Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre motstandskraften hos unge slagoverlevere med Res-ET

14. april 2023 oppdatert av: Nate Thomas (Larry Nathan), University of Utah

Mulighetsstudie for å øke motstandskraften gjennom en hjemme virtuell treningstrening (Res-ET) intervensjon ved bruk av inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST)

Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en 6-ukers hjemmegruppe levert inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) treningsintervensjon på motstandskraft hos unge slagoverlevere. Resilience Exercise Training (Res-ET) intervensjon på unge slagoverlevere vil vurdere gjennomførbarheten av Res-ET og foreløpige endringer i resiliens hos unge slagoverlevere ved bruk av en kvasi-eksperimentell én-gruppe pretest-posttest-design innenfor RE-AIM-rammeverket. Sammenhengen mellom resiliens og trening er ikke klart identifisert i litteraturen, og det er ingen litteratur som støtter IMST om resiliens hos unge slagoverlevere. Res-ET-intervensjonen hos unge slagoverlevere kan tjene som en pragmatisk og ny tilnærming for å øke motstandskraften, samtidig som den øker det fysiologiske og psykososiale velværet til unge slagoverlevere.

Mål 1. Teste gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, deltakelse og akseptabilitet) av Res-ET-intervensjon i et utvalg unge slagoverlevere som har hatt hjerneslag mellom 18 - 50 år, OG som har opplevd hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene til 55 år OG har blitt godkjent av en lege for å delta i IMST-trening.

Mål 2. Vurdere effektpotensialet til Res-ET-intervensjon på resiliens, og foreløpig retning og omfang av psykososiale og fysiologiske utfall hos unge slagoverlevere før/post Res-ET-intervensjon. Psykososiale utfallsmål består av; positiv affekt, self-efficacy, mening/hensikt, fysisk funksjon, tretthet og sosial tilfredshet. Fysiologiske utfallsmål består av lungefunksjon, fysisk aktivitet, biometri og daglig bevegelse.

Mål 3. Samle inn kvalitative data for å vurdere akseptabilitet og brukbarhet av Res-ET. Data vil bli samlet inn gjennom intervjuer og spørreskjemaer om Res-ET gjennomførbarhet, opplevd nytte og tilfredshet med intervensjonen. Oppfattede endringer i motstandskraft, funksjonell kapasitet/bevegelse (ADL) og velvære vil bli registrert, transkribert og tematisk kodet

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag påvirker et økende antall yngre individer; Det har blitt rapportert at omtrent 10 til 15 % av alle slag forekommer hos personer i alderen 18 til 50 år med sykehusinnleggelsesrater nesten doblet fra 1995 til 2012. Funksjonshemming eller utbruddet av en kronisk tilstand som hjerneslag er ofte livsendrende, og dette kan være overdrevet hos personer som får hjerneslag i en yngre alder på høyden av å håndtere familie- og arbeidsansvar. FUTURE-studien rapporterer etter en 13,9 års oppfølging at 44,7 % av unge slagpasienter har dårlige funksjonelle resultater. Unge slagoverlevere kan møte livslange utfordringer som påvirker fysiske, emosjonelle, visuelle og kognitive evner. Edwards og kollegaer (2019) rapporterte at unge slagoverlevere uten tidlig tilbakefall viste et 7 ganger økt fareforhold for langsiktig risiko for uønskede utfall sammenlignet med unge friske kontroller. Depresjon etter slag påvirker omtrent en tredjedel av alle slagoverlevere, og unge slagoverlevere har nesten tre ganger større sannsynlighet for å ha angst og depresjon. Nåværende fokus i rehabilitering er på akutt fysisk og nevrologisk funksjon og integrering, men dette fokuset fører ikke nødvendigvis til positive langsiktige utfall for unge slagoverlevere.

