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使用 Res-ET 增强年轻中风幸存者的复原力

2023年4月14日 更新者:Nate Thomas (Larry Nathan)、University of Utah

通过使用吸气肌肉力量训练 (IMST) 的在家虚拟运动训练 (Res-ET) 干预来提高弹性的可行性研究

拟议的试点研究将探索为期 6 周的在家小组进行的吸气肌力量训练 (IMST) 运动干预对年轻中风幸存者恢复力的可行性和初步影响。 对年轻中风幸存者的恢复力锻炼训练 (Res-ET) 干预将使用 RE-AIM 框架内的准实验性一组前后测试设计评估 Res-ET 的可行性和年轻中风幸存者恢复力的初步变化。 文献中尚未明确确定恢复力与运动之间的联系,也没有文献支持 IMST 对年轻中风幸存者的恢复力。 对年轻中风幸存者的 Res-ET 干预可以作为一种务实和新颖的方法来增加恢复力,同时也增加年轻中风幸存者的生理和社会心理健康。

目标 1. 测试 Res-ET 干预在 18 岁至 50 岁之间以及过去 6 个月内中风的年轻中风幸存者样本中的可行性(招募、保留、参与和可接受性)至 55 岁,并且已获得医生批准参加 IMST 锻炼。

目标 2. 评估 Res-ET 干预对恢复力的疗效潜力,以及 Res-ET 干预前后年轻中风幸存者心理社会和生理结果的初步方向和程度。 心理社会结果措施包括;积极影响、自我效能、意义/目的、身体机能、疲劳和社会满意度。 生理结果测量包括肺功能、体力活动、生物测定和日常运动。

目标 3. 收集定性数据以评估 Res-ET 的可接受性和可用性。 将通过有关 Res-ET 可行性、感知效用和干预满意度的访谈和问卷收集数据。 对弹性、功能能力/运动 (ADL) 和幸福感的感知变化将被记录、转录和主题编码

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

中风影响越来越多的年轻人;据报道,大约 10% 到 15% 的中风发生在 18 到 50 岁的人群中,住院率从 1995 年到 2012 年几乎翻了一番。 残疾或中风等慢性疾病的发作通常会改变生活,对于那些在管理家庭和工作责任最重的年龄时中风的人来说,这种情况可能会被夸大。 FUTURE 研究报告称,经过 13.9 年的随访后,44.7% 的年轻中风患者的功能预后较差。 年轻的中风幸存者可能会遇到影响身体、情感、视觉和认知能力的终生挑战。 Edwards 及其同事 (2019) 报告说,与年轻的健康对照组相比,没有早期复发的年轻中风幸存者的不良后果长期风险风险比增加了 7 倍。 中风后抑郁症影响大约三分之一的中风幸存者,而年轻的中风幸存者患焦虑症和抑郁症的可能性几乎高出三倍。 目前康复的重点是急性身体和神经功能及整合,但这种重点可能不一定会给年轻中风幸存者带来积极的长期结果。

复原力是在改变生活的事件或情况之后恢复和维持新的繁荣方式的内在和后天的能力。 弹性已被证明取决于具有可修改和不可修改组件的固有和后天因素。 了解恢复力和残疾之间的关系仍然是新的,但似乎增加的恢复力可以减轻疼痛或疲劳等继发症状,可以预测身体机能,与自我效能、乐观和改善生活质量呈正相关。 根据 Terrill 等人 (2019) 的复原力和残疾模型,复原力取决于人际、社会环境和人际关系因素,这些因素会动态影响个人实现和维持生活质量和福祉的能力。 人际关系和环境因素的相互作用影响人际关系、支持系统,并结合起来创造一个有弹性和福祉的生态系统。 增加/修改与内省、内省和环境因素相关的社会心理成分已被证明可以提高弹性,例如;自我效能感、积极影响、积极的心理健康、意义和目的,以及与社会环境的接触。

锻炼可能是增强复原力的潜在机制。 例如,Childs 和 Wit(2014 年)发现定期锻炼与健康成年人对急性压力的情绪恢复力等心理社会因素相关,Deuster 和 Silverman(2013 年)提出了一个概念模型,其中健身水平的提高与恢复力的提高有关。 证据还表明,锻炼不一定对身体有强烈要求,以增强心理和情绪健康。 尚未在年轻的中风幸存者中研究低强度身体运动计划对恢复力的积极影响。 锻炼与改善自我报告的心理健康显着相关,初步研究表明锻炼可以改善中风后的心理健康结果,但仍然很大程度上缺乏检验这些影响的实证研究,尤其是在患抑郁症和痛苦风险更大的年轻中风幸存者中。

