- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348044
Melhorando a resiliência em jovens sobreviventes de AVC com Res-ET
Estudo de viabilidade para aumentar a resiliência por meio de uma intervenção de treinamento de exercícios virtuais (RES-ET) em casa usando o treinamento de força muscular inspiratória (IMST)
O estudo piloto proposto explorará a viabilidade e os impactos preliminares de uma intervenção de exercícios de treinamento de força muscular inspiratória (IMST) de treinamento de força muscular inspiratória (IMST) de 6 semanas em grupo em jovens sobreviventes de AVC. A intervenção Resilience Exercise Training (Res-ET) em jovens sobreviventes de AVC avaliará a viabilidade do Res-ET e as mudanças preliminares na resiliência em jovens sobreviventes de AVC usando um projeto pré-teste-pós-teste quase experimental de um grupo dentro da estrutura RE-AIM. A conexão entre resiliência e exercício não foi claramente identificada na literatura, e não há literatura que apoie o IMST na resiliência em jovens sobreviventes de AVC. A intervenção Res-ET em jovens sobreviventes de AVC pode servir como uma abordagem pragmática e inovadora para aumentar a resiliência e, ao mesmo tempo, aumentar o bem-estar fisiológico e psicossocial de jovens sobreviventes de AVC.
Objetivo 1. Testar a viabilidade (recrutamento, retenção, participação e aceitabilidade) da intervenção Res-ET em uma amostra de jovens sobreviventes de AVC que tiveram um AVC entre 18 e 50 anos de idade E que sofreram um AVC nos últimos 6 meses a 55 anos de idade E foram liberados por um médico para participar do exercício IMST.
Objetivo 2. Avaliar o potencial de eficácia da intervenção Res-ET na resiliência, direção preliminar e magnitude dos resultados psicossociais e fisiológicos em jovens sobreviventes de AVC pré/pós intervenção Res-ET. As medidas de resultados psicossociais consistem em; afeto positivo, autoeficácia, significado/propósito, função física, fadiga e satisfação social. As medidas de resultados fisiológicos consistem em função pulmonar, atividade física, biometria e movimento diário.
Objetivo 3. Coletar dados qualitativos para avaliar a aceitabilidade e usabilidade do Res-ET. Os dados serão coletados por meio de entrevistas e questionários sobre a viabilidade do Res-ET, utilidade percebida e satisfação da intervenção. As mudanças percebidas na resiliência, capacidade/movimento funcional (AVD's) e bem-estar serão registradas, transcritas e codificadas tematicamente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os derrames afetam um número crescente de indivíduos mais jovens; foi relatado que aproximadamente 10 a 15% de todos os AVCs ocorrem em indivíduos de 18 a 50 anos de idade, com taxas de hospitalização quase dobrando de 1995 a 2012. A incapacidade ou o início de uma condição crônica, como o AVC, muitas vezes alteram a vida e isso pode ser exagerado em pessoas que tiveram um AVC em uma idade mais jovem, no auge das responsabilidades familiares e profissionais. O estudo FUTURE relata, após um acompanhamento de 13,9 anos, que 44,7% dos pacientes jovens com AVC apresentam resultados funcionais ruins. Jovens sobreviventes de AVC podem enfrentar desafios ao longo da vida que afetam as capacidades físicas, emocionais, visuais e cognitivas. Edwards e colegas (2019) relataram que jovens sobreviventes de AVC sem recorrência precoce mostraram uma taxa de risco 7 vezes maior de risco a longo prazo de resultados adversos quando comparados a jovens controles saudáveis. A depressão pós-AVC afeta aproximadamente um terço de todos os sobreviventes de AVC e jovens sobreviventes de AVC são quase três vezes mais propensos a ter ansiedade e depressão. O foco atual na reabilitação está na função e integração física e neurológica agudas, mas esse foco pode não necessariamente levar a resultados positivos a longo prazo para jovens sobreviventes de AVC.