Resiliens er den iboende og ervervede evnen til å gjenopprette og opprettholde en ny måte å trives på etter en livsendrende hendelse eller situasjon. Resiliens har vist seg å være avhengig av iboende og ervervede faktorer som har både modifiserbare og ikke-modifiserbare komponenter. Å forstå forholdet mellom motstandskraft og funksjonshemming er fortsatt nytt, men det ser ut til at økt motstandskraft kan dempe sekundære symptomer som smerte eller tretthet, kan forutsi fysisk funksjon, er positivt assosiert med selveffektivitet, optimisme og forbedret livskvalitet. I følge Terrill et al.s (2019) Resilience and Disability-modell er resiliens avhengig av intrapersonlige, sosial-miljømessige og mellommenneskelige faktorer som dynamisk påvirker et individs kapasitet til å oppnå og opprettholde livskvalitet og velvære. Interaksjonelle aspekter ved intrapersonlige og miljømessige faktorer påvirker relasjoner, støttesystemer og kombineres for å skape et økosystem for motstandskraft og velvære. Å øke/modifisere psykososiale komponenter relatert til intrapersonlige, intrapersonlige og miljømessige faktorer har vist seg å øke motstandskraften som; self-efficacy, positiv affekt, positivt psykologisk velvære, mening og hensikt, og engasjement med sosialt miljø.

Trening kan være en potensiell mekanisme for å øke motstandskraften. For eksempel fant Childs og Wit (2014) at regelmessig trening er assosiert med psykososiale faktorer som emosjonell motstandskraft mot akutt stress hos friske voksne, og Deuster og Silverman (2013) foreslo en konseptuell modell der økte kondisjonsnivåer kobles til økt motstandskraft. Bevis tyder også på at trening ikke trenger å være intenst fysisk krevende for å forbedre mental og følelsesmessig helse. De positive effektene av lavintensive fysiske bevegelsesprogrammer på motstandskraft har ikke blitt undersøkt hos unge slagoverlevere. Trening har vært signifikant assosiert med forbedret selvrapportert mental helse og foreløpige funn viste at trening forbedrer mentale helseutfall etter hjerneslag, men empiriske studier som undersøker disse effektene mangler fortsatt i stor grad, spesielt hos unge slagoverlevere som har større risiko for depresjon og plager.

Trening er en vanlig foreskrevet behandling etter hjerneslag, og fordelene ved trening kan være parallelle med de som er identifisert i Resilience and Disability-modellen. Treningsintervensjoner har potensial til å påvirke flere psykologiske, fysiske og psykososiale domener positivt etter hjerneslag. Trening er typisk definert som enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskulatur som resulterer i energiforbruk, og er planlagt, strukturert og repeterende med et endelig eller et mellommål om forbedring eller vedlikehold av fysisk form. Det er sterke bevis på at trening etter hjerneslag kan forbedre kardiovaskulær kondisjon, gangevne og muskelstyrke i øvre ekstremiteter. Det er også bevis for at trening har positive effekter på depresjon og kognisjon hos voksne uten hjerneslag, og foreløpige funn viser at trening kan gi lignende effekter etter hjerneslag. Selv om fordelene med regelmessig trening er godt etablert, er det rapportert lav pasienttilslutning og motivasjon for implementering blant slagoverlevere.

Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) består i å utføre gjentatte inspirasjoner mot motstand med umotsatte ekspirasjoner og bruker mellomgulvet og tilbehørsmusklene til gjentatte ganger å inhalere mot motstand. IMST utføres ved å bruke enten en konstant motstand eller en trykkterskelenhet. Luftstrøm gjennom trykkterskelenheter reguleres av en ventil som stenger luftstrømmen helt til en foreskrevet terskel er overskredet, og da åpnes ventilen for å tillate luftstrøm. IMST krever at brukeren utvikler inspirasjonstrykk som er betydelig større enn det som produseres under tidevannspusting og kan ligne på inspirasjonstrykk som produseres under aerob trening med høy intensitet. Selv om IMST ikke er nytt, er ny innsikt om potensielle mekanismer for fysiologisk tilpasning lovende. IMST har vist seg å øke respiratorisk muskelstyrke, redusere blodtrykket, øke endotelfunksjonen, redusere systemisk betennelse, redusere hjertefrekvensen i hvile, forbedre hjertefrekvensvariasjonen og forbedre treningskapasiteten og utholdenheten under trening. IMST har vist seg å føre til fysiologisk tilpasning i et bredt spekter av populasjoner og har blitt identifisert effektivt hos slagoverlevere. I en nylig systematisk gjennomgang av respiratorisk muskeltrening, Pozuelo-Carrascosa et al. identifiserte flere studier som viste økning i lungefunksjon, maksimalt inspirasjonstrykk og gangevne. IMST treningsresept for frekvens og intensitet på slagpopulasjoner utforskes fortsatt og har blitt brukt i et bredt spekter av frekvenser fra 3 ganger p/uke opp til 7 ganger p/uke og intensiteter vanligvis uttrykt i en prosentandel av maksimalt inspirasjonstrykk ( MIP) varierende fra 30 % av MIP til 75 % av MIP, for varigheter vanligvis uttrykt i antall pust eller tid under spenning 5 min (30 pust) p/økt til 60 min (100+ pust) p/økt. IMST har potensial til å forbedre fysisk helse og motstandskraft hos unge slagoverlevere.

