Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht vergroten bij jonge overlevenden van een beroerte met Res-ET

14 april 2023 bijgewerkt door: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Haalbaarheidsstudie om de veerkracht te vergroten door middel van een thuisinterventie voor virtuele oefentraining (Res-ET) met behulp van inspiratoire spierkrachttraining (IMST)

De voorgestelde pilotstudie zal de haalbaarheid en voorlopige effecten onderzoeken van een 6 weken durende thuisgroep die inspiratoire spierkrachttraining (IMST) oefeninterventie geeft op de veerkracht bij jonge overlevenden van een beroerte. Resilience Exercise Training (Res-ET)-interventie bij jonge overlevenden van een beroerte zal de haalbaarheid van Res-ET en voorlopige veranderingen in veerkracht bij jonge overlevenden van een beroerte beoordelen met behulp van een quasi-experimenteel pretest-posttestontwerp met één groep binnen het RE-AIM-kader. Het verband tussen veerkracht en lichaamsbeweging is niet duidelijk geïdentificeerd in de literatuur en er is geen literatuur die IMST ondersteunt over veerkracht bij jonge overlevenden van een beroerte. De Res-ET-interventie bij jonge overlevenden van een beroerte kan dienen als een pragmatische en nieuwe benadering om de veerkracht te vergroten en tegelijkertijd het fysiologische en psychosociale welzijn van jonge overlevenden van een beroerte te vergroten.

Doel 1. Test de haalbaarheid (werving, behoud, participatie en aanvaardbaarheid) van Res-ET-interventie in een steekproef van jonge overlevenden van een beroerte die een beroerte hebben gehad tussen de 18 en 50 jaar EN die in de afgelopen 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt tot 55 jaar EN zijn goedgekeurd door een arts om deel te nemen aan IMST-oefeningen.

Doel 2. Beoordeel het doeltreffendheidspotentieel van Res-ET-interventie op veerkracht, en voorlopige richting en omvang van psychosociale en fysiologische resultaten bij jonge overlevenden van een beroerte vóór/post Res-ET-interventie. Psychosociale uitkomstmaten bestaan ​​uit; positief affect, self-efficacy, betekenis/doel, fysiek functioneren, vermoeidheid en sociale tevredenheid. Fysiologische uitkomstmaten bestaan ​​uit longfunctie, fysieke activiteit, biometrie en dagelijkse beweging.

Doel 3. Verzamel kwalitatieve gegevens om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van Res-ET te beoordelen. Er zullen gegevens worden verzameld door middel van interviews en vragenlijsten over de haalbaarheid van Res-ET, het waargenomen nut en de tevredenheid van de interventie. Waargenomen veranderingen in veerkracht, functionele capaciteit/beweging (ADL's) en welzijn worden vastgelegd, getranscribeerd en thematisch gecodeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroertes treffen een groeiend aantal jongere individuen; er is gemeld dat ongeveer 10 tot 15% van alle beroertes optreedt bij personen van 18 tot 50 jaar, waarbij het aantal ziekenhuisopnames tussen 1995 en 2012 bijna verdubbelde. Een handicap of het begin van een chronische aandoening zoals een beroerte is vaak levensveranderend en dit kan overdreven zijn bij personen die op jongere leeftijd een beroerte krijgen op het hoogtepunt van het managen van gezins- en werkverantwoordelijkheden. De FUTURE-studie rapporteert na een follow-up van 13,9 jaar dat 44,7% van de jonge patiënten met een beroerte slechte functionele resultaten heeft. Jonge overlevenden van een beroerte kunnen levenslange uitdagingen tegenkomen die van invloed zijn op fysieke, emotionele, visuele en cognitieve vermogens. Edwards en collega's (2019) meldden dat jonge overlevenden van een beroerte zonder vroeg recidief een zevenvoudig verhoogd risico op nadelige gevolgen op de lange termijn vertoonden in vergelijking met jonge gezonde controles. Depressie na een beroerte treft ongeveer een derde van alle overlevenden van een beroerte en jonge overlevenden van een beroerte hebben bijna drie keer meer kans op angst en depressie. De huidige focus in revalidatie ligt op acuut fysiek en neurologisch functioneren en integratie, maar deze focus hoeft niet noodzakelijkerwijs te leiden tot positieve langetermijnresultaten voor jonge overlevenden van een beroerte.