A resiliência é a capacidade inerente e adquirida de recuperar e sustentar uma nova maneira de prosperar após um evento ou situação que altera a vida. A resiliência demonstrou ser dependente de fatores inerentes e adquiridos que possuem componentes modificáveis e não modificáveis. A compreensão da relação entre resiliência e incapacidade ainda é nova, mas parece que o aumento da resiliência pode mitigar sintomas secundários, como dor ou fadiga, pode prever o funcionamento físico, está positivamente associado à autoeficácia, otimismo e melhora na qualidade de vida. De acordo com o modelo de Resiliência e Incapacidade de Terrill et al. (2019), a resiliência depende de fatores intrapessoais, socioambientais e interpessoais que influenciam dinamicamente a capacidade de um indivíduo alcançar e manter qualidade de vida e bem-estar. Aspectos interacionais de fatores intrapessoais e ambientais influenciam relacionamentos, sistemas de apoio e se combinam para criar um ecossistema de resiliência e bem-estar. Aumentar/modificar componentes psicossociais relacionados a fatores intrapessoais, intrapessoais e ambientais demonstrou aumentar a resiliência, como; autoeficácia, afeto positivo, bem-estar psicológico positivo, significado e propósito e envolvimento com o ambiente social.
O exercício pode ser um mecanismo potencial para aumentar a resiliência. Por exemplo, Childs e Wit (2014) descobriram que o exercício regular está associado a fatores psicossociais, como resiliência emocional ao estresse agudo em adultos saudáveis, e Deuster e Silverman (2013) propuseram um modelo conceitual em que o aumento dos níveis de condicionamento físico está associado ao aumento da resiliência. As evidências também sugerem que o exercício não precisa ser fisicamente exigente para melhorar a saúde mental e emocional. Os efeitos positivos de programas de movimento físico de baixa intensidade na resiliência não foram examinados em jovens sobreviventes de AVC. O exercício tem sido significativamente associado à melhoria da saúde mental auto-relatada e os resultados preliminares demonstraram que o exercício melhora os resultados da saúde mental após o AVC, mas ainda faltam estudos empíricos que examinem esses efeitos, especialmente em jovens sobreviventes de AVC que correm maior risco de depressão e angústia.
O exercício é um tratamento comumente prescrito após o AVC, e os benefícios derivados do exercício podem ser paralelos aos identificados no modelo de Resiliência e Incapacidade. As intervenções de exercícios têm o potencial de influenciar positivamente vários domínios psicológicos, físicos e psicossociais após o AVC. O exercício é tipicamente definido como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que resulta em gasto de energia, e é planejado, estruturado e repetitivo com um objetivo final ou intermediário de melhoria ou manutenção da aptidão física. Há fortes evidências de que o exercício após o AVC pode melhorar o condicionamento cardiovascular, a capacidade de caminhar e a força muscular dos membros superiores. Também há evidências de que o exercício tem efeitos positivos na depressão e na cognição em adultos sem AVC, e achados preliminares demonstram que o exercício pode conferir efeitos semelhantes após o AVC. Embora os benefícios do exercício regular estejam bem estabelecidos, há relatos de baixa adesão do paciente e motivação para a implementação entre os sobreviventes de AVC.
O treinamento de força muscular inspiratória (IMST) consiste na realização de inspirações repetidas contra resistência com expirações sem oposição e utiliza o diafragma e os músculos acessórios para inspirar repetidamente contra resistência. O IMST é realizado usando uma resistência constante ou um dispositivo de limiar de pressão. O fluxo de ar através de dispositivos de limite de pressão é regulado por uma válvula que obstrui completamente o fluxo de ar até que um limite prescrito seja excedido, ponto em que a válvula se abre para permitir o fluxo de ar. O IMST exige que o usuário desenvolva pressões inspiratórias significativamente maiores do que aquelas produzidas durante a respiração corrente e podem ser semelhantes às pressões inspiratórias produzidas durante exercícios aeróbicos de alta intensidade. Embora o IMST não seja novo, novos insights sobre mecanismos potenciais de adaptação fisiológica são promissores. Foi demonstrado que o IMST aumenta a força muscular respiratória, diminui a pressão arterial, aumenta a função endotelial, reduz a inflamação sistêmica, reduz a frequência cardíaca em repouso, melhora a variabilidade da frequência cardíaca e, durante o exercício, melhora a capacidade e a resistência do exercício. Foi demonstrado que o IMST leva à adaptação fisiológica em uma ampla gama de populações e foi identificado como eficaz em sobreviventes de AVC. Em recente revisão sistemática sobre treinamento muscular respiratório, Pozuelo-Carrascosa et al. identificaram vários estudos que demonstraram aumentos na função pulmonar, pressão inspiratória máxima e capacidade de caminhar. A prescrição de exercícios IMST para frequência e intensidade em populações de AVC ainda está sendo explorada e tem sido usada em uma ampla gama de frequências variando de 3 vezes p/semana até 7 vezes p/semana e intensidades geralmente expressas em porcentagem da pressão inspiratória máxima. MIP) variando de 30% de MIP a 75% de MIP, para durações geralmente expressas em número de respirações ou tempo sob tensão 5 min (30 respirações) p/sessão a 60 min (100+ respirações) p/sessão. O IMST tem o potencial de melhorar a saúde física e a resiliência em jovens sobreviventes de AVC.