INNOVASJON

Gjennomførbarheten av en ekstern-hjemmegruppe levert Resilience Exercise Training (Res-ET) intervensjon på unge slagoverlevere er en ny tilnærming for å løse de nåværende hull i omsorg etter hjerneslag. De psykososiale faktorene for resiliens er identifisert og vurdert, men sammenhengen mellom treningstrening og resiliens hos unge slagoverlevere er ennå ikke utforsket. Selv om IMST har vist seg å forbedre visse fysiologiske utfall, er dens effekter på psykososiale utfall, slik som motstandskraft og resiliensrelaterte faktorer, mindre kjent. Videre har IMST og resiliens ikke blitt studert i sammenheng med unge slagoverlevers velvære. Eksternt-hjem-gruppe levert treningstrening har potensial til å effektivt øke Res-ET-tilgangen til en bred demografi som dekker et bredt geografisk område. Hjernehabiliteringsprogram Intervensjoner utført i samfunnet kan ha en gunstig effekt på forebygging av tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulære hendelser. Sarfo og medarbeidere (2018) utførte en systematisk gjennomgang av telerehabilitering etter hjerneslag og fant like eller bedre helsebringende effekter på motoriske, høyere kortikale lidelser og stemningslidelser sammenlignet med konvensjonell personlig terapi. En nylig gjennomførbarhetsstudie brukte fjernteknologi (iGetBetter) for selvbehandling hjemme hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og hadde 95 % fullføring og 80 % engasjement gjennom hele studien, og avsluttet fjernovervåkingsprogrammet som utnytter vanlig brukte mobile og bærbare forbrukerenheter mulig for deres ganske unge pasientpopulasjoner med en gjennomsnittsalder på 53. Høye nivåer av sosial støtte har vært assosiert med raskere og mer omfattende restitusjon etter hjerneslag. Gruppelevert Res-ET-intervensjon kan potensielt øke sosiale og miljømessige faktorer knyttet til engasjement, overholdelse og motivasjon for unge slagoverlevere. Res-ET-intervensjonen sentrert i RE-AIM-rammeverket kan tjene som en pragmatisk tilnærming i lokalsamfunnsbasert rehabilitering for å øke motstandskraften samtidig som den engasjerer og støtter unge slagoverlevere gjennom gruppelevert IMST-trening. Derfor vil denne intervensjonen fylle et avgjørende gap og potensielt fremheve en nøkkelstrategi for å øke motstandskraften og velvære i samfunnet for denne svært sårbare unge hjerneslagoverlevende befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Department of Occupational & Recreational Therapies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fellesskapsbolig.
  2. Hadde hjerneslag mellom 18 og 50 år. Hjerneslag oppstod for mer enn 6 måneder siden og er for tiden under 55 år gammel
  3. Må få medisinsk godkjenning for å utføre IMST-trening.
  4. Må kunne utføre Res-ET intervensjon uten hjelp fra omsorgsperson.
  5. Må ha tilgang til en kommunikasjonsenhet (telefon, nettbrett, datamaskin) og ha internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke motta medisinsk godkjenning fra legen deres
  2. Har KOLS større enn stadium 1, eller intermitterende astma.
  3. For tiden gravid. Hvis en deltaker blir gravid under intervensjonen kan de forbli i intervensjonen eller trekke seg.
  4. Har kongestiv hjertesvikt, ustabile arytmier eller andre tilstander der IMST er kontraindisert av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Res-ET intervensjon
Res-ET vil inkludere en 6-ukers ekstern (Zoom) hjemmegruppelevert IMST treningsintervensjon på ca. 20 minutter en økt bestående av en oppvarming og 3 anfall med 5 sett x 6 inspirasjonsmanøvrer ved bruk av en IMST treningsenhet (POWERBreathe) og 1 min restitusjon mellom hvert sett (inspirasjon til hvile-forhold hentet fra Craighead 2021). Intensiteten til IMST-manøvrene vil begynne ved 40 % av MIP i løpet av uke én, 50 % av MIP i uke to og 60 % av MIP i uke tre til seks. Deltakerne vil eksternt utføre Res-ET intervensjon 4 ganger per uke i en gruppeinnstilling (Zoom). Under intervensjonen vil flere muligheter til å delta i en gruppetreningsøkt være tilgjengelig, og et opptak av en IMST-økt vil være tilgjengelig for visning hvis deltakeren ikke kan delta på en live gruppeøkt. Hver uke vil CEP registrere deltakelsesrater og akselerometridata i REDcap. Gruppesamtaler og motivasjon vil bli oppmuntret under live treningsøkter.
Ekstern IMST-levering på Resilience