Veerkracht is het inherente en verworven vermogen om te herstellen en een nieuwe manier van leven te behouden na een levensveranderende gebeurtenis of situatie. Het is aangetoond dat veerkracht afhankelijk is van inherente en verworven factoren die zowel aanpasbare als niet-aanpasbare componenten hebben. Het begrijpen van de relatie tussen veerkracht en handicap is nog nieuw, maar het lijkt erop dat verhoogde veerkracht secundaire symptomen zoals pijn of vermoeidheid kan verminderen, fysiek functioneren kan voorspellen, positief geassocieerd is met zelfredzaamheid, optimisme en verbeterde kwaliteit van leven. Volgens het Resilience and Disability-model van Terrill et al. (2019) is veerkracht afhankelijk van intrapersoonlijke, sociaal-omgevings- en interpersoonlijke factoren die een dynamische invloed hebben op het vermogen van een individu om kwaliteit van leven en welzijn te bereiken en te behouden. Interactionele aspecten van intrapersoonlijke en omgevingsfactoren beïnvloeden relaties, ondersteuningssystemen en vormen samen een ecosysteem voor veerkracht en welzijn. Het is aangetoond dat het vergroten/aanpassen van psychosociale componenten gerelateerd aan intrapersoonlijke, intrapersoonlijke en omgevingsfactoren de veerkracht vergroot, zoals; self-efficacy, positief affect, positief psychologisch welzijn, betekenis en doel, en betrokkenheid bij de sociale omgeving.

Lichaamsbeweging kan een mogelijk mechanisme zijn om de veerkracht te vergroten. Zo ontdekten Childs en Wit (2014) dat regelmatige lichaamsbeweging verband houdt met psychosociale factoren, zoals emotionele veerkracht bij acute stress bij gezonde volwassenen, en Deuster en Silverman (2013) stelden een conceptueel model voor waarbij een hoger niveau van fitheid verband houdt met een grotere veerkracht. Er zijn ook aanwijzingen dat lichaamsbeweging niet fysiek zwaar hoeft te zijn om de mentale en emotionele gezondheid te verbeteren. De positieve effecten van fysieke bewegingsprogramma's met een lage intensiteit op veerkracht zijn niet onderzocht bij de jonge overlevenden van een beroerte. Lichaamsbeweging is significant in verband gebracht met een verbeterde zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid en voorlopige bevindingen toonden aan dat lichaamsbeweging de geestelijke gezondheidsresultaten na een beroerte verbetert, maar empirische studies die deze effecten onderzoeken, ontbreken nog grotendeels, vooral bij jonge overlevenden van een beroerte die een groter risico lopen op depressie en angst.

Lichaamsbeweging is een algemeen voorgeschreven behandeling na een beroerte, en de voordelen die door lichaamsbeweging worden verkregen, kunnen parallel lopen aan de voordelen die zijn geïdentificeerd in het Resilience and Disability-model. Bewegingsinterventies hebben het potentieel om meerdere psychologische, fysieke en psychosociale domeinen positief te beïnvloeden na een beroerte. Lichaamsbeweging wordt doorgaans gedefinieerd als elke lichaamsbeweging geproduceerd door skeletspieren die resulteert in energieverbruik, en is gepland, gestructureerd en repetitief met als eind- of tussendoel verbetering of behoud van fysieke fitheid. Er zijn sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging na een beroerte de cardiovasculaire conditie, het loopvermogen en de spierkracht van de bovenste ledematen kan verbeteren. Er zijn ook aanwijzingen dat lichaamsbeweging positieve effecten heeft op depressie en cognitie bij volwassenen zonder beroerte, en voorlopige bevindingen tonen aan dat lichaamsbeweging vergelijkbare effecten kan hebben na een beroerte. Hoewel de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging algemeen bekend zijn, is er onder overlevenden van een beroerte een lage therapietrouw en motivatie voor implementatie door de patiënt.

Inspiratoire spierkrachttraining (IMST) bestaat uit het uitvoeren van herhaalde inademingen tegen weerstand met ongehinderde uitademingen en gebruikt het middenrif en de hulpspieren om herhaaldelijk tegen weerstand in te ademen. IMST wordt uitgevoerd met behulp van een constante weerstand of een drukdrempelapparaat. De luchtstroom door apparaten met drukdrempel wordt geregeld door een klep die de luchtstroom volledig afsluit totdat een voorgeschreven drempel wordt overschreden, waarna de klep opengaat om luchtstroom mogelijk te maken. IMST vereist van de gebruiker dat hij een inademingsdruk ontwikkelt die aanzienlijk hoger is dan die geproduceerd tijdens getijde-ademhaling en die vergelijkbaar kan zijn met de inademingsdruk die wordt geproduceerd tijdens aerobe training met hoge intensiteit. Hoewel IMST niet nieuw is, zijn nieuwe inzichten in mogelijke mechanismen voor fysiologische aanpassing veelbelovend. Van IMST is aangetoond dat het de ademhalingsspierkracht verhoogt, de bloeddruk verlaagt, de endotheliale functie verhoogt, systemische ontsteking vermindert, de hartslag in rust verlaagt, de hartslagvariabiliteit verbetert en tijdens inspanning de inspanningscapaciteit en het uithoudingsvermogen verbetert. Van IMST is aangetoond dat het leidt tot fysiologische aanpassing in een breed scala van populaties en het is effectief gebleken bij overlevenden van een beroerte. In een recente systematische review over ademhalingsspiertraining, Pozuelo-Carrascosa et al. identificeerde meerdere onderzoeken die een toename van de longfunctie, maximale inspiratiedruk en loopvaardigheid aantoonden. IMST-oefeningsvoorschriften voor frequentie en intensiteit bij beroertepopulaties worden nog steeds onderzocht en zijn gebruikt in een breed scala van frequenties variërend van 3 keer p/week tot 7 keer p/week en intensiteiten worden meestal uitgedrukt in een percentage van de maximale inademingsdruk ( MIP) variërend van 30% van de MIP tot 75% van de MIP, voor een duur die gewoonlijk wordt uitgedrukt in aantal ademhalingen of tijd onder spanning van 5 min (30 ademhalingen) p/sessie tot 60 min (100+ ademhalingen) p/sessie. IMST heeft het potentieel om de fysieke gezondheid en veerkracht van jonge overlevenden van een beroerte te verbeteren.