运动是中风后常用的治疗方法,通过运动获得的好处可能与恢复力和残疾模型中确定的好处相似。 运动干预有可能对中风后的多个心理、生理和社会心理领域产生积极影响。 锻炼通常被定义为由骨骼肌产生的导致能量消耗的任何身体运动,并且是有计划的、结构化的和重复的,最终或中间目标是改善或保持身体健康。 有强有力的证据表明,中风后锻炼可以改善心血管健康、步行能力和上肢肌肉力量。 还有证据表明,运动对没有中风的成年人的抑郁和认知有积极影响,初步研究结果表明,运动可能在中风后产生类似的效果。 尽管定期锻炼的好处已得到充分证实,但据报道,中风幸存者的患者依从性和实施积极性较低。

吸气肌力量训练 (IMST) 包括反复吸气抵抗阻力,呼气无阻力,并使用横膈膜和辅助肌肉反复吸气抵抗阻力。 使用恒定电阻或压力阈值设备执行 IMST。 通过压力阈值装置的气流由一个阀门调节,该阀门完全阻断气流,直到超过规定的阈值,此时阀门打开以允许气流。 IMST 要求用户产生的吸气压力明显大于潮式呼吸期间产生的吸气压力,并且可能类似于高强度有氧运动期间产生的吸气压力。 尽管 IMST 并不新鲜,但对生理适应的潜在机制的新见解很有希望。 IMST 已被证明可以增加呼吸肌力量,降低血压,增加内皮功能,减少全身炎症,降低静息心率,改善心率变异性,并在运动期间提高运动能力和耐力。 IMST 已被证明可导致广泛人群的生理适应,并已被确定对中风幸存者有效。 在最近关于呼吸肌训练的系统评价中,Pozuelo-Carrascosa 等人。确定了多项研究,这些研究表明肺功能、最大吸气压力和步行能力都有所增加。 IMST 运动处方对中风人群的频率和强度仍在探索中,并已在广泛的频率范围内使用,范围从每周 3 次到每周 7 次,强度通常以最大吸气压力的百分比表示( MIP)范围从 MIP 的 30% 到 MIP 的 75%,持续时间通常以呼吸次数或紧张时间表示,每次 5 分钟(30 次呼吸)到 60 分钟(100 次以上呼吸)每次。 IMST 有可能增强年轻中风幸存者的身体健康和恢复能力。

创新

远程家庭小组对年轻中风幸存者进行弹性运动训练 (Res-ET) 干预的可行性是解决当前中风后护理差距的一种新方法。 恢复力的社会心理因素已经确定和评估,但运动训练与年轻中风幸存者恢复力之间的关系尚未得到探索。 尽管 IMST 已被证明可以改善某些生理结果,但它对心理社会结果的影响,例如弹性和弹性相关因素,却鲜为人知。 此外,尚未在年轻中风幸存者的健康背景下研究 IMST 和恢复力。 远程家庭小组提供的运动训练有可能有效地增加 Res-ET 对覆盖广泛地理区域的广泛人群的访问。 中风康复计划 在社区进行的干预可能对预防复发性中风和心血管事件产生有利影响。 Sarfo 及其同事 (2018) 对中风后远程康复进行了系统评价,发现与传统的面对面治疗相比,远程康复对运动、高级皮质和情绪障碍的有益效果相同或更好。 最近的一项可行性研究利用远程技术 (iGetBetter) 对充血性心力衰竭患者进行在家自我管理,在整个研究过程中完成率达到 95%,参与度达到 80%,最终利用常用的移动和便携式消费设备进行远程监控计划对于平均年龄为 53 岁的相当年轻的患者群体来说是可行的。 高水平的社会支持与中风后更快、更广泛的康复有关。 小组提供的 Res-ET 干预可能会增加与年轻中风幸存者的参与、依从性和动机相关的社会环境因素。 以 RE-AIM 框架为中心的 Res-ET 干预可以作为以社区为基础的康复的实用方法,以提高弹性,同时通过小组提供的 IMST 运动训练吸引和支持年轻的中风幸存者。 因此,这项干预措施将填补一个关键空白,并可能突出一项关键战略,以增强社区中这一高度脆弱的年轻中风幸存者群体的复原力和福祉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 社区住宅。
  2. 在 18 岁至 50 岁之间曾中风。 中风发生在 6 个多月前,目前不到 55 岁
  3. 必须获得医疗许可才能进行 IMST 培训。
  4. 必须能够在没有护理人员帮助的情况下进行 Res-ET 干预。
  5. 必须可以使用通信设备(手机、平板电脑、计算机)并可以访问互联网。