INOVAÇÃO
A viabilidade de uma intervenção de Treinamento de Exercícios de Resiliência (Res-ET) fornecida por um grupo remoto em casa em jovens sobreviventes de AVC é uma nova abordagem para abordar as lacunas atuais nos cuidados pós-AVC. Os fatores psicossociais da resiliência foram identificados e avaliados, mas a relação entre treinamento físico e resiliência em jovens sobreviventes de AVC ainda não foi explorada. Embora o IMST tenha demonstrado melhorar certos resultados fisiológicos, seus efeitos nos resultados psicossociais, como resiliência e fatores relacionados à resiliência, são menos conhecidos. Além disso, IMST e resiliência não foram estudados no contexto do bem-estar de jovens sobreviventes de AVC. O treinamento de exercícios ministrado em grupo doméstico remoto tem o potencial de aumentar efetivamente o acesso do Res-ET a um amplo grupo demográfico que cobre uma ampla área geográfica. Programa de reabilitação de AVC Intervenções realizadas na comunidade podem ter um efeito favorável na prevenção de AVC recorrente e eventos cardiovasculares. Sarfo e colegas (2018) realizaram uma revisão sistemática sobre telerreabilitação após AVC e encontraram efeitos salutares iguais ou melhores nos distúrbios motores, corticais superiores e de humor em comparação com a terapia presencial convencional. Um estudo de viabilidade recente utilizou a tecnologia remota (iGetBetter) para o autogerenciamento em casa de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e obteve 95% de conclusão e 80% de engajamento durante todo o estudo, concluindo o programa de monitoramento remoto que utiliza dispositivos móveis e portáteis comumente usados viável para suas populações de pacientes relativamente jovens, com idade média de 53 anos. Altos níveis de suporte social têm sido associados a uma recuperação mais rápida e extensa após o AVC. A intervenção Res-ET em grupo pode potencialmente aumentar os fatores socioambientais relacionados ao engajamento, adesão e motivação para jovens sobreviventes de AVC. A intervenção Res-ET centrada na estrutura RE-AIM pode servir como uma abordagem pragmática na reabilitação baseada na comunidade para aumentar a resiliência, ao mesmo tempo em que envolve e apoia jovens sobreviventes de AVC por meio de treinamento de exercícios IMST em grupo. Portanto, esta intervenção preencherá uma lacuna crucial e potencialmente destacará uma estratégia chave para aumentar a resiliência e o bem-estar na comunidade para esta população jovem sobrevivente de AVC altamente vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Department of Occupational & Recreational Therapies
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária.
- Teve um AVC entre os 18 e os 50 anos de idade. O AVC ocorreu há mais de 6 meses e atualmente tem menos de 55 anos de idade
- Deve obter autorização médica para realizar o treinamento IMST.
- Deve ser capaz de realizar a intervenção Res-ET sem a ajuda de um cuidador.
- Deve ter acesso a um dispositivo de comunicação (telefone, tablet, computador) e ter acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Não receber autorização médica de seu médico
- Ter DPOC maior que o estágio 1 ou asma intermitente.
- Atualmente grávida. Se uma participante engravidar durante a intervenção, ela pode permanecer na intervenção ou desistir.
- Tem insuficiência cardíaca congestiva, arritmias instáveis ou outras condições em que o IMST é contraindicado pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Res-ET
O Res-ET incluirá uma intervenção de exercício IMST remota de 6 semanas (Zoom) entregue em grupo doméstico de aproximadamente 20 minutos por sessão, consistindo em um aquecimento e 3 sessões de 5 séries x 6 manobras inspiratórias usando um dispositivo de treinamento IMST (POWERBreathe) e 1 min de recuperação entre cada série (proporção de inspiração para descanso retirada de Craighead 2021).
A intensidade das manobras IMST começará em 40% do MIP durante a primeira semana, 50% do MIP durante a segunda semana e 60% do MIP durante as semanas três a seis.