INNOVATIE

De haalbaarheid van een door een thuisgroep geleverde Resilience Exercise Training (Res-ET)-interventie bij jonge overlevenden van een beroerte is een nieuwe benadering om de huidige hiaten in de zorg na een beroerte aan te pakken. De psychosociale factoren van veerkracht zijn geïdentificeerd en beoordeeld, maar de relatie tussen training en veerkracht bij jonge overlevenden van een beroerte is nog niet onderzocht. Hoewel is aangetoond dat IMST bepaalde fysiologische resultaten verbetert, zijn de effecten ervan op psychosociale resultaten, zoals veerkracht en veerkrachtgerelateerde factoren, minder bekend. Bovendien zijn IMST en veerkracht niet onderzocht in de context van het welzijn van jonge overlevenden van een beroerte. Groepstraining op afstand die thuis wordt gegeven, heeft het potentieel om de toegang van Res-ET effectief te vergroten tot een brede demografie die een groot geografisch gebied bestrijkt. Rehabilitatieprogramma na beroerte Interventies die in de gemeenschap worden uitgevoerd, kunnen een gunstig effect hebben op de preventie van recidiverende beroerte en cardiovasculaire gebeurtenissen. Sarfo en collega's (2018) voerden een systematische review uit over telerevalidatie na een beroerte en vonden gelijke of betere heilzame effecten op motorische, hogere corticale en stemmingsstoornissen in vergelijking met conventionele persoonlijke therapie. Een recent haalbaarheidsonderzoek maakte gebruik van technologie op afstand (iGetBetter) voor zelfmanagement thuis bij patiënten met congestief hartfalen en had een voltooiing van 95% en een betrokkenheid van 80% tijdens het onderzoek, waarmee het programma voor bewaking op afstand, gebruikmakend van veelgebruikte mobiele en draagbare consumentenapparaten, werd afgesloten haalbaar voor hun vrij jonge patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd van 53 jaar. Hoge niveaus van sociale steun zijn in verband gebracht met sneller en uitgebreider herstel na een beroerte. Door een groep geleverde Res-ET-interventie kan mogelijk sociale-omgevingsfactoren verhogen met betrekking tot betrokkenheid, therapietrouw en motivatie voor jonge overlevenden van een beroerte. De Res-ET-interventie gecentreerd in het RE-AIM-kader kan dienen als een pragmatische benadering in gemeenschapsgerichte revalidatie om de veerkracht te vergroten en tegelijkertijd jonge overlevenden van een beroerte te betrekken en te ondersteunen door middel van IMST-oefentraining in groepsverband. Daarom zal deze interventie een cruciale leemte opvullen en mogelijk een belangrijke strategie benadrukken voor het verbeteren van de veerkracht en het welzijn in de gemeenschap voor deze zeer kwetsbare jonge populatie die een beroerte heeft overleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemeenschapswoning.
  2. Een beroerte gehad tussen de leeftijd van 18 en 50 jaar. Beroerte heeft zich meer dan 6 maanden geleden voorgedaan en is momenteel jonger dan 55 jaar
  3. Moet medische goedkeuring verkrijgen om IMST-training uit te voeren.
  4. Moet Res-ET-interventie kunnen uitvoeren zonder de hulp van een verzorger.
  5. Moet toegang hebben tot een communicatieapparaat (telefoon, tablet, computer) en internettoegang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang geen medische toestemming van hun arts
  2. Heb COPD groter dan stadium 1, of intermitterend astma.
  3. Momenteel zwanger. Als een deelnemer tijdens de interventie zwanger wordt, kan ze in de interventie blijven of zich terugtrekken.
  4. Congestief hartfalen, onstabiele aritmieën of andere aandoeningen hebben waarbij IMST door een arts is gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Res-ET interventie
Res-ET omvat een 6 weken durende, op afstand (Zoom) door de thuisgroep geleverde IMST-oefeningsinterventie van ongeveer 20 minuten; 1 minuut herstel tussen elke set (inspiratie tot rustverhouding overgenomen uit Craighead 2021). De intensiteit van de IMST-manoeuvres begint bij 40% van de MIP in week één, 50% van de MIP in week twee en 60% van de MIP in week drie tot en met zes. Deelnemers zullen 4 keer per week op afstand Res-ET interventie uitvoeren in groepsverband (Zoom). Tijdens de interventie zijn er meerdere mogelijkheden om deel te nemen aan een groepstraining en een opname van een IMST-sessie zal beschikbaar zijn om te bekijken als de deelnemer een live groepssessie niet kan bijwonen. Elke week registreert de CEP deelnamepercentages en accelerometriegegevens in REDcap. Groepsgesprekken en motivatie worden aangemoedigd tijdens live trainingssessies.
IMST-levering op afstand op veerkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering en retentie van Res-ET-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van wervings- en therapietrouwmaatregelen, wervingsvermogen (20 deelnemers in 6 maanden) en retentie (behoud 80% van de ingeschreven deelnemers)
12 maanden
Haalbaarheid van Res-ET interventie aanvaardbaarheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de naleving en aanvaardbaarheid te beoordelen van levering door groepen thuis op afstand, IMST-trainingsapparaat en gebruik van draagbare technologie voor interventiegetrouwheid en tracking (80% therapietrouw en 90% accelerometriegegevensverzameling) gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van scores op de Likert-schalen worden berekend in een uitdrukking van het responspercentage.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenvattende statistieken
12 maanden
Beoordeel het werkzaamheidspotentieel van Res-ET-interventie op veerkracht, gemeten met de UW Resilience Scale.
Tijdsspanne: 12 maanden

Gepaarde t-testen van pre- tot post-interventie zullen worden gebruikt om de richting en omvang van veranderingen bij jonge overlevenden van een beroerte te bepalen voor uitkomstmaten voor veerkracht.

Significantie wordt beoordeeld op het 0,05-niveau, gemiddelde, standaarddeviatie, normaliteit, standaardmeetfout en minimale klinisch belangrijke verschillen worden berekend. Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om te controleren op type 1-fout via een post-hoc paarsgewijze analyse.

12 maanden
Beoordeel het werkzaamheidspotentieel van Res-ET-interventie op fysiologische veranderingen bij jonge overlevenden van een beroerte vóór/na Res-ET-interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Gepaarde t-testen van pre- tot postinterventie zullen worden gebruikt om de richting en omvang van veranderingen bij jonge overlevenden van een beroerte te bepalen voor fysiologische metingen (bloeddruk, longfunctie, HRV, SPAQ, MIP, lichaamsgewicht en samenstelling).

Significantie wordt beoordeeld op het 0,05-niveau, gemiddelde, standaarddeviatie, normaliteit, standaardmeetfout en minimale klinisch belangrijke verschillen worden berekend. Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om te controleren op type 1-fout via een post-hoc paarsgewijze analyse.

12 maanden
Beoordeel het werkzaamheidspotentieel van Res-ET-interventie op psychosociale veranderingen bij jonge overlevenden van een beroerte vóór/na Res-ET-interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Gepaarde t-testen van pre- tot post-interventie zullen worden gebruikt om de richting en omvang van veranderingen bij jonge overlevenden van een beroerte te bepalen voor psychosociale maatregelen (SIS, vermoeidheid, zelfeffectiviteit, positief affect en welzijn).

Significantie wordt beoordeeld op het 0,05-niveau, gemiddelde, standaarddeviatie, normaliteit, standaardmeetfout en minimale klinisch belangrijke verschillen worden berekend. Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om te controleren op type 1-fout via een post-hoc paarsgewijze analyse.

12 maanden
Kwalitatieve beoordeling van Res-ET
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwalitatieve analyse maakt gebruik van door de deelnemer gestuurde antwoorden, door middel van open vragen die de deelnemer in staat stellen persoonlijke ervaringen en perspectieven over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de Res-ET-interventie te delen. Om te helpen bij het maken van een degelijke kwalitatieve analyse, zullen de geconsolideerde criteria voor rapportage van kwalitatief onderzoek (COREQ) leidend zijn voor de kwalitatieve rapportage, methoden en resultaten. COREQ, zoals gepresenteerd door Tong en collega's (2007), is een alomvattend rapportageontwerp voor kwalitatief onderzoek, een checklist van 32 items voor interviews en focusgroepen, onderverdeeld in drie domeinen: (1) onderzoeksteam en reflexiviteit, (2) onderzoeksontwerp, en (3) analyse en bevindingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Res-ET interventie

3
Abonneren