排除标准:

  1. 没有从他们的医生那里获得医疗证明
  2. COPD 超过 1 期或间歇性哮喘。
  3. 目前怀孕。 如果参与者在干预期间怀孕,他们可能会继续干预或退出。
  4. 有充血性心力衰竭、不稳定心律失常或其他医生禁忌使用 IMST 的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Res-ET干预
Res-ET 将包括为期 6 周的远程 (Zoom) 家庭小组交付的 IMST 运动干预,大约 20 分钟,包括一次热身和 3 回合,每组 5 组 x​​ 6 吸气动作,使用 IMST 训练设备 (POWERBreathe) 和每组之间恢复 1 分钟(灵感与休息比率取自 Craighead 2021)。 IMST 演习的强度将从第一周的 40% MIP、第二周的 50% MIP 和第三至第六周的 60% MIP 开始。 参与者将在小组环境中每周远程执行 4 次 Res-ET 干预(Zoom)。 在干预期间,将有多个机会参加小组培训课程,如果参与者无法参加现场小组会议,则可以观看 IMST 会议的录音。 CEP 每周都会在 REDcap 中记录参与率和加速度计数据。 现场培训课程将鼓励小组对话和激励。
Resilience 上的远程 IMST 交付

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Res-ET 干预招募和保留的可行性
大体时间:12个月
可行性将通过招募和坚持措施、招募能力(6 个月内 20 名参与者)和保留(保留 80% 的注册参与者)进行评估
12个月
Res-ET干预可接受性和依从性的可行性
大体时间:12个月
评估远程家庭小组分娩、IMST 训练设备以及使用可穿戴技术进行干预保真度和跟踪(80% 的干预依从性和 90% 的加速度计数据采集)得分的均值和标准差 (SD) 的依从性和可接受性可行性Likert 量表将以响应百分比的表达式进行计算。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口变量
大体时间:12个月
汇总统计
12个月
评估 Res-ET 干预对威斯康星大学复原力量表衡量的复原力的功效潜力。
大体时间:12个月

从干预前到干预后的配对 t 检验将用于确定年轻中风幸存者的变化方向和幅度,以进行恢复力结果测量。

将在 0.05 水平评估显着性,计算平均值、标准偏差、正态性、测量标准误差和最小临床重要差异。 Bonferroni 校正将用于通过事后成对分析来控制 1 型错误。

12个月
评估 Res-ET 干预对年轻中风幸存者 Res-ET 干预前后生理变化的疗效潜力。
大体时间:12个月

从干预前到干预后的配对 t 检验将用于确定年轻中风幸存者生理指标(血压、肺功能、HRV、SPAQ、MIP、体重和成分)变化的方向和幅度。

将在 0.05 水平评估显着性,计算平均值、标准偏差、正态性、测量标准误差和最小临床重要差异。 Bonferroni 校正将用于通过事后成对分析来控制 1 型错误。

12个月
评估 Res-ET 干预对年轻中风幸存者 Res-ET 干预前后心理社会变化的疗效潜力。
大体时间:12个月

从干预前到干预后的配对 t 检验将用于确定年轻中风幸存者心理社会措施(SIS、疲劳、自我效能、积极影响和幸福感)的变化方向和幅度。

将在 0.05 水平评估显着性,计算平均值、标准偏差、正态性、测量标准误差和最小临床重要差异。 Bonferroni 校正将用于通过事后成对分析来控制 1 型错误。

12个月
Res-ET 的定性评估
大体时间:12个月
定性分析将采用参与者驱动的响应,通过开放式问题,使参与者能够分享关于 Res-ET 干预的可接受性和可用性的个人经验和观点。 为协助创建可靠的定性分析,定性研究报告综合标准 (COREQ) 将指导定性报告、方法和结果。 Tong 及其同事 (2007) 提出的 COREQ 是一个用于定性研究的综合报告设计,它是一个包含 32 项的访谈和焦点小组清单,分为三个领域,(1) 研究团队和反思性,(2) 研究设计, (3) 分析和调查结果。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享IPD的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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