Os participantes realizarão remotamente a intervenção Res-ET 4 vezes por semana em um ambiente de grupo (Zoom).
Durante a intervenção, estarão disponíveis várias oportunidades para se envolver em uma sessão de treinamento em grupo e uma gravação de uma sessão IMST estará disponível para visualização, caso o participante não possa comparecer a uma sessão de grupo ao vivo.
A cada semana, o CEP registrará as taxas de participação e os dados de acelerometria no REDcap.
Conversas em grupo e motivação serão incentivadas durante as sessões de treinamento ao vivo.
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Entrega IMST remota em resiliência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento e retenção da intervenção Res-ET
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será avaliada pelas medidas de Recrutamento e Adesão, capacidade de recrutamento (20 participantes em 6 meses) e retenção (retenção de 80% dos participantes inscritos)
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12 meses
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Viabilidade da aceitabilidade e adesão da intervenção Res-ET
Prazo: 12 meses
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Avaliar a viabilidade de adesão e aceitabilidade da entrega em grupo domiciliar remoto, dispositivo de treinamento IMST e uso de tecnologia vestível para fidelidade e rastreamento da intervenção (80% de adesão à intervenção e 90% de aquisição de dados de acelerometria), média e desvio padrão (SD) de pontuações em as escalas Likert serão calculadas em uma expressão de percentual de resposta.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis demograficas
Prazo: 12 meses
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Estatísticas resumidas
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12 meses
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Avaliar o potencial de eficácia da intervenção Res-ET na resiliência medida pela UW Resilience Scale.
Prazo: 12 meses
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Testes t pareados de pré a pós-intervenção serão usados para determinar a direção e a magnitude das mudanças em jovens sobreviventes de AVC para medidas de resultados de resiliência. A significância será avaliada no nível de 0,05, média, desvio padrão, normalidade, erro padrão de medição e diferenças mínimas clinicamente importantes serão calculadas. A correção de Bonferroni será usada para controlar o erro tipo 1 por meio de uma análise pareada post hoc. |
12 meses
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Avaliar o potencial de eficácia da intervenção Res-ET em alterações fisiológicas em jovens sobreviventes de AVC pré/pós intervenção Res-ET.
Prazo: 12 meses
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Testes t pareados de pré a pós-intervenção serão usados para determinar a direção e magnitude das mudanças em jovens sobreviventes de AVC para medidas fisiológicas (pressão arterial, função pulmonar, VFC, SPAQ, PImáx, peso corporal e composição). A significância será avaliada no nível de 0,05, média, desvio padrão, normalidade, erro padrão de medição e diferenças mínimas clinicamente importantes serão calculadas. A correção de Bonferroni será usada para controlar o erro tipo 1 por meio de uma análise pareada post hoc. |
12 meses
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Avaliar o potencial de eficácia da intervenção Res-ET nas alterações psicossociais em jovens sobreviventes de AVC pré/pós intervenção Res-ET.
Prazo: 12 meses
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Testes t pareados de pré a pós-intervenção serão usados para determinar a direção e a magnitude das mudanças em jovens sobreviventes de AVC para medidas psicossociais (SIS, fadiga, autoeficácia, afeto positivo e bem-estar). A significância será avaliada no nível de 0,05, média, desvio padrão, normalidade, erro padrão de medição e diferenças mínimas clinicamente importantes serão calculadas. A correção de Bonferroni será usada para controlar o erro tipo 1 por meio de uma análise pareada post hoc. |
12 meses
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Avaliação qualitativa do Res-ET
Prazo: 12 meses
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A análise qualitativa empregará resposta dirigida pelo participante, por meio de perguntas abertas que permitirão ao participante compartilhar experiências pessoais e perspectivas sobre aceitabilidade e usabilidade da intervenção Res-ET.
Para auxiliar na criação de uma análise qualitativa sólida, os critérios consolidados para relatórios de pesquisa qualitativa (COREQ) orientarão os relatórios, métodos e resultados qualitativos.
O COREQ, conforme apresentado por Tong e colegas (2007), é um design de relatório abrangente para estudos qualitativos, que é uma lista de verificação de 32 itens para entrevistas e grupos focais divididos em três domínios: (1) equipe de pesquisa e reflexividade, (2) design do estudo, e (3) análise e descobertas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Intervenção Res-ET
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