Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra motståndskraften hos unga överlevande stroke med Res-ET

14 april 2023 uppdaterad av: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Genomförbarhetsstudie för att öka motståndskraften genom en virtuell träningsintervention hemma (Res-ET) med hjälp av Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)

Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka genomförbarheten och de preliminära effekterna av en 6-veckors övningsintervention med inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) på 6-veckors hemmagrupp på motståndskraft hos unga överlevande stroke. Resilience Exercise Training (Res-ET) intervention på unga strokeöverlevande kommer att bedöma genomförbarheten av Res-ET och preliminära förändringar i motståndskraft hos unga strokeöverlevande med hjälp av en kvasi-experimentell en-grupps förtest-posttest-design inom RE-AIM-ramverket. Sambandet mellan resiliens och träning har inte tydligt identifierats i litteraturen, och det finns ingen litteratur som stöder IMST om resiliens hos unga strokeöverlevande. Res-ET-interventionen hos unga överlevande stroke kan fungera som ett pragmatiskt och nytt tillvägagångssätt för att öka motståndskraften samtidigt som det ökar det fysiologiska och psykosociala välbefinnandet för unga överlevande stroke.

Syfte 1. Testa genomförbarheten (rekrytering, retention, deltagande och acceptans) av Res-ET-intervention i ett urval av unga strokeöverlevande som har haft en stroke mellan 18 - 50 år och som upplevt en stroke under de senaste 6 månaderna till 55 års ålder OCH har godkänts av en läkare för att delta i IMST-träning.

Syfte 2. Bedöma effektivitetspotentialen för Res-ET-intervention på resiliens, och preliminär riktning och omfattning av psykosociala och fysiologiska resultat hos unga strokeöverlevande före/post Res-ET-intervention. Psykosociala utfallsmått består av; positiv affekt, self-efficacy, mening/syfte, fysisk funktion, trötthet och social tillfredsställelse. Fysiologiska utfallsmått består av lungfunktion, fysisk aktivitet, biometri och daglig rörelse.

Syfte 3. Samla in kvalitativ data för att bedöma acceptansen och användbarheten av Res-ET. Data kommer att samlas in genom intervjuer och frågeformulär om Res-ET genomförbarhet, upplevd användbarhet och tillfredsställelse av interventionen. Upplevda förändringar av motståndskraft, funktionell kapacitet/rörelse (ADL) och välbefinnande kommer att registreras, transkriberas och tematiskt kodas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke drabbar ett växande antal yngre individer; Det har rapporterats att cirka 10 till 15 % av alla stroke inträffar hos individer i åldern 18 till 50 år och antalet sjukhusvistelser nästan fördubblades från 1995 till 2012. Funktionshinder eller uppkomsten av ett kroniskt tillstånd som stroke är ofta livsförändrande och detta kan vara överdrivet hos personer som har en stroke i yngre ålder på höjden av att hantera familje- och arbetsansvar. FUTURE-studien rapporterar efter en 13,9 års uppföljning att 44,7 % av unga strokepatienter har dåliga funktionella resultat. Unga överlevande stroke kan möta livslånga utmaningar som påverkar fysiska, känslomässiga, visuella och kognitiva förmågor. Edwards och kollegor (2019) rapporterade att unga överlevande stroke utan tidig upprepning visade en 7-faldigt ökad riskkvot för långsiktig risk för negativa utfall jämfört med unga friska kontroller. Depression efter stroke drabbar ungefär en tredjedel av alla som överlever stroke och unga som överlever stroke löper nästan tre gånger större risk att få ångest och depression. Nuvarande fokus inom rehabilitering ligger på akut fysisk och neurologisk funktion och integration, men detta fokus leder kanske inte nödvändigtvis till positiva långsiktiga resultat för unga överlevande stroke.