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Res-ET intervensjon rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved rekruttering og etterlevelsestiltak, rekrutteringsevne (20 deltakere på 6 måneder) og oppbevaring (behold 80 % av påmeldte deltakere)
12 måneder
Gjennomførbarhet av Res-ET intervensjon akseptabilitet og overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere etterlevelse og akseptabilitet for levering av ekstern hjemmegruppe, IMST-treningsenhet og bruk av bærbar teknologi for intervensjonstrohet og sporing (80 % intervensjonsoverholdelse og 90 % akselerometridatainnhenting) gjennomsnitt og standardavvik (SD) av skårer på Likert-skalaene vil bli beregnet i et uttrykk for prosentvis respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: 12 måneder
Sammendragsstatistikk
12 måneder
Vurder effektpotensialet til Res-ET-intervensjon på resiliens målt med UW Resilience Scale.
Tidsramme: 12 måneder

Parede t-tester fra før til etter intervensjon vil bli brukt for å bestemme retningen og omfanget av endringer hos unge slagoverlevere for resiliensutfallsmål.

Signifikans vil bli vurdert på 0,05 nivå, gjennomsnitt, standardavvik, normalitet, standard målefeil og minimale klinisk viktige forskjeller vil bli beregnet. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt til å kontrollere for type 1 feil via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Vurder effektpotensialet til Res-ET-intervensjon på fysiologiske endringer hos unge slagoverlevere før/post Res-ET-intervensjon.
Tidsramme: 12 måneder

Parede t-tester fra før til etter intervensjon vil bli brukt for å bestemme retningen og størrelsen på endringer hos unge slagoverlevere for fysiologiske mål (blodtrykk, lungefunksjon, HRV, SPAQ, MIP, kroppsvekt og sammensetning).

Signifikans vil bli vurdert på 0,05 nivå, gjennomsnitt, standardavvik, normalitet, standard målefeil og minimale klinisk viktige forskjeller vil bli beregnet. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt til å kontrollere for type 1 feil via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Vurder effektpotensialet til Res-ET intervensjon på psykososiale endringer hos unge slagoverlevere før/post Res-ET intervensjon.
Tidsramme: 12 måneder

Parede t-tester fra pre- til post-intervensjon vil bli brukt for å bestemme retningen og omfanget av endringer hos unge slagoverlevere for psykososiale tiltak (SIS, fatigue, self-efficacy, positiv affekt og velvære).

Signifikans vil bli vurdert på 0,05 nivå, gjennomsnitt, standardavvik, normalitet, standard målefeil og minimale klinisk viktige forskjeller vil bli beregnet. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt til å kontrollere for type 1 feil via en post hoc parvis analyse.

12 måneder
Kvalitativ vurdering av Res-ET
Tidsramme: 12 måneder
Den kvalitative analysen vil bruke deltakerdrevet respons, gjennom åpne spørsmål som vil gjøre det mulig for deltakeren å dele personlige erfaringer og perspektiver rundt aksept og brukbarhet av Res-ET-intervensjonen. For å hjelpe til med å lage en god kvalitativ analyse vil de konsoliderte kriteriene for rapportering av kvalitativ forskning (COREQ) veilede den kvalitative rapporteringen, metodene og resultatene. COREQ som presentert av Tong og medarbeidere (2007) er et omfattende rapporteringsdesign for kvalitative studier, som er en sjekkliste med 32 punkter for intervjuer og fokusgrupper delt inn i tre domener, (1) forskerteam og refleksivitet, (2) studiedesign, og (3) analyse og funn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere