológicos en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes antes y después de la intervención Res-ET.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se utilizarán pruebas t pareadas de antes y después de la intervención para determinar la dirección y la magnitud de los cambios en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes para medidas fisiológicas (presión arterial, función pulmonar, HRV, SPAQ, MIP, peso y composición corporal).

La significación se evaluará al nivel de 0,05, se calculará la media, la desviación estándar, la normalidad, el error estándar de medición y las diferencias clínicamente importantes mínimas. La corrección de Bonferroni se utilizará para controlar el error de tipo 1 mediante un análisis por pares post hoc.

12 meses
Evaluar el potencial de eficacia de la intervención Res-ET sobre los cambios psicosociales en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes antes y después de la intervención Res-ET.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se utilizarán pruebas t pareadas de antes y después de la intervención para determinar la dirección y la magnitud de los cambios en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes para las medidas psicosociales (SIS, fatiga, autoeficacia, afecto positivo y bienestar).

La significación se evaluará al nivel de 0,05, se calculará la media, la desviación estándar, la normalidad, el error estándar de medición y las diferencias clínicamente importantes mínimas. La corrección de Bonferroni se utilizará para controlar el error de tipo 1 mediante un análisis por pares post hoc.

12 meses
Evaluación cualitativa de Res-ET
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis cualitativo empleará la respuesta impulsada por el participante, a través de preguntas abiertas que permitirán al participante compartir experiencias personales y perspectivas sobre la aceptabilidad y utilidad de la intervención Res-ET. Para ayudar a crear un análisis cualitativo sólido, los criterios consolidados para el informe de la investigación cualitativa (COREQ) guiarán el informe, los métodos y los resultados cualitativos. COREQ, tal como lo presentaron Tong y colegas (2007), es un diseño integral de informes para estudios cualitativos, que es una lista de verificación de 32 elementos para entrevistas y grupos focales divididos en tres dominios, (1) equipo de investigación y reflexividad, (2) diseño del estudio, y (3) análisis y hallazgos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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