Resiliens är den inneboende och förvärvade förmågan att återhämta sig och upprätthålla ett nytt sätt att blomstra efter en livsförändrande händelse eller situation. Resiliens har visat sig vara beroende av inneboende och förvärvade faktorer som har både modifierbara och icke modifierbara komponenter. Att förstå sambandet mellan motståndskraft och funktionshinder är fortfarande nytt, men det verkar som om ökad motståndskraft kan lindra sekundära symtom som smärta eller trötthet, kan förutsäga fysisk funktion, är positivt associerad med själveffektivitet, optimism och förbättrad livskvalitet. Enligt Terrill et al.s (2019) Resilience and Disability-modell är resiliens beroende av intrapersonella, sociala-miljömässiga och interpersonella faktorer som dynamiskt påverkar en individs förmåga att uppnå och bibehålla livskvalitet och välbefinnande. Interaktionella aspekter av intrapersonella och miljöfaktorer påverkar relationer, stödsystem och kombineras för att skapa ett ekosystem för motståndskraft och välbefinnande. Att öka/modifiera psykosociala komponenter relaterade till intrapersonella, intrapersonella och miljöfaktorer har visat sig öka motståndskraften såsom; self-efficacy, positiv affekt, positivt psykologiskt välbefinnande, mening och syfte och engagemang i social miljö.

Träning kan vara en potentiell mekanism för att öka motståndskraften. Till exempel fann Childs och Wit (2014) att regelbunden träning är förknippad med psykosociala faktorer som emotionell motståndskraft mot akut stress hos friska vuxna och Deuster och Silverman (2013) föreslog en konceptuell modell där ökade konditionsnivåer länkar till ökad motståndskraft. Bevis tyder också på att träning inte behöver vara intensivt fysiskt krävande för att förbättra mental och känslomässig hälsa. De positiva effekterna av lågintensiva fysiska rörelseprogram på resiliens har inte undersökts hos de unga strokeöverlevande. Träning har signifikant associerats med förbättrad självrapporterad mental hälsa och preliminära fynd visade att träning förbättrar mentala hälsoresultat efter stroke, men empiriska studier som undersöker dessa effekter saknas fortfarande till stor del, särskilt hos unga strokeöverlevande som löper större risk för depression och ångest.

Träning är en vanligt föreskriven behandling efter stroke, och fördelarna med träning kan vara parallella med dem som identifieras i modellen för motståndskraft och funktionshinder. Träningsinterventioner har potential att positivt påverka flera psykologiska, fysiska och psykosociala domäner efter stroke. Träning definieras vanligtvis som varje kroppsrörelse som produceras av skelettmuskler som resulterar i energiförbrukning och är planerad, strukturerad och repetitiv med ett slutligt eller ett mellanliggande mål att förbättra eller upprätthålla fysisk kondition. Det finns starka bevis för att träning efter stroke kan förbättra kardiovaskulär kondition, gångförmåga och muskelstyrka i de övre extremiteterna. Det finns också bevis för att träning har positiva effekter på depression och kognition hos vuxna utan stroke, och preliminära fynd visar att träning kan ge liknande effekter efter stroke. Även om fördelarna med regelbunden träning är väletablerade, rapporteras låg patientföljsamhet och motivation för implementering bland strokeöverlevande.

Inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) består av att utföra upprepade inspirationer mot motstånd med opåverkade utandningar och använder diafragman och tillbehörsmusklerna för att upprepade gånger andas in mot motstånd. IMST utförs med antingen ett konstant motstånd eller en trycktröskelanordning. Luftflödet genom trycktröskelanordningar regleras av en ventil som helt blockerar luftflödet tills ett föreskrivet tröskelvärde överskrids, då ventilen öppnas för att tillåta luftflöde. IMST kräver att användaren utvecklar inandningstryck som är betydligt högre än de som produceras under tidvattenandning och kan likna det inandningstryck som produceras under högintensiv aerob träning. Även om IMST inte är nytt, är nya insikter om potentiella mekanismer för fysiologisk anpassning lovande. IMST har visat sig öka andningsmuskelstyrkan, minska blodtrycket, öka endotelfunktionen, minska systemisk inflammation, minska hjärtfrekvensen i vila, förbättra hjärtfrekvensvariabiliteten och under träning förbättra träningskapaciteten och uthålligheten. IMST har visat sig leda till fysiologisk anpassning i ett brett spektrum av populationer och har identifierats effektivt för strokeöverlevande. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av andningsmuskelträning, Pozuelo-Carrascosa et al. identifierade flera studier som visade ökningar i lungfunktion, maximalt inandningstryck och gångförmåga. IMST träningsrecept för frekvens och intensitet på strokepopulationer undersöks fortfarande och har använts i ett brett spektrum av frekvenser från 3 gånger i veckan upp till 7 gånger per vecka och intensiteter vanligtvis uttryckta i procent av maximalt inandningstryck ( MIP) som sträcker sig från 30 % av MIP till 75 % av MIP, för varaktigheter vanligtvis uttryckt i antal andetag eller tid under spänning 5 min (30 andetag) p/session till 60 min (100+ andetag) p/session. IMST har potential att förbättra fysisk hälsa och motståndskraft hos unga överlevande stroke.

INNOVATION

Genomförbarheten av en avlägsen-hemgrupp levererad Resilience Exercise Training (Res-ET) intervention på unga strokeöverlevande är ett nytt tillvägagångssätt för att ta itu med de nuvarande luckorna i vården efter stroke. De psykosociala faktorerna för resiliens har identifierats och utvärderats, men sambandet mellan träning och motståndskraft hos unga strokeöverlevande har ännu inte utforskats. Även om IMST har visat sig förbättra vissa fysiologiska resultat, är dess effekter på psykosociala utfall, såsom resiliens och resiliensrelaterade faktorer, mindre kända. Dessutom har IMST och resiliens inte studerats i samband med unga strokeöverlevandes välbefinnande. Träningsträning som levereras på distans i hemmet har potentialen att effektivt öka Res-ET-tillgången till en bred demografi som täcker ett brett geografiskt område. Rehabiliteringsprogram för stroke Insatser som utförs i samhället kan ha en gynnsam effekt på förebyggandet av återkommande stroke och kardiovaskulära händelser. Sarfo och kollegor (2018) genomförde en systematisk översikt av telerehabilitering efter stroke och fann lika eller bättre gynnsamma effekter på motoriska, högre kortikala och humörstörningar jämfört med konventionell personlig terapi. En nyligen genomförd genomförbarhetsstudie använde fjärrteknologi (iGetBetter) för självhantering i hemmet på patienter med kronisk hjärtsvikt och hade ett 95 % slutförande och 80 % engagemang under hela studien, vilket avslutade fjärrövervakningsprogrammet som utnyttjade vanliga mobila och bärbara konsumentenheter genomförbart för deras ganska unga patientpopulationer med en medelålder på 53. Höga nivåer av socialt stöd har förknippats med snabbare och mer omfattande återhämtning efter stroke. Grupplevererad Res-ET-intervention kan potentiellt öka sociala miljöfaktorer relaterade till engagemang, följsamhet och motivation för unga som överlever stroke. Res-ET-interventionen centrerad i RE-AIM-ramverket kan fungera som ett pragmatiskt tillvägagångssätt i samhällsbaserad rehabilitering för att öka motståndskraften samtidigt som de engagerar och stödjer unga strokeöverlevande genom grupplevererad IMST-övningsträning. Därför kommer denna intervention att fylla en avgörande lucka och potentiellt lyfta fram en nyckelstrategi för att förbättra motståndskraft och välbefinnande i samhället för denna mycket sårbara unga befolkning som överlever stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gemenskapsbostad.
  2. Fick en stroke mellan 18 och 50 års ålder. Stroke inträffade för mer än 6 månader sedan och är för närvarande mindre än 55 år gammal
  3. Måste få medicinskt tillstånd för att utföra IMST-utbildning.
  4. Måste kunna utföra Res-ET intervention utan hjälp av vårdgivare.
  5. Måste ha tillgång till en kommunikationsenhet (telefon, surfplatta, dator) och ha tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  1. Få inte medicinskt tillstånd från sin läkare
  2. Har KOL högre än stadium 1, eller intermittent astma.
  3. För närvarande gravid. Om en deltagare blir gravid under interventionen kan de stanna kvar i interventionen eller dra sig ur.
  4. Har kongestiv hjärtsvikt, instabila arytmier eller andra tillstånd där IMST är kontraindicerat av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Res-ET intervention
Res-ET kommer att inkludera en 6-veckors fjärrstyrd (Zoom) hemgruppslevererad IMST-träningsintervention på cirka 20 minuter per pass bestående av en uppvärmning och 3 anfall om 5 set x 6 inspirationsmanövrar med hjälp av en IMST-träningsenhet (POWERBreathe) och 1 min återhämtning mellan varje set (förhållande mellan inspiration och vila hämtat från Craighead 2021). Intensiteten för IMST-manövrarna börjar vid 40 % av MIP under vecka ett, 50 % av MIP under vecka två och 60 % av MIP under vecka tre till sex. Deltagarna kommer att utföra Res-ET-intervention på distans 4 gånger per vecka i en gruppmiljö (Zoom). Under interventionen kommer flera möjligheter att delta i en gruppträningssession att finnas tillgängliga och en inspelning av en IMST-session kommer att finnas tillgänglig för visning om deltagaren inte kan delta i en live-gruppsession. Varje vecka kommer CEP att registrera deltagandegrad och accelerometridata i REDcap. Gruppsamtal och motivation kommer att uppmuntras under liveträningssessioner.
Fjärr-IMST-leverans på Resilience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Res-ET interventionsrekrytering och retention
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhet kommer att bedömas genom rekryterings- och efterlevnadsåtgärder, rekryteringsförmåga (20 deltagare på 6 månader) och retention (behåll 80 % av de inskrivna deltagarna)
12 månader
Genomförbarhet av Res-ET-intervention acceptans och efterlevnad
Tidsram: 12 månader
För att bedöma följsamhet och acceptans genomförbarhet av fjärr-hem-gruppleverans, IMST-träningsenhet och användning av bärbar teknologi för interventionsfidelity och spårning (80 % interventionsefterlevnad och 90 % accelerometridatainsamling) medelvärde och standardavvikelse (SD) för poäng på Likert-skalorna kommer att beräknas i ett uttryck för procentandel av svar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska variabler
Tidsram: 12 månader
Sammanfattande statistik
12 månader
Bedöm effektivitetspotentialen för Res-ET-intervention på resiliens mätt med UW Resilience Scale.
Tidsram: 12 månader

Parade t-tester från pre- till post-intervention kommer att användas för att bestämma riktningen och storleken på förändringar hos unga strokeöverlevande för resiliensutfallsmått.

Signifikans kommer att bedömas på nivån 0,05, medelvärde, standardavvikelse, normalitet, standardmätfel och minimala kliniskt viktiga skillnader kommer att beräknas. Bonferroni-korrigering kommer att användas för att kontrollera för typ 1-fel via en post hoc parvis analys.

12 månader
Bedöm effektpotentialen för Res-ET-intervention på fysiologiska förändringar hos unga strokeöverlevande före/efter Res-ET-intervention.
Tidsram: 12 månader

Parade t-tester från pre- till post-intervention kommer att användas för att bestämma riktningen och storleken på förändringar hos unga strokeöverlevande för fysiologiska mätningar (blodtryck, lungfunktion, HRV, SPAQ, MIP, kroppsvikt och sammansättning).

Signifikans kommer att bedömas på nivån 0,05, medelvärde, standardavvikelse, normalitet, standardmätfel och minimala kliniskt viktiga skillnader kommer att beräknas. Bonferroni-korrigering kommer att användas för att kontrollera för typ 1-fel via en post hoc parvis analys.

12 månader
Bedöm effektivitetspotentialen för Res-ET-intervention på psykosociala förändringar hos unga strokeöverlevande före/efter Res-ET-intervention.
Tidsram: 12 månader

Parade t-tester från pre- till post-intervention kommer att användas för att bestämma riktningen och omfattningen av förändringar hos unga strokeöverlevande för psykosociala åtgärder (SIS, trötthet, self-efficacy, positiv affekt och välbefinnande).

Signifikans kommer att bedömas på nivån 0,05, medelvärde, standardavvikelse, normalitet, standardmätfel och minimala kliniskt viktiga skillnader kommer att beräknas. Bonferroni-korrigering kommer att användas för att kontrollera för typ 1-fel via en post hoc parvis analys.

12 månader
Kvalitativ bedömning av Res-ET
Tidsram: 12 månader
Den kvalitativa analysen kommer att använda deltagardrivet svar, genom öppna frågor som gör det möjligt för deltagaren att dela personliga erfarenheter och perspektiv kring acceptans och användbarhet av Res-ET-interventionen. För att hjälpa till att skapa en sund kvalitativ analys kommer de konsoliderade kriterierna för rapportering av kvalitativ forskning (COREQ) att vägleda den kvalitativa rapporteringen, metoderna och resultaten. COREQ som presenteras av Tong och kollegor (2007) är en omfattande rapportdesign för kvalitativa studier, som är en checklista med 32 punkter för intervjuer och fokusgrupper uppdelad i tre domäner, (1) forskargrupp och reflexivitet, (2) studiedesign, och (3) analys och fynd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera